Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lutet-DOTATATE u dzieci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (LuDO-N)

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: Jakob Stenman

Badanie fazy II 177Lutetu-DOTATATE u dzieci z pierwotnie opornym na leczenie lub nawracającym nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka

LuDO-N Trial to wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące leczenia 177Lu-DOTATATE nawracającego lub nawrotowego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka u dzieci. Próba LuDO-N opiera się na doświadczeniach z poprzedniej próby LuDO i wykorzystuje zintensyfikowany schemat dawkowania, aby dostarczyć 2 dawki w okresie 2 tygodni, aby osiągnąć maksymalny efekt w często szybko postępującej chorobie. Ta strategia wymaga gotowości do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych u wszystkich pacjentów, ale nie przewiduje się zwiększenia ryzyka odległych następstw, ponieważ skumulowana dawka promieniowania pozostaje niezmieniona. Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi na leczenie 177Lu-DOTATATE po 1 i 4 miesiącach od zakończenia leczenia. Celem drugorzędnym jest ocena przeżycia i toksyczności związanej z leczeniem. Dodatkowym celem jest skorelowanie dozymetrii guza z odpowiedzią, skorelowanie ekspresji SSTR-2 z wychwytem 68Ga-DOTATATE oraz skorelowanie wychwytu z odpowiedzią na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, NL-3584
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologia 1.1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego 1.2. Immunohistochemiczne barwienie receptorów somatostatyny (SSTR) wykonane z pierwotnej tkanki guza, jeśli jest dostępne
  2. Nawracający lub pierwotnie oporny na leczenie nerwiak niedojrzały wysokiego ryzyka: choroba w stadium 4 według International Neuroblastoma Staging System (INSS) lub International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) w stadium M
  3. Wiek >18 miesięcy i <18 lat w momencie włączenia do tego badania
  4. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  5. Stan wydajności 5.1. Karnofsky'ego > 50% (dla pacjentów > 12 lat) 5.2. Lansky'ego > 50% (dla pacjentów w wieku ≤ 12 lat)
  6. Wcześniejsze leczenie 6.1. Dwutygodniowe wypłukiwanie z wcześniejszego leczenia 6.2. Pacjenci muszą mieć ustąpienie toksyczności hematologicznej po poprzedniej terapii. 6.3. Odpowiednia rekonwalescencja po poważnej operacji przed otrzymaniem badanego leku
  7. Diagnostyka obrazowa 7.1. Wychwyt w złogach guza pierwotnego lub guza przerzutowego w 68Ga-DOTATATE PET/CT co najmniej wyższy niż wychwyt w wątrobie i wykonany w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją 7.2. Scyntygrafia 123I-mIBG do wykonania w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją 7.3. CT lub MRI guza pierwotnego i dużych miejsc przerzutowych w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją
  8. Wymagania laboratoryjne do wykonania w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego 8.1. Hematologia: 8.1.1. Hemoglobina, jeśli Hb <120 g/l pacjent otrzyma transfuzję krwi przed rozpoczęciem leczenia próbnego 8.1.2. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/l 8.1.3. Bezwzględna liczba płytek krwi > 100 x 109/l 8.2. Biochemia: 8.2.1. Bilirubina w granicach 1,5 x GGN 8.2.2. AlAT w granicach 2,5 x GGN 8.2.3. AspAT w granicach 2,5 x GGN 8.2.4. GGT w granicach 5 x GGN 8.2.5. ALP w granicach 5 x GGN 8.2.6. Współczynnik filtracji kłębuszkowej >50 ml/min/1,73 m2 ocenione uznaną metodą, taką jak klirens inuliny, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA lub joheksolu i wykonane w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją 8.2.7. Metabolity katecholamin w moczu mierzone w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
  9. Komórki macierzyste krwi obwodowej (PBSC) 9.1. Co najmniej 4 x 106 komórek CD34+/kg (optymalnie 6 x 106 komórek CD34+/kg) musi być dostępnych dla każdego badanego przed rejestracją
  10. Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub rodzica lub opiekuna prawnego zgodnie z przepisami krajowymi, przed rejestracją lub procedurami przesiewowymi związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewystarczająco sprawny, aby poddać się proponowanemu badanemu leczeniu, zgodnie z oceną krajowego PI, biorąc pod uwagę środki ostrożności określone w najnowszej wersji ChPL produktu Lutathera
  2. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  3. Jednoczesne leczenie dowolnymi lekami przeciwnowotworowymi
  4. Wcześniejsze leczenie innymi znakowanymi radioaktywnie analogami somatostatyny
  5. Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem lub opiekunem prawnym przed rejestracją w badaniu
  6. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku Lutathera®
  7. Leczenie długo działającymi analogami somatostatyny w ciągu 30 dni przed podaniem preparatu Lutathera®

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTATATE
Łącznie zostaną podane dożylnie dwie dawki 177Lu-DOTATATE. Minimalny odstęp między zabiegami to 2 tygodnie.
Produkt złożony: 177Lu-DOTATATE
Dla pierwszej dawki zostanie zastosowana aktywność oparta na masie ciała wynosząca 200 MBq kg-1. Aktywność drugiej dawki zostanie obliczona na podstawie skanów aktywności całego ciała oraz tomografii komputerowej SPECT w celu określenia dawki pochłoniętej przez nerki. Celem jest podanie 177Lu-DOTATATE odpowiadającej dawce na całe ciało 1,2 Gy, z skumulowaną dawką na całe ciało około 2,4 Gy w dwóch kursach i nieprzekraczającej skumulowanej dawki nerkowej 23 Gy, w w celu uniknięcia toksycznego działania na nerki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z poprawionymi międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC) — 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 miesiąc po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Do 5 lat po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) — 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące po zakończeniu leczenia
Odpowiedź na leczenie oceniana zgodnie z Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 miesiące po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji lub zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas na postęp lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od rejestracji do progresji lub zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Całkowite przeżycie — do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia
Ogólne przetrwanie
Czas od rejestracji do daty zgonu, do 5 lat po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria guza: dawka pochłonięta na podanie 177Lu-DOTATATE
Ramy czasowe: Przy każdej podanej dawce 177Lu-DOTATATE przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Zmierzone za pomocą SPECT/CT
Przy każdej podanej dawce 177Lu-DOTATATE przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Korelacja ekspresji receptora somatostatyny-2 (SSTR-2) z wychwytem na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Ekspresja SSTR-2 w próbkach histologicznych z pierwotnej operacji mierzona metodą immunohistochemiczną.
Przez całą fazę leczenia próbnego (5 lat)
Wychwyt na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Mierzone jako SUVmax (maksymalna znormalizowana wartość wchłaniania)
Pod koniec leczenia oraz 1 i 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jakob Stenman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis
Advanced Accelerator Applications

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LuDO-N

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami