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177Lutezio-DOTATATE nei bambini con neuroblastoma primario refrattario o recidivante ad alto rischio (LuDO-N)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Jakob Stenman

Uno studio di fase II del 177lutezio-DOTATATE nei bambini con neuroblastoma primario refrattario o recidivato ad alto rischio

Lo studio LuDO-N è uno studio clinico multicentrico di fase II sul trattamento con 177Lu-DOTATATE del neuroblastoma ad alto rischio ricorrente o recidivato nei bambini. Lo studio LuDO-N si basa sull'esperienza del precedente studio LuDO e utilizza un programma di dosaggio intensificato per somministrare 2 dosi in un periodo di 2 settimane, al fine di ottenere il massimo effetto sulla malattia che spesso progredisce rapidamente. Questa strategia richiede la disponibilità al trapianto autologo di cellule staminali in tutti i pazienti, ma non si prevede che aumenti il ​​rischio di sequele a lungo termine, poiché la dose cumulativa di radiazioni rimane invariata. Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta al trattamento con 177Lu-DOTATATE a 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento. Obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza e la tossicità correlata al trattamento. Scopo aggiuntivo è correlare la dosimetria tumorale con la risposta, correlare l'espressione di SSTR-2 con l'assorbimento di 68Ga-DOTATATE e correlare l'assorbimento con la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, NO-0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, NL-3584
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Patologia 1.1. Diagnosi istologicamente confermata di neuroblastoma 1.2. Colorazione immunoistochimica per i recettori della somatostatina (SSTR) eseguita dal tessuto tumorale primario quando disponibile
  2. Neuroblastoma ad alto rischio refrattario recidivante o primario: malattia in stadio 4 dell'International Neuroblastoma Staging System (INSS) o malattia in stadio M dell'International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS)
  3. Età> 18 mesi e < 18 anni al momento dell'arruolamento in questo studio
  4. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  5. Stato delle prestazioni 5.1. Karnofsky > 50% (per pazienti > 12 anni) 5.2. Lansky > 50% (per pazienti ≤ 12 anni di età)
  6. Trattamento precedente 6.1. Washout di due settimane da qualsiasi trattamento precedente 6.2. I pazienti devono avere il recupero della tossicità ematologica dopo la precedente terapia 6.3. - Adeguato recupero da un intervento chirurgico maggiore prima di ricevere il trattamento in studio
  7. Diagnostica per immagini 7.1. Captazione nel tumore primario o depositi tumorali metastatici su 68Ga-DOTATATE PET/CT almeno superiore alla captazione epatica ed eseguita entro due mesi prima della registrazione 7.2. Scintigrafia con 123I-mIBG da eseguire entro due mesi prima della registrazione 7.3. TC o RM del tumore primario e siti metastatici voluminosi entro due mesi prima della registrazione
  8. Requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di prova 8.1. Ematologia: 8.1.1. Emoglobina, se l'Hb è <120 g/L, il paziente riceverà una trasfusione di sangue prima di iniziare il trattamento di prova 8.1.2. Conta assoluta dei neutrofili > 1,0 x 109/L 8.1.3. Piastrine assolute > 100 x 109/L 8.2. Biochimica: 8.2.1. Bilirubina entro 1,5 x ULN 8.2.2. ALT entro 2,5 x ULN 8.2.3. AST entro 2,5 x ULN 8.2.4. GGT entro 5 x ULN 8.2.5. ALP entro 5 x ULN 8.2.6. Velocità di filtrazione glomerulare >50 ml/min/1,73 m2 valutato con un metodo riconosciuto, come inulina, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA o iohexol clearance ed eseguito entro 2 mesi prima della registrazione 8.2.7. Metaboliti delle catecolamine urinarie misurati entro 2 mesi prima della registrazione
  9. Cellule staminali del sangue periferico (PBSC) 9.1. Un minimo di 4 x106 cellule CD34+/kg (in modo ottimale 6 x106 cellule CD34+/kg) deve essere disponibile per ciascun soggetto dello studio prima della registrazione
  10. Consenso informato scritto del paziente e/o del/i genitore/i o del/i tutore/i legale/i in conformità con le normative nazionali, prima della registrazione o di qualsiasi procedura di screening correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Non sufficientemente idoneo per sottoporsi al trattamento proposto in studio, come valutato dal PI nazionale, considerando le precauzioni definite nell'ultima versione del RCP di Lutathera
  2. Paziente in gravidanza o in allattamento
  3. Trattamento concomitante con qualsiasi agente antitumorale
  4. Precedente trattamento con altri analoghi radiomarcati della somatostatina
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente o con il tutore legale prima della registrazione allo studio
  6. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale Lutathera®
  7. Trattamento con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione entro 30 giorni prima della somministrazione di Lutathera®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 177Lu-DOTATATE
Verranno somministrate per via endovenosa un totale di due dosi di 177Lu-DOTATATE. Il tempo minimo tra i trattamenti è di 2 settimane.
Prodotto combinato: 177Lu-DOTATATE
Per la prima dose verrà utilizzata un'attività basata sul peso di 200 MBq kg-1. L'attività della seconda dose sarà calcolata in base alle scansioni dell'attività corporea totale e alle scansioni SPECT CT per determinare la dose renale assorbita. L'obiettivo è somministrare 177Lu-DOTATATE corrispondente a una dose totale corporea di 1,2 Gy, con una dose cumulativa totale corporea di circa 2,4 Gy in due cicli e non superiore a una dose renale cumulativa di 23 Gy, in per evitare tossicità renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento valutata in conformità con i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma rivisti (INRC) - 1 mese dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo la fine del trattamento
Risposta al trattamento valutata in conformità con i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma rivisti (INRC)
1 mese dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Numero e gravità degli eventi avversi correlati al trattamento
Fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Risposta al trattamento valutata in conformità con i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma rivisti (INRC) - 4 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la fine del trattamento
Risposta al trattamento valutata in conformità con i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma rivisti (INRC)
4 mesi dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla progressione o morte, fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
È tempo di progredire o di morire, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo dalla registrazione alla progressione o morte, fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Sopravvivenza globale - fino a 5 anni dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione alla data del decesso, fino a 5 anni dalla fine del trattamento
Sopravvivenza globale
Tempo dalla registrazione alla data del decesso, fino a 5 anni dalla fine del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria tumorale: dose assorbita per somministrazione di 177Lu-DOTATATE
Lasso di tempo: Ad ogni dose somministrata di 177Lu-DOTATATE durante la fase di trattamento sperimentale (5 anni)
Misurato da SPECT/CT
Ad ogni dose somministrata di 177Lu-DOTATATE durante la fase di trattamento sperimentale (5 anni)
Correlazione dell'espressione del recettore della somatostatina-2 (SSTR-2) con l'assorbimento su 68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: Durante tutta la fase di trattamento sperimentale (5 anni)
Espressione di SSTR-2 nei campioni istologici della chirurgia primaria misurata mediante immunoistochimica.
Durante tutta la fase di trattamento sperimentale (5 anni)
Assorbimento su 68Ga-DOTATOC PET/CT
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.
Misurato da SUVmax (valore massimo di assorbimento standardizzato)
Alla fine del trattamento e 1 e 4 mesi dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jakob Stenman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis
Advanced Accelerator Applications

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LuDO-N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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