Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177 Lutetium-DOTATATE hos børn med primært refraktær eller recidiverende højrisiko neuroblastom (LuDO-N)

7. februar 2025 opdateret af: Jakob Stenman

Et fase II-forsøg med 177Lutetium-DOTATATE hos børn med primært refraktær eller recidiverende højrisikoneuroblastom

LuDO-N Trial er et multicenter fase II klinisk forsøg med 177Lu-DOTATATE behandling af recidiverende eller recidiverende højrisiko neuroblastom hos børn. LuDO-N-forsøget bygger på erfaringerne fra det tidligere LuDO-forsøg og anvender en intensiveret doseringsplan til at levere 2 doser over en 2-ugers periode, for at opnå en maksimal effekt på den ofte hurtigt fremadskridende sygdom. Denne strategi kræver beredskab til autolog stamcelletransplantation hos alle patienter, men forventes ikke at øge risikoen for langvarige følgesygdomme, da den kumulative stråledosis forbliver uændret. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere responsen på 177Lu-DOTATATE behandling 1 og 4 måneder efter endt behandling. Sekundære mål er at vurdere overlevelse og behandlingsrelateret toksicitet. Yderligere formål er at korrelere tumordosimetri med respons, korrelere SSTR-2-ekspression med 68Ga-DOTATATE-optagelse og at korrelere optagelsen med behandlingsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
  • Holland
      • Utrecht, Holland, NL-3584
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norge
      • Oslo, Norge, NO-0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologi 1.1. Histologisk bekræftet diagnose af neuroblastom 1.2. Immunhistokemisk farvning for somatostatinreceptorer (SSTR) udført fra primært tumorvæv, når det er tilgængeligt
  2. Recidiverende eller primært refraktært højrisikoneuroblastom: International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 sygdom eller International Neuroblastoma Risk Group Staging System (INRGSS) stadium M sygdom
  3. Alder >18 måneder og < 18 år på tidspunktet for tilmelding til denne undersøgelse
  4. Forventet levetid på mere end 3 måneder
  5. Ydeevnestatus 5.1. Karnofsky > 50 % (for patienter > 12 år) 5.2. Lansky > 50 % (for patienter ≤ 12 år)
  6. Forudgående behandling 6.1. To ugers udvaskning fra enhver tidligere behandling 6.2. Patienterne skal have genoprettet hæmatologisk toksicitet efter tidligere behandling 6.3. Tilstrækkelig restitution fra større operation før modtagelse af undersøgelsesbehandling
  7. Billeddiagnostik 7.1. Optagelse i den primære tumor eller metastatiske tumoraflejringer på 68Ga-DOTATATE PET/CT mindst højere end leveroptagelsen og udført inden for to måneder før registrering 7.2. 123I-mIBG scintigrafi skal udføres inden for to måneder før registrering 7.3. CT eller MR af den primære tumor og omfangsrige metastatiske steder inden for to måneder før registrering
  8. Laboratoriekrav skal udføres inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling 8.1. Hæmatologi: 8.1.1. Hæmoglobin, hvis Hb er <120 g/L, vil patienten modtage en blodtransfusion inden påbegyndelse af forsøgsbehandling 8.1.2. Absolut neutrofiltal > 1,0 x 109/L 8.1.3. Absolutte blodplader > 100 x 109/L 8.2. Biokemi: 8.2.1. Bilirubin inden for 1,5 x ULN 8.2.2. ALT inden for 2,5 x ULN 8.2.3. AST inden for 2,5 x ULN 8.2.4. GGT inden for 5 x ULN 8.2.5. ALP inden for 5 x ULN 8.2.6. Glomerulær filtrationshastighed >50mL/min/1,73m2 vurderet ved en anerkendt metode, såsom inulin, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA eller iohexol-clearance og udført inden for 2 måneder før registrering 8.2.7. Katekolaminmetabolitter i urinen målt inden for 2 måneder før registrering
  9. Perifere blodstamceller (PBSC) 9.1. Mindst 4 x106 CD34+ celler/kg (optimalt 6 x106 CD34+ celler/kg) skal være tilgængelige for hvert forsøgsperson før registrering
  10. Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller forælder(e) eller værge(r) i overensstemmelse med nationale regler forud for registrering eller eventuelle forsøgsrelaterede screeningsprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet nok til at gennemgå foreslået undersøgelsesbehandling, som vurderet af national PI, i betragtning af forholdsregler defineret i den seneste version af Lutathera produktresuméet
  2. Gravid eller ammende patient
  3. Samtidig behandling med eventuelle antitumormidler
  4. Tidligere behandling med andre radioaktivt mærkede somatostatinanaloger
  5. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten eller værgen før registrering i forsøget
  6. Overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgslægemidlet Lutathera®
  7. Behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger inden for 30 dage før administration af Lutathera®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 177Lu-DOTATATE
I alt to doser af 177Lu-DOTATATE vil blive indgivet intravenøst. Minimumstiden mellem behandlingerne er 2 uger.
Kombinationsprodukt: 177Lu-DOTATATE
En vægtbaseret aktivitet på 200 MBq kg-1 vil blive brugt til den første dosis. Aktiviteten af ​​den anden dosis vil blive beregnet baseret på helkropsaktivitetsscanninger samt SPECT CT-scanninger for at bestemme den absorberede nyredosis. Målet er at administrere 177Lu-DOTATATE svarende til en helkropsdosis på 1,2 Gy, med en kumulativ helkropsdosis på ca. for at undgå nyretoksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 1 måned efter endt behandling
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
1 måned efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år efter endt behandling
Antal og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Op til 5 år efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) - 4 måneder efter endt behandling
Tidsramme: 4 måneder efter endt behandling
Behandlingsrespons vurderet i overensstemmelse med Revised International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
4 måneder efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra registrering til progression eller død, op til 5 år efter endt behandling
Tid til fremskridt eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tid fra registrering til progression eller død, op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse - op til 5 år efter endt behandling
Tidsramme: Tid fra registrering til dødsdato, op til 5 år efter endt behandling
Samlet overlevelse
Tid fra registrering til dødsdato, op til 5 år efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumordosimetri: absorberet dosis pr. administration af 177Lu-DOTATATE
Tidsramme: Ved hver indgivet dosis af 177Lu-DOTATATE gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Målt ved SPECT/CT
Ved hver indgivet dosis af 177Lu-DOTATATE gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Korrelation af ekspression af Somatostatin Receptor-2 (SSTR-2) til optagelse på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
SSTR-2-ekspression i histologiprøverne fra primær kirurgi målt ved immunhistokemi.
Gennem hele forsøgsbehandlingsfasen (5 år)
Optagelse på 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen og 1 og 4 måneder efter afslutning af behandlingen.
Målt ved SUVmax (maksimal standardiseret optagelsesværdi)
Ved afslutning af behandlingen og 1 og 4 måneder efter afslutning af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jakob Stenman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis
Advanced Accelerator Applications

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LuDO-N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger