Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

177Lutecium-DOTATATE u dětí s primárním refrakterním nebo recidivujícím vysoce rizikovým neuroblastomem (LuDO-N)

7. února 2025 aktualizováno: Jakob Stenman

Fáze II studie 177Lutecium-DOTATATE u dětí s primárním refrakterním nebo recidivujícím vysoce rizikovým neuroblastomem

LuDO-N Trial je multicentrická klinická studie fáze II zaměřená na léčbu 177Lu-DOTATATE u recidivujícího nebo recidivujícího vysoce rizikového neuroblastomu u dětí. LuDO-N Trial staví na zkušenostech z předchozího LuDO Trial a využívá intenzifikované dávkovací schéma k dodání 2 dávek během 2 týdnů, aby se dosáhlo maximálního účinku na často rychle progredující onemocnění. Tato strategie vyžaduje připravenost k autologní transplantaci kmenových buněk u všech pacientů, ale nepředpokládá se, že by zvýšila riziko dlouhodobých následků, protože kumulativní dávka záření zůstává nezměněna. Primárním cílem studie je zhodnotit odpověď na léčbu 177Lu-DOTATATE 1 a 4 měsíce po ukončení léčby. Sekundárními cíli je posouzení přežití a toxicity související s léčbou. Dalším cílem je korelovat dozimetrii nádoru s odpovědí, korelovat expresi SSTR-2 s vychytáváním 68Ga-DOTATATE a korelovat vychytávání s léčebnou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, NL-3584
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Rascon, MD PhD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, NO-0372
        • Nábor
        • Oslo University Hospital, Rikshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heidi Knüdsen, MD
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologie 1.1. Histologicky potvrzená diagnóza neuroblastomu 1.2. Imunohistochemické barvení na somatostatinové receptory (SSTR) prováděné z primární nádorové tkáně, pokud je k dispozici
  2. Recidivující nebo primárně refrakterní vysoce rizikový neuroblastom: onemocnění stádia 4 Mezinárodního neuroblastomového systému (INSS) nebo onemocnění stádia M podle Mezinárodního systému rizikových skupin neuroblastomu (INRGSS)
  3. Věk >18 měsíců a <18 let v době zařazení do této studie
  4. Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  5. Stav výkonu 5.1. Karnofského > 50 % (pro pacienty > 12 let) 5.2. Lansky > 50 % (pro pacienty ve věku ≤ 12 let)
  6. Předchozí ošetření 6.1. Dvoutýdenní vymývání z jakéhokoli předchozího ošetření 6.2. U pacientů se musí po předchozí léčbě obnovit hematologická toxicita. 6.3. Adekvátní zotavení po velkém chirurgickém zákroku před podáním studijní léčby
  7. Diagnostické zobrazování 7.1. Vychytávání v primárním nádoru nebo metastatické nádorové depozity na 68Ga-DOTATATE PET/CT alespoň vyšší než vychytávání v játrech a prováděné během dvou měsíců před registrací 7.2. 123I-mIBG scintigrafii provést do dvou měsíců před registrací 7.3. CT nebo MRI primárního nádoru a objemných metastatických míst do dvou měsíců před registrací
  8. Laboratorní požadavky, které mají být provedeny do 7 dnů před zahájením zkušební léčby 8.1. Hematologie: 8.1.1. Hemoglobin, pokud je Hb < 120 g/l, pak pacient dostane před zahájením zkušební léčby krevní transfuzi. 8.1.2. Absolutní počet neutrofilů > 1,0 x 109/l 8.1.3. Absolutní krevní destičky > 100 x 109/l 8.2. Biochemie: 8.2.1. Bilirubin do 1,5 x ULN 8.2.2. ALT do 2,5 x ULN 8.2.3. AST do 2,5 x ULN 8.2.4. GGT v rámci 5 x ULN 8.2.5. ALP do 5 x ULN 8.2.6. Glomerulární filtrační rychlost >50 ml/min/1,73 m2 hodnoceno uznávanou metodou, jako je clearance inulinu, 51Cr-EDTA, 99mTc-DTPA nebo iohexolu a prováděno do 2 měsíců před registrací 8.2.7. Metabolity katecholaminů v moči měřeny do 2 měsíců před registrací
  9. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) 9.1. Pro každý subjekt studie musí být před registrací k dispozici minimálně 4 x 106 CD34+ buněk/kg (optimálně 6 x 106 CD34+ buněk/kg)
  10. Písemný informovaný souhlas od pacienta a/nebo rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) v souladu s národními předpisy před registrací nebo jakýmikoli screeningovými postupy souvisejícími se studiem

Kritéria vyloučení:

  1. Není dostatečně způsobilý k tomu, aby mohl podstoupit navrhovanou studijní léčbu, jak bylo posouzeno národním výzkumným pracovníkem, s ohledem na bezpečnostní opatření definovaná v nejnovější verzi Souhrnu údajů o přípravku Lutathera
  2. Těhotná nebo kojící pacientka
  3. Současná léčba jakýmikoli protinádorovými látkami
  4. Předchozí léčba jinými radioaktivně značenými analogy somatostatinu
  5. Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem nebo zákonným zástupcem před registrací do studie
  6. Hypersenzitivita na kteroukoli složku hodnoceného léku Lutathera®
  7. Léčba dlouhodobě působícími analogy somatostatinu během 30 dnů před podáním Lutathery®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 177Lu-DOTATATE
Celkem budou intravenózně podány dvě dávky 177Lu-DOTATATE. Minimální doba mezi ošetřeními jsou 2 týdny.
Kombinovaný produkt: 177Lu-DOTATATE
Pro první dávku bude použita aktivita založená na hmotnosti 200 MBq kg-1. Aktivita druhé dávky bude vypočítána na základě skenů celotělové aktivity a také SPECT CT skenů ke stanovení absorbované dávky ledvinami. Cílem je podat 177Lu-DOTATATE odpovídající celotělové dávce 1,2 Gy, s kumulativní celotělovou dávkou asi 2,4 Gy ve dvou cyklech a nepřesahující kumulativní renální dávku 23 Gy, v aby se zabránilo renální toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu hodnocena v souladu s Revidovanými mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom (INRC) – 1 měsíc po ukončení léčby
Časové okno: 1 měsíc po ukončení léčby
Odpověď na léčbu hodnocena v souladu s revidovanými mezinárodními kritérii reakce na neuroblastom (INRC)
1 měsíc po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 5 let po ukončení léčby
Počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Až 5 let po ukončení léčby
Odpověď na léčbu hodnocena v souladu s Revidovanými mezinárodními kritérii odpovědi na neuroblastom (INRC) – 4 měsíce po ukončení léčby
Časové okno: 4 měsíce po ukončení léčby
Odpověď na léčbu hodnocena v souladu s revidovanými mezinárodními kritérii reakce na neuroblastom (INRC)
4 měsíce po ukončení léčby
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od registrace do progrese nebo úmrtí, až 5 let po ukončení léčby
Čas pokroku nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Doba od registrace do progrese nebo úmrtí, až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití – až 5 let po ukončení léčby
Časové okno: Doba od registrace do data úmrtí, až 5 let po ukončení léčby
Celkové přežití
Doba od registrace do data úmrtí, až 5 let po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrie nádoru: absorbovaná dávka na podání 177Lu-DOTATATE
Časové okno: Při každé podané dávce 177Lu-DOTATATE během zkušební fáze léčby (5 let)
Měřeno pomocí SPECT/CT
Při každé podané dávce 177Lu-DOTATATE během zkušební fáze léčby (5 let)
Korelace exprese somatostatinového receptoru-2 (SSTR-2) a absorpce na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: Během zkušební fáze léčby (5 let)
Exprese SSTR-2 v histologických vzorcích z primární operace měřená imunohistochemicky.
Během zkušební fáze léčby (5 let)
Příjem na 68Ga-DOTATOC PET/CT
Časové okno: Na konci léčby a 1 a 4 měsíce po ukončení léčby.
Měřeno SUVmax (maximální standardizovaná hodnota příjmu)
Na konci léčby a 1 a 4 měsíce po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jakob Stenman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis
Advanced Accelerator Applications

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jakob Stenman, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LuDO-N

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení