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스텐트 이식 직전 관상동맥 CTO 환자의 진/거짓 관강 특성 및 예후적 가치 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2021년 9월 25일 업데이트: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

스텐트 삽입 직전 관상동맥 CTO 환자의 진/거짓 내강 특성 및 예후적 가치에 대한 평가(LAOHUOJI): CTO All-comer Register 연구

IVUS는 폐색된 분절에 대한 가내강의 비율, 스텐트 길이에 대한 가내강의 비율, 가내강의 위치 특성 및 수술 전후 합병증에 대한 예후적 가치, 1년 지연 내강 소실 및 MACCE 사건을 평가하는 데 사용됩니다. 관상 CTO.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

현재 CTO 중재 요법의 새로운 기술이 성숙해지고 있습니다. 이러한 기술은 일반적으로 인공적으로 관상 동맥을 박리합니다. 부수적 혈관 손실, 혈관 손상 및 파열, 천공, 거짓 내강으로 인한 심낭 압전과 같은 사건은 이론적으로 환자의 수술 전후 및 장기 예후에 영향을 미칠 수 있습니다. 본 연구에서는 혈관내초음파(IVUS)를 이용하여 CTO 분절의 진내강과 가성내강의 특성을 평가하여 환자의 예후에 미치는 영향을 알아보았다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

각 참여 센터에서 CTO PCI를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 18~80세;
  • CTO 진단을 받거나
  • 기준 직경이 ≥ 2.5mm인 심외막 관상동맥에 위치한 CTO;
  • 모든 평가 및 후속 프로토콜을 준수합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 이내에 급성 심근경색증을 앓았거나;
  • 류마티스 판막 질환;
  • 심한 부정맥;
  • PCI에 부적합한 병변;
  • 혈소판 수 <100*10^9/L 또는 > 700*10^9/L 및 백혈구 수 < 3*10^9/L와 같은 심각한 비정상적인 조혈계;
  • 활동성 출혈 또는 출혈 경향(활동성 궤양, 단기 허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중의 병력, 두개내 공간 점유 병변, 최근의 두개뇌 외상 및 기타 출혈 또는 출혈 경향);
  • 심각한 신기능 장애[사구체 여과율 60ml/min 미만 • 1.73㎡), 중증 간기능 장애[glutamic-pyruvic transaminase(ALT) 또는 glutamic-oxal acetic transaminase(ALT)가 정상 참조의 상한], 중증 심부전(NYHA 분류 III-IV), 급성 전염병 및 면역 장애; 종양; 3개월 이내 수술;
  • 12개월 미만의 기대 수명;
  • 임신 또는 임신 계획
  • 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐로, 얼룩, 조영제, 항응고제 또는 스텐트에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력;
  • 이중 항혈소판제 치료를 견딜 수 없음;
  • 인지 장애, 청각 또는 시각 장애로 인해 의사 소통을 할 수 없습니다.
  • 약물 또는 장치에 대한 다른 시험에 참여하고 주요 종료점에 도달하지 않았거나 개입 후 12개월 이내에 임상 시험에 참여할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: PCI 이후 1년
후기 내강 소실은 스텐트 시술 후 최소 내강 직경(MLD)에서 후속 조치 시 MLD를 뺀 값의 차이로 정의되었습니다.
PCI 이후 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 루멘 손실
기간: PCI 이후 3년
후기 내강 소실은 스텐트 시술 후 최소 내강 직경(MLD)에서 후속 조치 시 MLD를 뺀 값의 차이로 정의되었습니다.
PCI 이후 3년
심혈관 및 뇌혈관 사건의 주요 부작용(MACCE)
기간: PCI 후 첫 주 이내, 1년 추적 및 3년 추적
퇴원 전 다음과 같은 이상 반응을 포함: 모든 원인으로 인한 사망, Q파 심근경색, 재발성 증상 PCI 또는 CABG로 긴급 반복 표적 혈관 재관류술이 필요한 심장 및 혈관, 심낭천자 또는 수술이 필요한 탐포네이드, 뇌졸중.
PCI 후 첫 주 이내, 1년 추적 및 3년 추적
합병증
기간: PCI 후 첫 주 이내
모든 시술 전후 합병증은 사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, 혈관 천공, 혈관 접근 합병증, 응급 외과 개입 또는 PCI의 필요성 및 >3g/dL의 헤모글로빈 감소의 복합으로 정의되었습니다.
PCI 후 첫 주 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai 10th People's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LAOHUOJI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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