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Bewertung der Eigenschaften des wahren/falschen Lumens und seines prognostischen Werts für koronare CTO-Patienten kurz vor der Stentimplantation

25. September 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Bewertung der Eigenschaften des wahren/falschen Lumens und seines prognostischen Werts für koronare CTO-Patienten kurz vor der Stentimplantation (LAOHUOJI): eine CTO-All-Comer-Registerstudie

IVUS wird verwendet, um das Verhältnis von falschem Lumen zu verschlossenem Segment, das Verhältnis von falschem Lumen zu Stentlänge, die Lokalisierungsmerkmale des falschen Lumens und seinen prognostischen Wert für perioperative Komplikationen, 1-Jahres-späten Lumenverlust und MACCE-Ereignisse bei Patienten mit zu bewerten koronarer CTO.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig sind neuartige Technologien der interventionellen CTO-Therapie ausgereift. Diese Technologien bewirken in der Regel eine künstliche Dissektion der Koronararterie. Ereignisse wie der Verlust von Kollateralgefäßen, Gefäßverletzungen und -risse, Perforationen und Perikardtamponaden, die durch ein falsches Lumen verursacht werden, können theoretisch die perioperative und langfristige Prognose von Patienten beeinflussen. In dieser Studie wurde intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet, um die Eigenschaften des echten Lumens und des falschen Lumens im CTO-Segment zu bewerten und so dessen Einfluss auf die Prognose der Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in jedem der teilnehmenden Zentren einer CTO-PCI unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre alt;
  • mit CTO diagnostiziert werden;
  • CTO liegt in einer epikardialen Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von ≥ 2,5 mm;
  • alle Auswertungen und Folgeprotokolle einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb der letzten 3 Monate an einem akuten Herzinfarkt gelitten haben;
  • rheumatische Herzklappenerkrankung;
  • schwere Arrhythmie;
  • Läsionen, die für eine PCI ungeeignet sind;
  • stark abnormale hämatopoetische Systeme, wie z. B. Thrombozytenzahlen <100*10^9/L oder > 700*10^9/L und Leukozytenzahlen < 3*10^9/L;
  • mit aktiver Blutung oder Blutungstendenz (aktive Geschwüre, kurzfristiger ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, intrakranielle raumfordernde Läsionen, kürzliches Schädel-Hirn-Trauma und andere Blutungen oder Blutungstendenz);
  • schwere gleichzeitig bestehende Erkrankungen, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung [glomeruläre Filtrationsrate weniger als 60 ml/min • 1,73 m2), schwere Leberfunktionsstörung [Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxal-Essig-Transaminase (ALT) mehr als dreimal erhöht die Obergrenze der normalen Referenz], schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV), akute Infektionskrankheiten und Immunstörungen; Tumore; Operation innerhalb von 3 Monaten;
  • eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung;
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor, Flecken, Kontrastmittel, Antikoagulanzien oder Stents;
  • kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung nicht vertragen;
  • aufgrund kognitiver Beeinträchtigung, Hör- oder Sehbehinderung nicht in der Lage zu kommunizieren;
  • an einer anderen Studie zu einem Medikament oder einem Gerät teilnehmen, bei der der Hauptendpunkt nicht erreicht wurde, oder planen, innerhalb von 12 Monaten nach der Intervention an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 1 Jahr nach PCI
Der späte Lumenverlust wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach der Stentimplantation minus MLD zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung definiert.
1 Jahr nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust
Zeitfenster: 3 Jahre nach PCI
Der späte Lumenverlust wurde als Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser (MLD) nach der Stentimplantation minus MLD zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung definiert.
3 Jahre nach PCI
Schwerwiegende Nebenwirkungen kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach PCI, beim 1-Jahres-Follow-up und beim 3-Jahres-Follow-up
einschließlich eines der folgenden unerwünschten Ereignisse vor der Entlassung aus dem Krankenhaus: Tod jeglicher Ursache, Q-Wellen-Myokardinfarkt, wiederkehrende Herz- und Gefäßsymptome, die dringend eine wiederholte Revaskularisierung des Zielgefäßes mit PCI oder CABG erfordern, Tamponade, die entweder eine Perikardiozentese oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, und Schlaganfall.
Innerhalb der ersten Woche nach PCI, beim 1-Jahres-Follow-up und beim 3-Jahres-Follow-up
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten Woche nach PCI
Jede periprozedurale Komplikation wurde als Kombination aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, Gefäßperforation, Gefäßzugangskomplikationen, der Notwendigkeit eines chirurgischen Notfalleingriffs oder einer PCI und einer Hämoglobinreduktion um > 3 g/dl definiert.
Innerhalb der ersten Woche nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAOHUOJI

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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