Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEJ WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCÓW Tuż Przed Wszczepieniem Stentu

25 września 2021 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

OCENA CHARAKTERYSTYKI PRAWDZIWEGO/FAŁSZYWEGO ŚWIATŁA I JEGO WARTOŚCI PROGNOSTYCZNEJ U PACJENTÓW Z CTO WIEŃCOWYM Tuż Przed Wszczepieniem Stentu (LAOHUOJI): Badanie rejestrowe CTO All-comer

IVUS zostanie wykorzystany do oceny stosunku światła fałszywego do odcinka niedrożnego, stosunku światła fałszywego do długości stentu, charakterystyki lokalizacji fałszywego światła i jego wartości prognostycznej dla powikłań okołooperacyjnych, rocznej późnej utraty światła i zdarzeń MACCE u pacjentów z CTO wieńcowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Obecnie dojrzewają nowe technologie terapii interwencyjnej CTO. Technologie te zwykle powodują sztuczne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej. Zdarzenia, takie jak utrata naczynia obocznego, uszkodzenie i rozdarcie naczynia, perforacja, tamponada osierdzia spowodowane fałszywym światłem, mogą teoretycznie wpływać na rokowanie okołooperacyjne i odległe pacjentów. W niniejszej pracy ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) została wykorzystana do oceny charakterystyki światła prawdziwego i światła fałszywego w segmencie CTO w celu określenia jego wpływu na rokowanie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani CTO PCI w każdym z uczestniczących ośrodków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 80 lat;
  • zdiagnozować CTO;
  • CTO zlokalizowane w nasierdziowej tętnicy wieńcowej o średnicy referencyjnej ≥ 2,5 mm;
  • przestrzegać wszystkich ocen i protokołów uzupełniających.

Kryteria wyłączenia:

  • przebył ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • reumatyczna choroba zastawkowa;
  • ciężka arytmia;
  • zmiany nienadające się do PCI;
  • poważnie nieprawidłowe układy krwiotwórcze, takie jak liczba płytek krwi <100*10^9/L lub > 700*10^9/L i liczba białych krwinek <3*10^9/L;
  • z aktywnymi krwawieniami lub tendencjami do krwawień (czynne owrzodzenia, krótkotrwały udar niedokrwienny, udar krwotoczny w wywiadzie, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń wewnątrzczaszkową, niedawny uraz czaszkowo-mózgowy i inne krwawienia lub skłonność do krwawień);
  • ciężkie współistniejące choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 60 ml/min • 1,73 m2), ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza glutaminowo-pirogronowa (AlAT) lub transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (AlAT) zwiększona ponad trzykrotnie w porównaniu z górna granica normy], ciężka niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III-IV), ostre choroby zakaźne i zaburzenia immunologiczne; guzy; operacja w ciągu 3 miesięcy;
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
  • ciąża lub planowanie ciąży;
  • historia alergii lub reakcji niepożądanych na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor, plamy, materiał kontrastowy, antykoagulant lub stenty;
  • nie toleruje podwójnego leczenia przeciwpłytkowego;
  • niezdolność do komunikowania się z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, słuchu lub wzroku;
  • uczestniczenie w innym badaniu leku lub aparatury, w którym nie osiągnięto głównego punktu końcowego, lub planują udział w badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy od interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 1 rok po PCI
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
1 rok po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła
Ramy czasowe: 3 lata po PCI
Późną utratę światła zdefiniowano jako różnicę między minimalną średnicą światła po stentowaniu (MLD) minus MLD w czasie obserwacji.
3 lata po PCI
Główne działanie niepożądane zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
w tym dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala: zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q, nawracające objawy Serce i naczynia wymagające pilnej ponownej rewaskularyzacji docelowego naczynia za pomocą PCI lub CABG, tamponada wymagająca nakłucia osierdzia lub zabiegu chirurgicznego oraz udar.
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI, w obserwacji rocznej iw obserwacji 3-letniej
Komplikacje
Ramy czasowe: W ciągu pierwszego tygodnia po PCI
Każde powikłanie okołozabiegowe zdefiniowano jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepicę w stencie, udar, perforację naczynia, powikłania dostępu naczyniowego, konieczność pilnej interwencji chirurgicznej lub PCI oraz zmniejszenie stężenia hemoglobiny o >3 g/dl.
W ciągu pierwszego tygodnia po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAOHUOJI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami