Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HODNOCENÍ Charakteristiky pravého/nepravého lumenu a jeho prognostické hodnoty pro pacienty s koronárním CTO těsně před implantací stentu

25. září 2021 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

HODNOCENÍ Charakteristiky pravého/nepravého lumenu a jeho prognostické hodnoty pro pacienty CTO koronárních tepen těsně před implantací stentu (LAOHUOJI): studie CTO pro všechny uživatele

IVUS bude použit k hodnocení poměru falešného lumenu k okludovanému segmentu, poměru falešného lumenu k délce stentu, lokalizační charakteristiky falešného lumenu a jeho prognostickou hodnotu pro perioperační komplikace, 1 rok pozdní ztrátu lumenu a příhody MACCE u pacientů s koronární CTO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V současné době dospívají nové technologie intervenční terapie CTO. Tyto technologie obvykle uměle způsobují disekci koronární tepny. Události, jako je ztráta kolaterální cévy, poranění a trhlina cév, perforace, tamponáda perikardu způsobená falešným lumen, mohou teoreticky ovlivnit perioperační a dlouhodobou prognózu pacientů. V této studii byl intravaskulární ultrazvuk (IVUS) použit k vyhodnocení charakteristik skutečného lumenu a falešného lumenu v segmentu CTO, aby se určil jeho dopad na prognózu pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující CTO PCI v každém ze zúčastněných center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let;
  • být diagnostikován CTO;
  • CTO lokalizovaný v epikardiální koronární tepně s referenčním průměrem ≥ 2,5 mm;
  • dodržovat všechna hodnocení a následné protokoly.

Kritéria vyloučení:

  • prodělal akutní infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců;
  • revmatické chlopňové onemocnění;
  • těžká arytmie;
  • léze nevhodné pro PCI;
  • závažně abnormální hematopoetické systémy, jako je počet krevních destiček <100*10^9/l nebo > 700*10^9/l a počet bílých krvinek < 3*10^9/l;
  • s aktivním krvácením nebo tendencí ke krvácení (aktivní vředy, krátkodobá ischemická mrtvice, anamnéza hemoragické mrtvice, léze zabírající intrakraniální prostor, nedávné kraniocerebrální trauma a jiné tendence ke krvácení nebo krvácení);
  • závažné souběžné stavy, včetně těžké dysfunkce renálních funkcí [Glomerulární filtrace méně než 60 ml/min • 1,73 m2), těžké jaterní dysfunkce [glutamová-pyruvtransamináza (ALT) nebo glutamát-oxal octová transamináza (ALT) zvýšená více než třikrát horní hranice normální reference], těžké srdeční selhání (klasifikace NYHA III-IV), akutní infekční onemocnění a poruchy imunity; nádory; operace do 3 měsíců;
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců;
  • těhotenství nebo plánování těhotenství;
  • anamnéza alergie nebo nežádoucích reakcí na aspirin, klopidogrel, tikagrelor, skvrny, kontrastní látky, antikoagulanty nebo stenty;
  • nemůže tolerovat duální protidestičkovou léčbu;
  • neschopnost komunikovat z důvodu kognitivního, sluchového nebo zrakového postižení;
  • účast v jiné studii pro léky nebo přístroj a ve které nebylo dosaženo hlavního cílového bodu, nebo plánují účast na klinické studii do 12 měsíců od intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 1 rok po PCI
Pozdní ztráta lumenu byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po zavedení stentu (MLD) mínus MLD v době sledování.
1 rok po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 3 roky po PCI
Pozdní ztráta lumenu byla definována jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po zavedení stentu (MLD) mínus MLD v době sledování.
3 roky po PCI
Závažné nežádoucí účinky kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Během prvního týdne po PCI, při 1letém sledování a při 3letém sledování
včetně kterékoli z následujících nežádoucích příhod před propuštěním z nemocnice: úmrtí z jakékoli příčiny, infarkt myokardu s vlnou Q, opakující se příznaky Srdce a cévy vyžadující naléhavou opakovanou revaskularizaci cílových cév pomocí PCI nebo CABG, tamponáda vyžadující buď perikardiocentézu nebo chirurgický zákrok, a cévní mozkovou příhodu.
Během prvního týdne po PCI, při 1letém sledování a při 3letém sledování
Komplikace
Časové okno: Během prvního týdne po PCI
Jakákoli periprocedurální komplikace byla definována jako složená z úmrtí, infarktu myokardu, trombózy stentu, cévní mozkové příhody, perforace cévy, komplikací vaskulárního přístupu, nutnosti urgentní chirurgické intervence nebo PCI a snížení hemoglobinu o >3 g/dl.
Během prvního týdne po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 10th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAOHUOJI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení