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케냐의 Pocket Colposcope 1:1 비교

2025년 6월 5일 업데이트: Duke University

케냐에서 HPV+ 여성 분류를 위한 Pocket Colposcope의 성능을 VIA/VILI와 비교

Pocket colposcope는 510k FDA 승인을 받았으며 현재까지 Duke 및 비 Duke 프로토콜에서 전 세계적으로 거의 1500명의 고유한 환자에게 성공적으로 사용되었습니다. HPV 양성이고 Kisumu 카운티에 있는 6개의 보건부 지원 외래 진료소에서 치료를 받을 계획인 400명의 여성이 연구에 모집됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 참가자는 표준 진료 육안 검사 또는 Pocket Colposcope를 사용한 질확대경 검사에 1:1로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료 표준 팔에 무작위 배정된 여성은 VIA를 거친 후 Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사를 받게 됩니다. Pocket Colposcope 팔에 무작위 배정된 여성은 Pocket-Assisted VIA(PA-VIA), 녹색광 이미징 및 Pocket Colposcope를 사용하는 VILI를 받게 됩니다. 양팔의 여성은 의심스러운 병변에 대해 생검을 받거나 병변이 보이지 않는 경우 임의의 위치에서 두 번의 생검을 받습니다. 생검 위치는 제공자의 인상을 기반으로 합니다. 연구 시험과 생검을 마친 후 절제 치료를 받을 자격이 있는 여성은 즉시 병원에서 치료를 받게 됩니다. 병변이 크거나 침윤성 암이 우려되는 환자는 절제술을 위해 지역 병원에 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

434

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐
        • Kenya Medical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 > 25세 및 < 65세
  2. 성별: 여성
  3. 지난 6개월 이내 양성 HPV 검사
  4. HIV+ 여성

제외 기준:

  1. 임산부(절대적으로 지시되지 않는 한 임신 중인 환자에 대해 자궁경부 생검을 수행할 수 없음)
  2. HPV 검사가 음성인 여성
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  4. 자궁경부암 병력이 있는 여성
  5. 자궁경부암 또는 자궁경부 감염에 관한 골반 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료의 표준

아세트산을 이용한 육안 검사(VIA): 먼저, 기존의 점액 및/또는 혈액을 제거하기 위해 면봉으로 자궁경부를 닦아야 합니다. 스프레이 병이나 여우 면봉을 사용하여 3-5% 아세트산 용액을 자궁 경부에 적용합니다. 약 1분 후 육안으로 자궁경부의 변화를 기록합니다. 육안 검사 중에 아세토미백이 줄어들면 아세트산을 다시 도포할 수 있습니다.

Lugol's Iodine(VILI)을 사용한 육안 검사: 아세트산으로 이미징한 후 여우 면봉을 사용하여 Lugol's 요오드를 적용하여 노란색 또는 얼룩이 없는 부분을 확인합니다. 병변 위치(들)는 시계 문자판 다이어그램에 기록되고 병변이 있는 경우 생검을 지시하는 데 사용되거나 눈에 보이는 병변이 없는 경우 두 사분면에서 무작위 생검을 얻습니다.
절차: 진료 표준 질확대경
앞에서 설명한 VIA 및 VILI,
실험적: 포켓 확대경

초산을 이용한 주머니 보조 육안 검사(PA-VIA): 자궁경부는 기존의 점액 및/또는 혈액을 제거하기 위해 면봉으로 닦아야 합니다. 스프레이 병이나 여우 면봉을 사용하여 3-5% 아세트산 용액을 도포합니다. 약 1분 후 Pocket Colposcope를 사용하여 자궁경부의 변화를 기록합니다. Calla Health 이미지 획득 소프트웨어를 사용하여 자궁경부의 흰색 및 녹색 이미지를 저해상도로 캡처합니다. 제공자의 재량에 따라 고해상도 초록불 이미지를 얻을 수 있습니다. 아세트산은 아세토미백이 감소하는 경우 공급자의 재량에 따라 흰색과 녹색 이미징 사이에 다시 적용될 수 있습니다.

Lugol's Iodine(PA-VILI)을 사용한 Pocket-Assisted Visual Inspection: AA로 이미징한 후 여우 면봉을 사용하여 Lugol's iodine을 적용하여 노란색 또는 얼룩이 없는 부분을 확인합니다. 이미지가 획득됩니다. 주머니를 사용하여 생검을 실시합니다. 눈에 보이는 병변이 없는 경우 2사분면에서 무작위 생검을 얻습니다.
장치: 포켓 확대경
두 팔 모두 자궁경부암 예방을 위한 치료를 받게 됩니다. 그러나 포켓 질확대경 장치를 사용한 개입은 등록 대상자의 절반에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변이있는 검사의 백분율이 확인되었습니다
기간: 기준선
1 차 종말점은 CIN2+ 병변을 검출하기위한 Pocket Colposcope의 진단 정확도였습니다.
기준선
감광도
기간: 기준선
포켓 대 비아의 민감도
기준선
특성
기간: 기준선
포켓 대 비아의 특이성
기준선
부정적인 예측 값 (NPV)
기간: 기준선
포켓 대 비아의 음의 예측 값 (NPV)
기준선
긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 기준선
포켓 대 비아의 양의 예측 값 (PPV)
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 경부암 및 자궁 경부암 예방에 대한 인식이 없다고보고 한 참가자의 비율, 설문지에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선
참가자들은 시험 전과 방문 후 자궁 경부암 및 자궁 경부암 예방에 대해 얼마나 알고 있는지 물었습니다.
기준선
시험 중에 도전이 없다고보고 한 제공자의 비율
기간: 기준선
제공자 관점은 다음과 같은 질문을 사용하여 평가되었습니다.
기준선
시험 중에 고통을 겪고 있다고보고 한 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "시험 전반에 걸쳐 통증을 경험 했습니까?"
기준선
제공자의 평가에 대한 자신감을 표명 한 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "오늘 방문에서 제공자의 평가에 얼마나 자신감이 있습니까?"라고 물음으로써 평가되었습니다.
기준선
친구에게 시험을 추천하는 참가자의 비율
기간: 기준선
시험의 참가자 관점은 "이 의료 시험을 친구에게 얼마나 권장하겠습니까?"라고 물음으로써 평가되었습니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Kenya Medical Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Megan Huchko, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106169

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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