PCI 후 1개월 DAPT 후 11개월 티카그렐러 단독 요법의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Sino Medical Sciences Technology Inc.
관상 동맥 심장 질환이 있는 "실제" 환자의 치료에서 HT Supreme 약물 방출 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 그룹 목표 값 시판 후 임상 연구
PIONEER IV CHINA는 12개월 추적 관찰에서 HT Supreme 약물 방출 스텐트 시스템 후 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 11개월 티카그렐러 단일 요법의 안전성과 유효성을 조사하고자 합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 HT Supreme 시롤리무스 용출 스텐트를 제한 없이 사용하고 PCI를 받는 모든 환자(출혈 위험이 높은 환자, HBR 포함)를 대상으로 한 전향적, 다기관, 단일군 객관적 성능 기준 임상 시험입니다. 약 285명의 환자(OCT 하위 그룹에 포함된 80명의 관상 동맥 심장 질환 사례 포함)에서 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 11개월 티카그렐러 단독 요법으로.
모든 환자는 (최소한) 30일(±7일) 및 12개월(±30일)에 방문을 통해, 그리고 6개월(±14일), 24개월(±30일) 및 임상 상태 및 부작용을 평가하기 위한 인덱스 절차 후 36개월(±45일).
이 실험의 1차 종점은 시술 후 12개월의 환자 중심 복합 종점(PoCE)입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Ligang Xia
- 전화번호: 18612448465
- 이메일: xialigang@sinomed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Bo Yu, PH.D
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 환자는 만성 안정형 협심증, 급성 관상 동맥 증후군 또는 무증상 허혈을 가지고 있습니다.
- 천연 관상동맥(이전 스텐트/기타 장치 치료 유무에 관계없이) 또는 관상동맥 스텐트 이식에 적합한 복재정맥 또는 동맥 우회관에 ≥50%(육안 평가에 의해) 하나 이상의 관상동맥 협착이 존재합니다.
- 혈관은 육안 평가에 의해 최소 2.25mm의 기준 혈관 직경을 가져야 합니다(치료된 병변, 혈관 또는 병변 길이의 수에 대한 제한 없음).
- 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 윤리 위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜에 필요한 모든 (후속 조치) 평가를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 서면 동의서에 서명할 수 없음
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 코발트 크롬 및 시롤리무스, 아스피린, 헤파린, 비발리루딘 또는 P2Y12 억제제와 같은 약물에 대한 알려진 불내성;
- 시술 후 12개월 이내에 DAPT를 중단해야 하는 계획된 주요 선택적 수술;
- 기대 수명이 3년 미만인 동시 질병;
- 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않았습니다.
- 활성 병적 출혈;
- 두개내 출혈의 병력.
OCT 제외 기준
- 왼쪽 주요 병변
- 조사관의 의견에 따라 OCT 카테터 배치로 인한 합병증의 과도한 위험 또는 최적의 이미지를 초래하지 않는 연구 혈관의 심한 구불구불하거나 석회화되거나 각진 관상 동맥 해부학
- 심근경색(TIMI) 흐름 0의 전체 폐색 또는 혈전 용해, 와이어 교차 이전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HT 슈프림
장치: HT Supreme (R&D by Sinomed, Tianjin, China) 약물: HT Supreme 약물 방출 스텐트 시스템 개입 후 1개월 이중 항혈소판 요법(DAPT) 후 11개월 티카그렐러 단일 요법
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HT Supreme (Sinomed의 R&D, 중국 천진)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 12개월 시점의 환자 중심 복합 종점(PoCE) 비율.
기간: 시술 후 12개월
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PoCE는 다음과 같은 복합 임상 종점입니다. 모든 뇌졸중, Modified Rankin 척도(MRS ≥1); 심근경색 모든 임상적 및 생리학적 혈관재생술(ARC-2)
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 및 3년차에서 환자 중심 복합 종점(PoCE) 비율;
기간: 시술 후 2~3년
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PoCE는 다음과 같은 복합 임상 종점입니다. 모든 뇌졸중, Modified Rankin 척도(MRS ≥1); 임의의 심근 경색(SCAI에 따른 시술 전후 MI, 4차 보편적 정의에 따른 자발적) 모든 임상적 및 생리학적 혈관재생술(ARC-2)
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시술 후 2~3년
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환자 중심 복합 종점의 개별 구성 요소 비율;
기간: 시술 후 1, 2, 3년
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PoCE는 다음과 같은 복합 임상 종점입니다. 모든 뇌졸중, Modified Rankin 척도(MRS ≥1); 임의의 심근 경색(SCAI에 따른 시술 전후 MI, 4차 보편적 정의에 따른 자발적) 모든 임상적 및 생리학적 혈관재생술(ARC-2)
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시술 후 1, 2, 3년
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선박 지향 복합 종단점(VoCE) 비율
기간: 시술 후 1, 2, 3년
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VoCE는 다음의 복합 임상 종점입니다. 혈관 관련 심혈관 사망; 표적 혈관 관련 MI; 임상 및 생리학 중심의 표적 혈관 재관류술(ARC-2)
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시술 후 1, 2, 3년
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혈관 지향 복합 종점의 개별 구성 요소 비율;
기간: 시술 후 1, 2, 3년
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VoCE는 다음의 복합 임상 종점입니다. 혈관 관련 심혈관 사망; 표적 혈관 관련 MI; 임상 및 생리학 중심의 표적 혈관 재관류술(ARC-2)
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시술 후 1, 2, 3년
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모든 시점에서 기기 지향 복합 엔드포인트(DoCE) 비율
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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VoCE는 심혈관 사망, 표적 혈관 관련 심근경색, 임상 및 생리학적 표적 병변 재관류술의 복합 임상 종점입니다.
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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장치 지향 복합 끝점의 개별 구성 요소 비율;
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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VoCE는 심혈관 사망, 표적 혈관 관련 심근경색, 임상 및 생리학적 표적 병변 재관류술의 복합 임상 종점입니다.
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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4차 보편적 정의에 따른 시술 전 심근경색 비율;
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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심근 경색의 네 번째 보편적 정의(2018)
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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장치 성공률
기간: 수술 중
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유럽 심장학회(ESC) 산하 유럽 경피적 심혈관 중재술 협회(EAPCI)의 성명서에 따름)
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수술 중
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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스텐트 혈전증은 명확한 스텐트 혈전증으로 구성됩니다. 가능한 스텐트 혈전증; 확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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대상-혈관 실패 복합 종점 비율
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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TVF는 다음의 복합 임상 종점입니다. 심장사; 심근경색증(MI) 표적 혈관 재생술
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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대상-혈관 장애 복합 종점의 개별 구성 요소 비율
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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TVF는 다음의 복합 임상 종점입니다. 심장사; 심근경색증(MI) 표적 혈관 재생술
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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BARC(2, 3 및 5) 분류에 따른 출혈률
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자의 높은 출혈 위험 정의: 높은 출혈 위험에 대한 학술 연구 컨소시엄의 합의 문서
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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순 불리한 임상 및 대뇌 사건의 비율
기간: 30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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NACCE는 모든 원인, 심근경색(MI), 뇌혈관 사고 및 주요 출혈(수정된 REPLACE-2 및 GUSTO 기준에 따름)의 복합 임상 종점입니다.
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30일, 6개월, 매년 최대 시술 후 3년
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비용 효율성
기간: 입원, 시술 후 1년
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절차 비용은 eCRF(예:
진단검사, 시술재료, 시술시간, 재혈관조영술, 재혈관재생술 등을 정량화한다.
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입원, 시술 후 1년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT로 측정한 스트러트의 신생 내막 적용 범위(%)의 백분율
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
수술 후 1개월째 OCT 검사를 시행하여 버팀대의 신생내막 커버리지 비율을 평가하였다.
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시술 후 1개월
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OCT로 측정한 신생내막 증식 면적/부피
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
OCT 측정 신생 내막 증식 면적(mm2)/부피(mm3)
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시술 후 1개월
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평균/최소 스텐트 직경/면적/부피
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
OCT 측정 평균/최소 스텐트 직경(mm)/면적(mm2)/부피(mm3)
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시술 후 1개월
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지주 커버리지의 평균/최대 두께(%)
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
OCT는 스트러트 커버리지의 평균/최대 두께를 측정합니다.
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시술 후 1개월
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평균/최소 루멘 직경/면적/부피
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
OCT 측정 평균/최소 루멘 직경(mm)/면적(mm2)/부피(mm3)
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시술 후 1개월
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불완전한 스트럿 동격(%)
기간: 시술 후 1개월
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80명의 환자가 하위 그룹 분석 대상으로 추가 1개월 OCT 추적에 등록했습니다.
OCT검사는 불완전한 지주동위를 평가하기 위해 수술 1개월 후에 시행하였다.
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시술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 연구 책임자: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2022년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PIONEER IV CHINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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