Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie nach einmonatiger DAPT nach PCI

23. April 2024 aktualisiert von: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Eine prospektive, multizentrische Einzelgruppen-Zielwertstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden Stentsystems HT Supreme bei der Behandlung von „realen“ Patienten mit koronarer Herzkrankheit

PIONEER IV CHINA soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem HT Supreme nach 12 Monaten Nachuntersuchung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie mit objektiven Leistungskriterien an einer Patientenpopulation aus allen Bereichen (einschließlich Patienten mit hohem Blutungsrisiko, HBR), die sich einer PCI mit uneingeschränkter Verwendung des Sirolimus freisetzenden HT Supreme-Stents unterzieht und behandelt wird mit einer 11-monatigen Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei etwa 285 Patienten (einschließlich 80 Fällen koronarer Herzkrankheit, die in die OCT-Untergruppe aufgenommen wurden). Alle Patienten werden (mindestens) per Besuch nach 30 Tagen (±7 Tagen) und nach 12 Monaten (±30 Tagen) sowie per Telefonkontakt nach 6 Monaten (±14 Tagen), 24 Monaten (±30 Tagen) und kontaktiert 36 Monate (±45 Tage) nach dem Indexverfahren zur Beurteilung des klinischen Status und unerwünschter Ereignisse. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der patientenorientierte zusammengesetzte Endpunkt (PoCE) 12 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Bo Yu, PH.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre;
  2. Der Patient hat eine chronisch stabile Angina pectoris, ein akutes Koronarsyndrom oder eine stille Ischämie.
  3. Vorhandensein einer oder mehrerer Koronararterienstenosen von ≥ 50 % (durch visuelle Beurteilung) in einer natürlichen Koronararterie (mit oder ohne vorherige Stent-/andere Gerätebehandlung) oder in einem saphenösen venösen oder arteriellen Bypass-Kanal, der für die Implantation eines Koronarstents geeignet ist;
  4. Das Gefäß sollte nach visueller Beurteilung einen Referenzgefäßdurchmesser von mindestens 2,25 mm haben (keine Einschränkung hinsichtlich der Anzahl der behandelten Läsionen, Gefäße oder Läsionslänge);
  5. Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu. Er hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle protokollerforderlichen (Folge-)Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahren;
  2. Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  3. Bei der Patientin handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau
  4. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kobaltchrom und Medikamenten wie Sirolimus, Aspirin, Heparin, Bivalirudin oder P2Y12-Hemmern;
  5. Geplante größere elektive Operation, die einen Abbruch der DAPT innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff erfordert;
  6. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Jahren;
  7. Nimmt derzeit an einer anderen Studie teil und hat ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht
  8. Aktive pathologische Blutung;
  9. Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung.

OCT-Ausschlusskriterien

  1. Linke Hauptläsion
  2. Schwerwiegende gewundene, verkalkte oder abgewinkelte Koronaranatomie des Untersuchungsgefäßes, die nach Ansicht des Prüfarztes zu einer suboptimalen Bildgebung oder einem übermäßigen Komplikationsrisiko durch die Platzierung eines OCT-Katheters führen würde
  3. Vollständiger Verschluss oder Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Fluss 0, vor der Drahtkreuzung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HT Supreme
Gerät: HT Supreme (Forschung und Entwicklung von Sinomed, Tianjin, China) Medikament: 11-monatige Ticagrelor-Monotherapie im Anschluss an eine einmonatige duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach Eingriffen mit dem medikamentenfreisetzenden Stentsystem HT Supreme
Gerät: HT Supreme
HT Supreme (Forschung und Entwicklung von Sinomed, Tianjin, China)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (PoCE) 12 Monate nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler Myokardinfarkt gemäß SCAI, spontaner Myokardinfarkt gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts (PoCE) nach 2 und 3 Jahren;
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler MI gemäß SCAI, spontan gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des patientenorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
PoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gesamttod; jeder Schlaganfall, modifizierte Rankin-Skala (MRS ≥1); jeglicher Myokardinfarkt (periprozeduraler MI gemäß SCAI, spontan gemäß 4. universeller Definition); jede klinisch und physiologisch bedingte Revaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate schiffsorientierter zusammengesetzter Endpunkte (VoCE)
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod; Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt; Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des gefäßorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Gefäßbedingtem kardiovaskulärem Tod; Zielgefäßbezogener Myokardinfarkt; Klinisch und physiologisch orientierte Zielgefäßrevaskularisation (ARC-2)
1, 2 und 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate des geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts (DoCE) zu allen Zeitpunkten;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch und physiologisch orientierter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des geräteorientierten zusammengesetzten Endpunkts;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
VoCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: kardiovaskulärem Tod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch und physiologisch orientierter Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate präprozeduraler Myokardinfarkte gemäß der 4. universellen Definition;
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Vierte universelle Definition von Myokardinfarkt (2018)
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Geräteerfolgsrate
Zeitfenster: intraoperativ
gemäß der Stellungnahme der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) der European Society of Cardiology (ESC))
intraoperativ
Stent-Thrombose-Rate
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Bei einer Stent-Thrombose handelt es sich um eine definitive Stent-Thrombose; Wahrscheinliche Stentthrombose; Sichere oder wahrscheinliche Stentthrombose
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate des zusammengesetzten Ziel-Schiff-Ausfalls-Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
TVF ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Herztod; Myokardinfarkt (MI) (es sei denn, er ist eindeutig auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen); Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate einzelner Komponenten des zusammengesetzten Ziel-Gefäß-Fehler-Endpunkts
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
TVF ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: Herztod; Myokardinfarkt (MI) (es sei denn, er ist eindeutig auf ein Nicht-Zielgefäß zurückzuführen); Revaskularisierung des Zielgefäßes
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Blutungsrate gemäß BARC-Klassifizierung (2, 3 und 5).
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Definition eines hohen Blutungsrisikos bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen: ein Konsensdokument des Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Rate unerwünschter klinischer und zerebraler Nettoereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
NACCE ist ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt aus: jeglicher Ursache, Myokardinfarkt (MI), zerebralem Gefäßunfall und schwerer Blutung (gemäß den modifizierten REPLACE-2- und GUSTO-Kriterien).
30 Tage, 6 Monate, jährlich bis zu 3 Jahre nach dem Eingriff
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Verfahrenskosten werden im eCRF erfasst (z. B. diagnostische Tests, Verfahrensmaterialien, Zeitpunkt des Eingriffs, erneute Angiographie, wiederholte Revaskularisierung usw. werden quantifiziert.
Krankenhausaufenthalt, 1 Jahr nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der neointimalen Abdeckung (%) der Streben, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. Einen Monat nach der Operation wurde eine OCT-Untersuchung durchgeführt, um den Prozentsatz der neointimalen Abdeckung der Streben zu ermitteln
1 Monat nach dem Eingriff
Fläche/Volumen der neointimalen Hyperplasie, gemessen durch OCT
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst neointimale Hyperplasiefläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlerer/minimaler Stent-Durchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst den mittleren/minimalen Stentdurchmesser (mm)/Fläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung (%)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst die mittlere/maximale Dicke der Strebenabdeckung
1 Monat nach dem Eingriff
Mittlerer/minimaler Lumendurchmesser/Fläche/Volumen
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. OCT misst den mittleren/minimalen Lumendurchmesser (mm)/Fläche (mm2)/Volumen (mm3)
1 Monat nach dem Eingriff
Unvollständige Strebenapposition (%)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Es wurden 80 Patienten mit einer zusätzlichen einmonatigen OCT-Nachbeobachtung als Subgruppenanalyseziel aufgenommen. Einen Monat nach der Operation wurde eine OCT-Untersuchung durchgeführt, um die unvollständige Strebenapposition zu beurteilen
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Studienleiter: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIONEER IV CHINA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten