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Uno studio per valutare l'impatto della monoterapia con Ticagrelor di 11 mesi dopo DAPT di un mese dopo PCI

23 aprile 2024 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a gruppo singolo con valore target post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme nel trattamento di pazienti "reali" con malattia coronarica

PIONEER IV CHINA ha lo scopo di studiare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo il sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo basato su criteri di prestazione oggettiva in una popolazione di pazienti all-comers (inclusi pazienti con alto rischio di sanguinamento, HBR) sottoposti a PCI con uso non restrittivo dello stent a rilascio di sirolimus HT Supreme e trattati con ticagrelor in monoterapia per 11 mesi dopo doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese in circa 285 pazienti (inclusi 80 casi di malattia coronarica entrati nel sottogruppo OCT). Tutti i pazienti saranno (almeno) contattati tramite visita a 30 giorni (±7 giorni) e a 12 mesi (±30 giorni) e tramite contatto telefonico a 6 mesi (±14 giorni), 24 mesi (±30 giorni) e 36 mesi (±45 giorni) dopo la procedura di indice per valutare lo stato clinico e gli eventi avversi. L'endpoint primario per questo studio è l'endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bo Yu, PH.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente maschio o femmina ≥18 anni di età;
  2. Il paziente ha angina cronica stabile, sindromi coronariche acute o ischemia silente;
  3. Presenza di una o più stenosi dell'arteria coronarica ≥50% (mediante valutazione visiva) in un'arteria coronarica nativa (con o senza precedente trattamento con stent/altro dispositivo) o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico;
  4. Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento di almeno 2,25 mm mediante valutazione visiva (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione);
  5. Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).

Criteri di esclusione:

  1. sotto i 18 anni di età;
  2. Impossibile firmare il consenso informato scritto
  3. Il paziente è una donna incinta o che allatta
  4. Intolleranza nota al cromo cobalto e farmaci come sirolimus, aspirina, eparina, bivalirudina o inibitori P2Y12;
  5. Chirurgia elettiva maggiore pianificata che richieda l'interruzione della DAPT entro 12 mesi dalla procedura;
  6. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
  7. Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario
  8. Sanguinamento patologico attivo;
  9. Storia di emorragia intracranica.

Criteri di esclusione PTOM

  1. Lesione principale sinistra
  2. Grave anatomia coronarica tortuosa, calcificata o angolata del vaso di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comporterebbe un imaging non ottimale o un rischio eccessivo di complicanze dal posizionamento di un catetere OCT
  3. Occlusione totale o trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) flusso 0, prima dell'attraversamento del filo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HT Suprema
Dispositivo: HT Supreme (R&D di Sinomed, Tianjin, Cina) Farmaco: monoterapia con ticagrelor di 11 mesi dopo la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di un mese dopo interventi sul sistema di stent a rilascio di farmaco HT Supreme
Dispositivo: HT Suprema
HT Supreme ( R&S di Sinomed, Tianjin, Cina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 12 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di endpoint composito orientato al paziente (PoCE) a 2 e 3 anni;
Lasso di tempo: 2 e 3 anni dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al paziente;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
PoCE è un endpoint clinico composito di: morte per tutte le cause; qualsiasi ictus, scala Rankin modificata, (MRS ≥1); qualsiasi infarto miocardico (IM periprocedurale secondo SCAI, spontaneo secondo la 4a definizione universale); qualsiasi rivascolarizzazione guidata clinicamente e fisiologicamente (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint compositi orientati alla nave (VoCE)
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato alla nave;
Lasso di tempo: 1, 2 e 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare correlata ai vasi; IM relativo alla nave bersaglio; Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente e fisiologicamente orientata (ARC-2)
1, 2 e 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint composito orientato al dispositivo (DoCE) in tutti i punti temporali;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare；IM correlato al vaso bersaglio；Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito orientato al dispositivo;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
VoCE è un endpoint clinico composito di: Morte cardiovascolare；IM correlato al vaso bersaglio；Rivascolarizzazione della lesione bersaglio orientata clinicamente e fisiologicamente
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di infarto miocardio pre-procedurale secondo la 4a definizione universale;
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018)
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Percentuale di successo del dispositivo
Lasso di tempo: intraoperatorio
secondo la dichiarazione dell'Associazione Europea degli Interventi Cardiovascolari Percutanei (EAPCI) della Società Europea di Cardiologia (ESC))
intraoperatorio
Tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
La trombosi dello stent è costituita da una trombosi definita dello stent; Probabile trombosi dello stent; Trombosi dello stent certa o probabile
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di singoli componenti dell'endpoint composito di avaria della nave bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
TVF è un endpoint clinico composito di: Morte cardiaca; Infarto miocardico (IM) (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio); Rivascolarizzazione del vaso target
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di sanguinamento secondo la classificazione BARC (2, 3 e 5).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Definizione di alto rischio di sanguinamento nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo: un documento di consenso dell'Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Tasso di eventi clinici e cerebrali avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
NACCE è un endpoint clinico composito di: qualsiasi causa, infarto del miocardio (MI), accidente vascolare cerebrale e sanguinamento maggiore (secondo i criteri REPLACE-2 e GUSTO modificati)
30 giorni, 6 mesi, annualmente fino a 3 anni dopo la procedura
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: ricovero, 1 anno dopo la procedura
Il costo della procedura sarà raccolto nella eCRF (ad es. verranno quantificati test diagnostici, materiali procedurali, tempo della procedura, re-angiografia, rivascolarizzazione ripetuta, ecc.).
ricovero, 1 anno dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di copertura neointimale dei montanti (%) misurata dall'OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'intervento per valutare la percentuale di copertura neointimale dei puntoni
1 mese dopo la procedura
Area/volume dell'iperplasia neointimale misurato mediante OCT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura l'area dell'iperplasia neointimale (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Diametro/area/volume medio/minimo dello stent
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura il diametro medio/minimo dello stent (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Spessore medio/massimo della copertura dei puntoni (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura lo spessore medio/massimo della copertura dei puntoni
1 mese dopo la procedura
Diametro/area/volume medio/minimo del lume
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'OCT misura il diametro medio/minimo del lume (mm)/area (mm2)/volume (mm3)
1 mese dopo la procedura
Apposizione montante incompleta (%)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
80 pazienti arruolati con un follow-up OCT extra di un mese come obiettivo dell'analisi dei sottogruppi. L'esame OCT è stato effettuato 1 mese dopo l'operazione per valutare l'apposizione incompleta del montante
1 mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Direttore dello studio: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIONEER IV CHINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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