Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ 11-miesięcznej monoterapii tikagrelorem po 1-miesięcznej DAPT po PCI

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie kliniczne po wprowadzeniu wartości docelowej do obrotu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu uwalniającego lek HT Supreme w leczeniu „rzeczywistych” pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Celem projektu PIONEER IV CHINY jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności 11-miesięcznej monoterapii tikagrelorem po jednomiesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po systemie stentów uwalniających lek HT Supreme po 12 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym, obiektywnym badaniem klinicznym spełniającym kryteria wydajności, przeprowadzonym w ogólnej populacji pacjentów (w tym pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, HBR) poddawanych PCI z nieograniczonym stosowaniem stentu uwalniającego sirolimus HT Supreme i leczonych z 11-miesięczną monoterapią tikagrelorem po 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) u około 285 pacjentów (w tym 80 przypadków choroby niedokrwiennej serca włączonych do podgrupy OCT). Ze wszystkimi pacjentami (co najmniej) skontaktujemy się podczas wizyty po 30 dniach (±7 dni) i po 12 miesiącach (±30 dni) oraz telefonicznie po 6 miesiącach (±14 dni), 24 miesiącach (±30 dni) i 36 miesięcy (±45 dni) po procedurze wskaźnikowej w celu oceny stanu klinicznego i zdarzeń niepożądanych. Pierwszorzędowym punktem końcowym dla tego badania jest złożony punkt końcowy zorientowany na pacjenta (PoCE) po 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bo Yu, PH.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat;
  2. Pacjent ma przewlekłą stabilną dusznicę bolesną, ostre zespoły wieńcowe lub nieme niedokrwienie;
  3. Obecność jednego lub więcej zwężeń tętnicy wieńcowej ≥50% (w ocenie wizualnej) w natywnej tętnicy wieńcowej (z lub bez uprzedniego leczenia stentem/innym urządzeniem) lub w przewodzie omijającym żyłę odpiszczelową lub tętnicę nadającą się do wszczepienia stentu wieńcowego;
  4. Naczynie powinno mieć referencyjną średnicę naczynia co najmniej 2,25 mm w ocenie wizualnej (bez ograniczeń co do liczby leczonych zmian, naczyń lub długości zmiany);
  5. Pacjent został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną i jest skłonny zastosować się do wszystkich wymaganych protokołem (kontynuacyjnych) ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. poniżej 18 roku życia;
  2. Nie można podpisać pisemnej świadomej zgody
  3. Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  4. Znana nietolerancja chromu kobaltowego i leków, takich jak syrolimus, aspiryna, heparyna, biwalirudyna lub inhibitory P2Y12;
  5. Planowany duży planowy zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia DAPT w ciągu 12 miesięcy od zabiegu;
  6. współistniejąca choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 3 lat;
  7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu i nie osiągnął jeszcze głównego punktu końcowego
  8. Aktywne krwawienie patologiczne;
  9. Historia krwotoku śródczaszkowego.

Kryteria wykluczenia KTZ

  1. Lewa zmiana główna
  2. Poważna kręta, zwapniała lub zakrzywiona anatomia wieńcowa badanego naczynia, która w opinii badacza skutkowałaby nieoptymalnym obrazowaniem lub nadmiernym ryzykiem powikłań związanych z umieszczeniem cewnika OCT
  3. Całkowita okluzja lub tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0, przed przekroczeniem drutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HT Supreme
Urządzenie: HT Supreme (R&D by Sinomed, Tianjin, Chiny) Lek: 11-miesięczna monoterapia tikagrelorem po 1-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) po interwencji systemu stentu uwalniającego lek HT Supreme
Urządzenie: HT Supreme
HT Supreme (badania i rozwój firmy Sinomed, Tianjin, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek złożonych punktów końcowych zorientowanych na pacjenta (PoCE) po 12 miesiącach od zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta (PoCE) po 2 i 3 latach;
Ramy czasowe: 2 i 3 lata po zabiegu
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
2 i 3 lata po zabiegu
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego zorientowanego na pacjenta;
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
PoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon z jakiejkolwiek przyczyny; dowolny udar, zmodyfikowana skala Rankina, (MRS ≥1); dowolny zawał mięśnia sercowego (zawał okołozabiegowy wg SCAI, samoistny wg 4. uniwersalnej definicji); każda rewaskularyzacja uwarunkowana klinicznie i fizjologicznie (ARC-2)
1, 2 i 3 lata po zabiegu
Odsetek złożonych punktów końcowych zorientowanych na statek (VoCE)
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym: Zgonu sercowo-naczyniowego związanego z naczyniami; MI związany z naczyniem docelowym; Klinicznie i fizjologicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (ARC-2)
1, 2 i 3 lata po zabiegu
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego zorientowanego na naczynie;
Ramy czasowe: 1, 2 i 3 lata po zabiegu
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym: Zgonu sercowo-naczyniowego związanego z naczyniami; MI związany z naczyniem docelowym; Klinicznie i fizjologicznie ukierunkowana rewaskularyzacja naczynia docelowego (ARC-2)
1, 2 i 3 lata po zabiegu
Wskaźnik złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie (DoCE) we wszystkich punktach czasowych;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; MI związany z naczyniem docelowym; Zorientowany klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Wskaźnik poszczególnych komponentów złożonego punktu końcowego zorientowanego na urządzenie;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
VoCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; MI związany z naczyniem docelowym; Zorientowany klinicznie i fizjologicznie Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Częstość przedzabiegowych zawałów mięśnia sercowego zgodnie z 4. uniwersalną definicją;
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Czwarta uniwersalna definicja zawału mięśnia sercowego (2018)
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
zgodnie z oświadczeniem Europejskiego Stowarzyszenia Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC))
śródoperacyjny
Szybkość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Zakrzepica w stencie składa się z określonej zakrzepicy w stencie; Prawdopodobna zakrzepica w stencie; Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Częstość złożonego punktu końcowego niewydolności naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
TVF jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon sercowy; Zawał mięśnia sercowego (MI) (chyba że można go wyraźnie przypisać naczyniu niedocelowemu); Rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Częstość poszczególnych składowych złożonego punktu końcowego docelowego uszkodzenia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
TVF jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: zgon sercowy; Zawał mięśnia sercowego (MI) (chyba że można go wyraźnie przypisać naczyniu niedocelowemu); Rewaskularyzacja naczynia docelowego
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Częstość krwawień według klasyfikacji BARC (2, 3 i 5).
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Definiowanie wysokiego ryzyka krwawienia u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: dokument konsensusu Akademickiego Konsorcjum Badawczego ds. Wysokiego Ryzyka Krwawienia
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Częstość niepożądanych zdarzeń klinicznych i mózgowych netto
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
NACCE jest złożonym klinicznym punktem końcowym obejmującym: jakąkolwiek przyczynę, zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy i poważne krwawienie (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami REPLACE-2 i GUSTO)
30 dni, 6 miesięcy, rocznie do 3 lat po zabiegu
Opłacalność
Ramy czasowe: hospitalizacja, rok po zabiegu
Koszt zabiegu będzie zebrany w eCRF (np. testy diagnostyczne, materiały zabiegowe, czas zabiegu, reangiografia, powtórna rewaskularyzacja itp. zostaną określone ilościowo).
hospitalizacja, rok po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pokrycia nowej błony wewnętrznej pępek (%) mierzony za pomocą OCT
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Badanie OCT wykonano po 1 miesiącu od operacji w celu oceny procentowego pokrycia nowej błony wewnętrznej przęseł
Procedura po 1 miesiącu
Powierzchnia/objętość hiperplazji neointimy mierzona metodą OCT
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Pomiary OCT Obszar przerostu neointimy (mm2)/objętość (mm3)
Procedura po 1 miesiącu
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość stentu
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Pomiary OCT Średnia/minimalna średnica stentu (mm)/powierzchnia (mm2)/objętość (mm3)
Procedura po 1 miesiącu
Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek (%)
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Miary OCT Średnia/maksymalna grubość pokrycia rozpórek
Procedura po 1 miesiącu
Średnia/minimalna średnica/powierzchnia/objętość światła
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Miary OCT Średnia/minimalna średnica światła (mm)/powierzchnia (mm2)/objętość (mm3)
Procedura po 1 miesiącu
Niepełne przyłożenie rozpórki （%）
Ramy czasowe: Procedura po 1 miesiącu
80 pacjentów włączonych do badania z dodatkową jednomiesięczną obserwacją OCT jako celem analizy podgrupy. Miesiąc po operacji wykonano badanie OCT w celu oceny niepełnego przyłożenia strut
Procedura po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Dyrektor Studium: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIONEER IV CHINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami