Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dopadu 11měsíční monoterapie tikagrelorem po měsíční DAPT po PCI

23. dubna 2024 aktualizováno: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Prospektivní, multicentrická, jednoskupinová cílová hodnota po uvedení na trh klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti HT Supreme Drug-eluting Stent System při léčbě pacientů v „reálném světě“ s koronárním srdečním onemocněním

Společnost PIONEER IV CHINA se snaží prozkoumat bezpečnost a účinnost 11měsíční monoterapie tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) po HT Supreme stentovém systému uvolňujícím léky po 12 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie s objektivními výkonnostními kritérii na populaci všech pacientů (včetně pacientů s vysokým rizikem krvácení, HBR) podstupujících PCI s neomezeným použitím HT Supreme stentu uvolňujícího sirolimus a léčených s 11měsíční monoterapií tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) u přibližně 285 pacientů (včetně 80 případů ischemické choroby srdeční vstupující do podskupiny OCT). Všichni pacienti budou (minimálně) kontaktováni prostřednictvím návštěvy za 30 dní (±7 dní) a za 12 měsíců (±30 dní) a telefonicky za 6 měsíců (±14 dní), 24 měsíců (±30 dní) a 36 měsíců (±45 dní) po indexu procedura pro posouzení klinického stavu a nežádoucích účinků. Primárním koncovým bodem pro tuto studii je složený koncový bod orientovaný na pacienta (PoCE) 12 měsíců po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bo Yu, PH.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥18 let;
  2. Pacient má chronickou stabilní anginu pectoris, akutní koronární syndromy nebo němou ischemii;
  3. Přítomnost jedné nebo více stenóz koronární arterie ≥50 % (vizuálním posouzením) v nativní koronární arterii (s nebo bez předchozího ošetření stentem/jiným zařízením) nebo v konduitu safény nebo arteriálního bypassu vhodného pro implantaci koronárního stentu;
  4. Céva by měla mít průměr referenční cévy alespoň 2,25 mm podle vizuálního posouzení (bez omezení počtu léčených lézí, cév nebo délky lézí);
  5. Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí a je ochoten vyhovět všem protokolem požadovaným (následným) hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let;
  2. Nelze podepsat písemný informovaný souhlas
  3. Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící
  4. Známá nesnášenlivost kobaltu a chrómu a léků, jako je sirolimus, aspirin, heparin, bivalirudin nebo inhibitory P2Y12;
  5. Plánovaná velká elektivní operace vyžadující přerušení DAPT do 12 měsíců od výkonu;
  6. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 3 roky;
  7. V současné době se účastní další studie a dosud není u primárního cílového bodu
  8. Aktivní patologické krvácení;
  9. Intrakraniální krvácení v anamnéze.

Kritéria vyloučení ZZÚ

  1. Levá hlavní léze
  2. Těžká klikatá, kalcifikovaná nebo zaúhlená koronární anatomie studované cévy, která by podle názoru zkoušejícího měla za následek neoptimální zobrazení nebo nadměrné riziko komplikací z umístění OCT katétru
  3. Celková okluze nebo trombolýza při infarktu myokardu (TIMI) průtok 0, před překřížením drátu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HT Supreme
Zařízení: HT Supreme (R&D by Sinomed, Tianjin, Čína) Lék: 11měsíční monoterapie tikagrelorem po jednoměsíční duální antiagregační terapii (DAPT) po intervencích stentového systému uvolňujícího lék HT Supreme
Přístroj: HT Supreme
HT Supreme (výzkum a vývoj Sinomed, Tianjin, Čína)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (PoCE) 12 měsíců po zákroku.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složeného koncového bodu orientovaného na pacienta (PoCE) ve 2 a 3 letech;
Časové okno: 2 a 3 roky po proceduře
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
2 a 3 roky po proceduře
Míra jednotlivých složek kompozitního cílového bodu orientovaného na pacienta;
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
PoCE je složený klinický koncový bod: smrt ze všech příčin; jakýkoli zdvih, modifikovaná Rankinova stupnice, (MRS ≥1); jakýkoli infarkt myokardu (periprocedurální IM podle SCAI, spontánní podle 4. univerzální definice); jakákoli klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Rychlost složených koncových bodů orientovaných na cévy (VoCE)
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
VoCE je složený klinický koncový bod: kardiovaskulární úmrtí související s cévami; MI související s cílovou cévou; Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Míra jednotlivých složek cévně orientovaného kompozitního koncového bodu;
Časové okno: 1, 2 a 3 roky po proceduře
VoCE je složený klinický koncový bod: kardiovaskulární úmrtí související s cévami; MI související s cílovou cévou; Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílových cév (ARC-2)
1, 2 a 3 roky po proceduře
Míra kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení (DoCE) ve všech časových bodech;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
VoCE je složený klinický cíl: Kardiovaskulární smrt；IM související s cílovou cévou；Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra jednotlivých komponent kompozitního koncového bodu orientovaného na zařízení;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
VoCE je složený klinický cíl: Kardiovaskulární smrt；IM související s cílovou cévou；Klinicky a fyziologicky orientovaná revaskularizace cílové léze
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Frekvence preprocedurálního infarktu myokardu podle 4. univerzální definice;
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Čtvrtá univerzální definice infarktu myokardu (2018)
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Úspěšnost zařízení
Časové okno: intraoperační
podle prohlášení Evropské asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí (EAPCI) Evropské kardiologické společnosti (ESC))
intraoperační
Míra trombózy stentu
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Trombóza stentu je tvořena definitivní trombózou stentu; Pravděpodobná trombóza stentu; Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Složený koncový bod četnosti cíle-selhání cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
TVF je složený klinický cíl: srdeční smrt; Infarkt myokardu (MI) (pokud nelze jednoznačně připsat necílové cévě); Revaskularizace cílových cév
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra jednotlivých složek kompozitního cílového bodu selhání cílové cévy
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
TVF je složený klinický cíl: srdeční smrt; Infarkt myokardu (MI) (pokud nelze jednoznačně připsat necílové cévě); Revaskularizace cílových cév
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Rychlost krvácení podle klasifikace BARC (2, 3 a 5).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Definice vysokého rizika krvácení u pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci: dokument konsenzu od Academic Research Consortium for High Bleeding Risk
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Míra čistých nežádoucích klinických a cerebrálních příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
NACCE je složený klinický cíl: jakákoliv příčina, infarkt myokardu (MI), cerebrální cévní příhoda a velké krvácení (podle modifikovaných kritérií REPLACE-2 a GUSTO)
30 dní, 6 měsíců, ročně až 3 roky po zákroku
Efektivita nákladů
Časové okno: hospitalizace, 1 rok po zákroku
Náklady na proceduru budou shromažďovány v eCRF (např. budou kvantifikovány diagnostické testy, procedurální materiály, doba výkonu, reangiografie, opakovaná revaskularizace atd.).
hospitalizace, 1 rok po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento neointimálního pokrytí vzpěr (%) měřené pomocí OCT
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT vyšetření bylo provedeno 1 měsíc po operaci, aby se zhodnotilo procento pokrytí neointimy vzpěrami
1 měsíc po proceduře
Plocha/objem neointimální hyperplazie měřený OCT
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří plochu neointimální hyperplazie (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Střední/Minimální průměr/plocha/objem stentu
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří střední/minimální průměr stentu (mm)/plocha (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Střední/maximální tloušťka pokrytí vzpěr (%)
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří Střední/maximální tloušťku pokrytí vzpěr
1 měsíc po proceduře
Střední/Minimální průměr/plocha/objem lumenů
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT měří střední/minimální průměr lumenu (mm)/plochu (mm2)/objem (mm3)
1 měsíc po proceduře
Neúplné umístění vzpěry（%）
Časové okno: 1 měsíc po proceduře
Jako cíl analýzy podskupin bylo zařazeno 80 pacientů s dalším měsíčním OCT sledováním. OCT vyšetření bylo provedeno 1 měsíc po operaci k posouzení neúplné apozice vzpěry
1 měsíc po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Ředitel studie: Haibo Jia, PH.D, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIONEER IV CHINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení