진행성 악성 종양 환자에서 TQB3823의 임상 연구
2023년 7월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
진행성 악성 종양 환자에서 TQB3823 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 임상 시험
이것은 진행성 고형 종양이 있는 중국 성인 환자에서 TQB3823 정제의 최대 내약 용량(MTD), 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생, 약동학 매개변수 및 항종양 효과를 평가하기 위한 연구입니다. 이 연구는 Ia상 및 Ib상, Ia상: 용량 증량 기간으로 나누어 TQB3823 정제의 안전성 및 내약성을 평가하고 MTD를 결정합니다. Ib상: 유효성 탐색 기간, 안전하고 효과적인 용량군을 확대하고 후속 임상연구를 위한 적절한 용량과 방법을 권고한다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
164
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Cen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하고 준수하는 피험자.
- 18세부터 75세까지; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수: 0-1; 최소 3개월의 예상 생존 기간.
- 병리학 및/또는 세포학으로 명확하게 진단되고 기존의 효과적인 치료 방법이 없는 재발 진행성 악성 고형 종양이 있는 피험자.
- 주요 기관의 기능은 정상입니다.
- 피험자는 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 또는 3년 이내에 다른 악성 종양을 앓은 피험자. 다음 두 가지 조건이 등록될 수 있습니다: 연속 5년 동안 무병 생존(DFS)을 달성하기 위해 단일 수술로 치료된 기타 악성 종양; 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침윤성 기저막)]을 완치했습니다.
- 경구 투여에 영향을 미치는 여러 요인이 있는 피험자.
- 이전의 항종양 치료로 인해 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 1등급 이상의 치유되지 않은 독성이 있는 피험자.
- 첫 투여 전 28일 이내에 대수술, 개복 생검 또는 명백한 외상을 받은 피험자.
- 오래 지속되는 상처 또는 골절이 있는 피험자.
- 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 피험자.
- 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자.
- 1차 투여 4주 전(뇌 방사선 요법의 경우 2주) 수술, 화학요법, 방사선요법 또는 기타 항암요법을 받은 자.
- 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)이 승인한 약물 지침에 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품을 초회 투여 전 2주 이내에 복용한 피험자.
- 제어할 수 없고 반복적인 배액이 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자.
- 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
- 초회 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 연구자의 판단에 따르면 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 동반질환이 존재한다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: TQB3823 태블릿
피험자는 첫 번째 주기에서 총 28일 동안 TQB3823을 투여받으며, 1일차에 단일 용량을 투여받습니다. 2일차부터 7일차까지는 용출 기간이며, 연속 투여량은 8일차부터 21일차까지입니다.
2주기부터는 28일간의 연속치료가 치료주기로 된다.
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TQB3823은 PARP1/2의 효소 활성을 억제할 수 있는 저분자 폴리 ADP-리보스 중합효소(Poly ADP-ribose Polymerase, PARP) 억제제다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
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치료 후 28일 이내에 피험자는 약물과 관련된 다음과 같은 독성 반응을 나타냅니다: 비혈액학적 독성 III°이상, IV°혈액학적 독성, 발열과 관련된 호중구감소증.
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기준선 최대 28일
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
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치료 중 피험자의 33% 이하가 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 기준선 최대 28일
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빈혈, 혈소판 수 감소, 메스꺼움, 구토, 트랜스아미나제 상승과 같은 모든 AE 및 SAE의 발생.
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기준선 최대 28일
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전체 응답률(ORR)
기간: 21일
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전체 반응률(첫 약물 치료부터 마지막 약물 치료까지)
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21일
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방역률(DCR)
기간: 21일
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질병 통제율(첫 약물 치료부터 마지막 약물 치료까지)
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21일
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무진행생존기간(PFS)
기간: 21일
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질병의 최초 진행/재발/사망)
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21일
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응답 기간(DOR)
기간: 21일
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질병/재발/사망의 진행까지의 베이스라인
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21일
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약물 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3823의 약동학을 특성화합니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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최대(피크) 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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Cmax는 TQB3823 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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투여 간격 동안 최대(피크) 정상 상태 혈장 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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Cmax는 TQB3823 또는 대사체의 최대 혈장 농도입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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시간 0에서 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t), 시간 0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(ACU0-∞)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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첫 번째 용량부터 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3823의 약동학을 특성화합니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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경구 투여 후 혈장에서 약물의 겉보기 총 청소율(CL/f)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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CL/f는 TQB3823의 총 정리율입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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제거 반감기(t1/2)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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t1/2는 TQB3823 또는 대사체의 혈중 농도가 절반으로 떨어지는 데 걸리는 시간입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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MRT는 TQB3823 또는 대사체가 체내에 남아 있는 평균 시간을 나타냅니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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투여 간격 동안 최소 정상 상태 혈장 약물 농도(Css-min)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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Css-min은 TQB3823 또는 대사산물의 최소 혈장 농도입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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다회 투여 시 평균 정상 상태 혈장 약물 농도(Css-av)
기간: 단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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Css-av는 TQB3823 또는 대사산물의 평균 정상 상태 혈장 농도입니다.
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단일 용량 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168시간; 다중 투여의 7일째, 14일째의 시간 0(투여 전) 및 21일째의 다중 투여 후 0시간(투여 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 23일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TQB3823-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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