Uno studio clinico di TQB3823 in pazienti con tumore maligno avanzato

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che si uniscono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance.
2. Età dai 18 ai 75 anni; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; periodo di sopravvivenza previsto di almeno 3 mesi.
3. Soggetti con tumori solidi maligni avanzati in recidiva chiaramente diagnosticati da patologia e / o citologia, mancanza di metodi di trattamento efficaci convenzionali.
4. La funzione degli organi principali è normale.
5. I soggetti devono adottare metodi contraccettivi efficaci.

Criteri di esclusione:

1. - Soggetti con altri tumori maligni attualmente o sofferti entro 3 anni. Possono essere arruolate le seguenti due condizioni: altri tumori maligni trattati con un unico intervento per raggiungere la sopravvivenza libera da malattia (DFS) per 5 anni consecutivi; carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo non melanoma e tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (membrana basale infiltrante tumore)].
2. Soggetti con molteplici fattori che influenzano la somministrazione orale.
3. Soggetti con tossicità non cicatrizzata superiore al grado 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 a causa di un precedente trattamento antitumorale.
4. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento chirurgico maggiore, biopsia aperta o evidente lesione traumatica entro 28 giorni prima della prima somministrazione.
5. Soggetti con ferite o fratture di lunga durata.
6. Soggetti con una storia di abuso di droghe psicotrope impossibilitati a smettere o con disturbi mentali.
7. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o incontrollata.
8. Soggetti che hanno ricevuto intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia o altre terapie antitumorali 4 settimane prima della prima somministrazione (2 settimane per radioterapia cerebrale).
9. Soggetti che hanno assunto medicinali brevettati cinesi con indicazioni antitumorali nelle istruzioni sui farmaci che la National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
10. Soggetti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non possono essere controllati e necessitano di ripetuti drenaggi.
11. Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa.
12. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.
13. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono malattie di accompagnamento che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio.