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Eine klinische Studie zu TQB3823 bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen Tumor

20. Juli 2023 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3823-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Hierbei handelt es sich um eine Studie zur Bewertung der maximal tolerierten Dosis (MTD), des Auftretens aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE), der pharmakokinetischen Parameter und der Antitumorwirkung von TQB3823-Tabletten bei erwachsenen chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Studie wurde in Phase Ia und Phase Ib unterteilt, Phase Ia: Dosiseskalationszeitraum, um die Sicherheit und Verträglichkeit von TQB3823-Tabletten zu bewerten, MTD zu bestimmen; Phase Ib: Wirksamkeitserkundungszeitraum, die sichere und wirksame Dosisgruppe zu erweitern und geeignete Dosierungen und Methoden für die nachfolgende klinische Forschung zu empfehlen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an der Studie teilnehmen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und eine gute Compliance aufweisen.
  2. Im Alter von 18 bis 75 Jahren; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; mindestens 3 Monate erwartete Überlebenszeit.
  3. Patienten mit rezidivierenden, fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die anhand der Pathologie und/oder Zytologie eindeutig diagnostiziert wurden und über keine herkömmlichen wirksamen Behandlungsmethoden verfügen.
  4. Die Funktion der Hauptorgane ist normal.
  5. Die Probanden müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die derzeit an anderen bösartigen Erkrankungen leiden oder innerhalb von 3 Jahren daran erkrankt sind. Die folgenden beiden Erkrankungen können eingeschlossen werden: andere bösartige Tumoren, die mit einer einzigen Operation behandelt werden, um ein krankheitsfreies Überleben (DFS) für 5 aufeinanderfolgende Jahre zu erreichen; geheiltes Zervixkarzinom in situ, nicht-melanozytärer Hautkrebs und oberflächliche Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) und T1 (Tumor, der die Basalmembran infiltriert)].
  2. Probanden mit mehreren Faktoren, die die orale Verabreichung beeinflussen.
  3. Probanden mit ungeheilter Toxizität über Grad 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 aufgrund einer früheren Antitumorbehandlung.
  4. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung eine größere chirurgische Behandlung, eine offene Biopsie oder eine offensichtliche traumatische Verletzung erhalten haben.
  5. Personen mit langanhaltenden Wunden oder Brüchen.
  6. Personen mit einer Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch, die nicht in der Lage sind, mit dem Rauchen aufzuhören, oder die an psychischen Störungen leiden.
  7. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit.
  8. Probanden, die 4 Wochen vor der ersten Verabreichung (2 Wochen bei der Strahlentherapie des Gehirns) eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere Krebstherapien erhalten haben.
  9. Probanden, die chinesische Patentarzneimittel mit Antitumor-Indikationen gemäß den von der National Medical Products Administration (NMPA) genehmigten Arzneimittelanweisungen innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung eingenommen haben.
  10. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht kontrolliert werden können und eine wiederholte Drainage benötigen.
  11. Personen mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem und/oder kanzeröser Meningitis.
  12. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  13. Nach Einschätzung der Forscher liegen Begleiterkrankungen vor, die die Sicherheit der Patienten ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TQB3823 Tabletten
Die Probanden erhalten im ersten Zyklus insgesamt 28 Tage lang TQB3823, eine Einzeldosis am ersten Tag. Tag 2 bis Tag 7 ist die Elutionsperiode und die kontinuierlichen Dosen erfolgen von Tag 8 bis Tag 21. Ab dem zweiten Zyklus gilt eine kontinuierliche Behandlung über 28 Tage als Behandlungszyklus.
Arzneimittel: TQB3823 Tabletten
TQB3823 ist ein niedermolekularer Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor, der die Enzymaktivität von PARP1/2 hemmen kann, was die Reparatur der DNA in Krebszellen erschwert, zum Zelltod führt und die Tumorentwicklung verzögert oder blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Bei Probanden trat innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgende toxische Reaktion im Zusammenhang mit dem Arzneimittel auf: III° oder mehr nicht-hämatologischer Toxizität, IV° hämatologischer Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber.
Ausgangswert bis zu 28 Tage
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Die höchste Dosis, bei der nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren
Ausgangswert bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage
Das Auftreten aller UE und SAEs, wie Anämie, verminderte Thrombozytenzahl, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Transaminasen.
Ausgangswert bis zu 28 Tage
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtansprechrate (von der ersten medikamentösen Behandlung bis zur letzten medikamentösen Behandlung)
21 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 21 Tage
Krankheitskontrollrate (von der ersten medikamentösen Behandlung bis zur letzten medikamentösen Behandlung)
21 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 21 Tage
Erstmaliges Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv/Tod）
21 Tage
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 21 Tage
Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv/Tod
21 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3823 durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Maximale (Spitzen-)Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3823 oder Metaboliten.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Maximale (Spitzen-)Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Cmax,ss)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration von TQB3823 oder Metaboliten.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t （AUC0-t）、Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich （ACU0-∞）
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Charakterisierung der Pharmakokinetik von TQB3823 durch Beurteilung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von der ersten Dosis bis zur Unendlichkeit.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/f)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
CL/f ist die Gesamtclearance-Rate für TQB3823.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
t1/2 ist die Zeit, die benötigt wird, bis die Blutkonzentration von TQB3823 oder Metaboliten um die Hälfte abfällt.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Mittlere Aufenthaltszeit (MRT)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
MRT beschreibt die durchschnittliche Verweildauer von TQB3823 oder Metaboliten im Körper.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Minimale Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während eines Dosierungsintervalls (Css-min)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Css-min ist die minimale Plasmakonzentration von TQB3823 oder Metaboliten.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Durchschnittliche Steady-State-Plasma-Arzneimittelkonzentration während der Verabreichung mehrerer Dosen (Css-av)
Zeitfenster: Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.
Css-av ist die mittlere Steady-State-Plasmakonzentration von TQB3823 oder Metaboliten.
Stunde 0 (vor der Einnahme), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 Stunden nach der Einnahme einer Einzeldosis; Stunde 0 (Vordosis) von Tag 7, Tag 14 bei Mehrfachdosis und Stunde 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 Stunden nach der Dosis bei Mehrfachdosis von Tag 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TQB3823-I-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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