Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB3823 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabletek TQB3823 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to badanie oceniające maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), parametry farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe tabletek TQB3823 u dorosłych pacjentów chińskich z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie podzielono na fazę Ia i fazę Ib, Faza Ia: Okres zwiększania dawki, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję tabletek TQB3823, określić MTD; Faza I b: Okres badania skuteczności, aby rozszerzyć grupę bezpiecznych i skutecznych dawek oraz zalecić odpowiednie dawkowanie i metodę do dalszych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
164

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Cen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad.
  2. Wiek od 18 do 75 lat; Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; przewidywany okres przeżycia co najmniej 3 miesiące.
  3. Osoby z zaawansowaną nawrotem złośliwych guzów litych wyraźnie zdiagnozowanych patologicznie i/lub cytologicznie, brak konwencjonalnych skutecznych metod leczenia.
  4. Funkcja głównych narządów jest prawidłowa.
  5. Pacjenci muszą przyjąć skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi obecnie lub chorowali w ciągu 3 lat. Można zarejestrować następujące dwa stany: inne nowotwory złośliwe leczone pojedynczą operacją w celu osiągnięcia przeżycia wolnego od choroby (DFS) przez 5 kolejnych lat; wyleczony rak szyjki macicy in situ, nieczerniakowy rak skóry i powierzchowne guzy pęcherza moczowego [Ta (guz nieinwazyjny), Tis (rak in situ) i T1 (guz naciekający błonę podstawną)].
  2. Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na podawanie doustne.
  3. Pacjenci z niewyleczoną toksycznością powyżej stopnia 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 z powodu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.
  4. Pacjenci, którzy otrzymali poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję lub oczywiste urazy w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem.
  5. Osoby z długotrwałymi ranami lub złamaniami.
  6. Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, niezdolne do rzucenia palenia lub z zaburzeniami psychicznymi.
  7. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą.
  8. Osoby, które przeszły operację, chemioterapię, radioterapię lub inne terapie przeciwnowotworowe 4 tygodnie przed pierwszym podaniem (2 tygodnie w przypadku radioterapii mózgu).
  9. Osoby, które przyjmowały opatentowane chińskie leki ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w instrukcjach dotyczących leków, które zostały zatwierdzone przez National Medical Products Administration (NMPA) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  10. Pacjenci z wysiękiem opłucnowym, wysiękiem osierdziowym lub wodobrzuszem, których nie można kontrolować i którzy wymagają powtarzanego drenażu.
  11. Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
  12. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
  13. Według oceny badaczy występują choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletki TQB3823
Pacjenci otrzymują TQB3823 w pierwszym cyklu łącznie przez 28 dni, pojedynczą dawkę w dniu 1. Od dnia 2 do dnia 7 to okres elucji, a ciągłe dawki od dnia 8 do dnia 21. Od drugiego cyklu ciągłe leczenie przez 28 dni stanowi cykl leczenia.
Lek: Tabletki TQB3823
TQB3823 to małocząsteczkowy inhibitor polimerazy poli ADP-rybozy (PARP), który może hamować aktywność enzymu PARP1/2, utrudniając naprawę DNA w komórkach nowotworowych, prowadząc do śmierci komórek i opóźniając lub blokując rozwój nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
U pacjentów w ciągu 28 dni po leczeniu pojawiają się następujące reakcje toksyczne związane z lekiem: III° lub powyżej toksyczności niehematologicznej, IV° toksyczności hematologicznej, neutropenii z towarzyszącą gorączką.
Linia bazowa do 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 33% pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia
Linia bazowa do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
Występowanie wszystkich AE i SAE, takich jak niedokrwistość, zmniejszona liczba płytek krwi, nudności, wymioty, podwyższona aktywność aminotransferaz.
Linia bazowa do 28 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 21 dni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (od pierwszego do ostatniego leczenia)
21 dni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: 21 dni
Wskaźnik kontroli choroby (od pierwszego do ostatniego leczenia)
21 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 21 dni
Pierwsza progresja choroby/nawrót/śmierć）
21 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 21 dni
Linia bazowa do progresji choroby/nawrotu/śmierci
21 dni
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3823 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3823 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu （Cmax,ss）
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Cmax to maksymalne stężenie TQB3823 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu t （AUC0-t）. Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności （ACU0-∞）
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3823 przez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do nieskończoności.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu doustnym (CL/f)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
CL/f to całkowity wskaźnik klirensu dla TQB3823.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
t1/2 to czas potrzebny do obniżenia stężenia TQB3823 lub metabolitu(ów) we krwi o połowę.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
MRT opisuje średni czas, przez jaki TQB3823 lub metabolit(y) pozostają w organizmie.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Minimalne stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas przerwy w dawkowaniu (Css-min)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Css-min to minimalne stężenie TQB3823 lub metabolitu(ów) w osoczu.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Średnie stężenie leku w osoczu w stanie stacjonarnym podczas podawania dawek wielokrotnych (Css-av)
Ramy czasowe: Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.
Css-av to średnie stężenie TQB3823 lub metabolitu(ów) w osoczu w stanie stacjonarnym.
Godzina 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72, 120, 168 godzin po podaniu pojedynczej dawki; Godzina 0 (przed dawkowaniem) dnia 7, dzień 14 w przypadku dawki wielokrotnej i Godzina 0 (przed dawkowaniem), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki wielokrotnej w dniu 21.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TQB3823-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami