이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성 마비 상지 교정 장치

2023년 12월 21일 업데이트: Alice Chu, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

뇌성마비 아동의 상지 기능을 개선하기 위한 저비용 보조기의 사용

뇌성마비(CP)가 있는 어린이를 위한 상지 요법은 고기능 환자의 기능 개선에 대해 검증되었습니다. 수동 능력 분류 시스템 척도(MACS) III-V에서 가장 낮은 척도에서 기능하는 사람들은 인구의 34-54%를 구성하지만 아직 그들의 필요에 맞는 증거 기반 개입이 없습니다. 기능이 낮은 소아는 제한된 손가락 움직임에도 불구하고 종종 팔꿈치를 어느 정도 자발적으로 제어할 수 있습니다. 동적 부목 또는 외골격은 팔꿈치 움직임의 힘줄 고정 효과를 활용하여 잡기 위한 굴근 톤을 유지하면서 손가락 릴리스를 구동하여 잠재적으로 휴대용 가정 기반 치료 도구를 만들 수 있습니다. 본 연구의 목적은 손의 사용에 제한이 있는 뇌성마비 아동의 상지 기능 개선에 대한 상지 보조기의 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 모병
        • Rutgers NJMS
        • 연락하다:
      • Union, New Jersey, 미국, 07083

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌성 마비 진단, 4-17세, 수동 능력 분류 시스템에 의해 등급이 매겨진 중등도-중증 손 장애, 팔꿈치의 능동적 움직임, 명령을 따르고 목표 설정 및 반복 작업에 참여하는 능력

제외 기준:

  • 경미하거나 극도로 심한 손 장애, 지난 6개월 이내에 보톡스 또는 정형외과 수술, 심한 구축, 자발적인 팔 운동 부족, 심각한 인지 장애로 인해 명령을 따르지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보조기 + 작업 치료
장치: 상지 보조기
손가락 확장을 용이하게 하기 위해 팔꿈치 움직임을 사용하는 3D 프린팅 보조기
활성 비교기: 작업 치료 단독
다른: 작업 요법
보조 교정 장치를 사용하지 않는 작업 치료 주간 6회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1) 치료 전에서 치료 후로 보조 손 평가 변경; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
보조 손 평가(AHA)는 손 중 하나를 사용하는 데 어려움이 있는 어린이의 손 기능 테스트입니다. AHA는 영향을 받은 손과 팔이 양손으로 수행하는 데 얼마나 효과적으로 사용되는지 측정합니다. 평가는 편안하고 장난기 가득한 세션에서 어린이가 자발적으로 장난감을 다루는 것을 관찰하여 수행됩니다. 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. +5의 변화는 임상적으로 중요합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
Melbourne Assessment-2에서 1) 치료 전에서 치료 후로의 변화; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월

멜버른 평가 2(MA2)는 2.5세에서 15세 사이의 신경 장애가 있는 어린이의 상지 운동 품질의 네 가지 요소를 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 기준 참조 테스트입니다. (i) 운동 범위, (ii) 도달 정확도 및 배치, (iii) 잡기, 해제 및 조작의 손재주 및 (iv) 움직임의 유창성.

전체 테스트는 어린이가 간단한 물체에 도달하고, 잡고, 해제하고, 조작하는 데 필요한 14개의 테스트 항목으로 구성됩니다. 각 어린이의 시험 성적은 차후 채점을 위해 비디오로 녹화됩니다.

채점은 3, 4 또는 5점 척도와 개별적으로 정의된 채점 기준을 사용하여 30개의 점수 항목에 걸쳐 완료됩니다. 측정된 움직임의 각 요소와 관련된 항목 점수는 해당 하위 척도 내에서 합산됩니다. 동작 범위, 손재주 및 유창성에 대해 3의 원시 점수 척도 변경; 정확도에 대한 4의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
어린이 손 사용 경험 설문지의 변화 1) 치료 전에서 치료 후로; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
CHEQ는 새로 개발된 설문지입니다. 편마비 CP, 산부인과 상완 신경총 마비(OBPP) 및 상지 감소 결핍증과 같이 한 손의 기능이 저하된 어린이 및 청소년과 그 부모를 위해 개발되었습니다. 척도는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다.
학습 완료까지, 평균 6개월
어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손가락의 운동 범위 변화 1) 치료 전에서 치료 후; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 치료 전, 치료 직후, 3개월 추적 관찰
치료 전, 치료 직후, 3개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1) 처리 전에서 처리 후로 동작 분석 매개변수의 변경; 2) 치료 후 ~ 3개월 추적, 3) 치료 전 ~ 치료 중단 후 3개월
기간: 전처리, 직후처리
전처리, 직후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020000653

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상지 보조기에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다