Legalon®의 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 연구에 등록하기 전 4주 창과 독립적으로 SPC에 따라 치료 조사자가 처방한 Legalon® 단일 요법.
2. 남녀, 만 18세 이상
3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
4. 현지 실험실의 정상 범위(>1 UNL)와 관련하여 적어도 하나의 간 효소의 혈장 수준이 상승된 포함 후 4주 이내의 이용 가능한 기준선 혈액 결과
5. Hamaguchi의 프로토콜 또는 Ballestri의 프로토콜에 따라 초음파 검사로 NAFLD 진단

6. 다음 중 5개 중 3개 이상이 존재하는 것으로 정의되는 대사 증후군의 존재:

   1. 중앙부 비만(아시아인의 경우 허리둘레 ≥90 cm, ≥80 cm, 여자)
   2. 인슐린 저항성(공복 혈당 ≥100mg/dl 또는 약물 투여 중)
   3. 고혈압(≥ 130/85 mmHg 또는 약물 복용 중)
   4. 높은 트리글리세리드(≥150 mg/dl 또는 약물 복용 중)
   5. 낮은 HDL-콜레스테롤(남성의 경우 <40mg/dl, 여성의 경우 <50mg/dl)
7. 조사자의 제안에 따라 그리고 연구에 등록하기 전 4주 기간 내에 현재 지침에 따라 식이요법 및 운동 개입을 시작했습니다.

제외 기준:

1. 여성의 경우 주당 표준 알코올 음료 7잔(에탄올 70g), 남성의 경우 14잔(140g)을 초과하는 상당한 양의 알코올 섭취
2. 연구에 등록하기 전 허용된 4주 기간 전에 Legalon® 또는 기타 간 보호 치료를 받았습니다.
3. 연구에 등록하기 전 허용된 4주 기간 전에 식이요법 및 운동을 합니다.
4. 만성 B형 간염, 만성 C형 간염, 자가면역성 간질환(자가면역성 간염 포함), 셀리악병, 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 담관 폐쇄, 약물 유발성 간질환(한약 및 식이 보조제), 대사성 간 장애(예: 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증, 글리코겐 저장 장애, 콜레스테롤 저장 장애), 중증 간 질환, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 다른 형태의 진행성 지방간 질환 (임상적으로 관련된 섬유증, >F2 또는 확립된 간경변증 포함), 간 암종
5. 약초 및 식이 보조제를 포함하여 알려진 간독성 효과가 있는 약물(약물 유발 간 손상[DILI]의 위험이 있음)으로 치료받은 환자
6. 예를 들어 1형 당뇨병과 같이 간 기능을 손상시킬 수 있는 치료 조사자의 의견에 따라 다른 주요 질병
7. 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
8. 연구자의 의견을 처리함에 있어 연구 요건을 충족할 수 없는 자
9. 참가를 거부하는 자
10. 연구자의 의견으로 COVID-19에 감염되었거나 감염된 적이 있는 환자(즉, COVID-19 증상의 존재/의뢰 또는 양성 항원/분자 검사)