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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Legalon®

24. September 2025 aktualisiert von: Mylan Inc.

Einarmige, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Legalon® zusätzlich zu Diät und Bewegung bei der Reduzierung der Plasmaspiegel von Leberenzymen

Dies ist eine multinationale, multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und begleitendem metabolischem Syndrom, die mit Legalon® in Kombination mit Diät und Bewegung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
362

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, 315 Ratchawithi Rd, Thung Phaya Thai, Ratchathewi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung und begleitendem metabolischem Syndrom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Legalon®-Monotherapie, die vom behandelnden Prüfarzt gemäß SPC verschrieben wurde, unabhängig von und innerhalb eines 4-Wochen-Fensters vor der Aufnahme in die Studie.
  2. Männlich/weiblich, ab 18 Jahren
  3. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  4. Verfügbare Blutwerte zu Studienbeginn nicht älter als 4 Wochen nach Einschluss, mit erhöhtem Plasmaspiegel von mindestens einem Leberenzym im Vergleich zu den normalen Bereichen des örtlichen Labors (> 1 UNL)
  5. NAFLD diagnostiziert durch Ultraschall nach dem Protokoll von Hamaguchi oder nach dem Protokoll von Ballestri

  6. Vorhandensein eines metabolischen Syndroms, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 von 5 der folgenden:

    1. Zentrale Adipositas (für die asiatische Bevölkerung, Taillenumfang ≥90 cm bei Männern, ≥80 cm bei Frauen)
    2. Insulinresistenz (Nüchtern-Blutzucker ≥100mg/dl oder unter Medikation)
    3. Bluthochdruck (≥ 130/85 mmHg oder Medikamente)
    4. Hohe Triglyzeride (≥150 mg/dl oder Medikamente)
    5. Niedriges HDL-Cholesterin (<40 mg/dl bei Männern, <50 mg/dl bei Frauen)
  7. Beginn der Ernährungs- und Bewegungsinterventionen gemäß dem Vorschlag des behandelnden Prüfarztes und in Übereinstimmung mit den aktuellen Richtlinien innerhalb eines 4-Wochen-Fensters vor der Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikanter Alkoholkonsum > 7 alkoholische Standardgetränke pro Woche (70 g Ethanol) bei Frauen und > 14 (140 g) bei Männern
  2. Erhielt Legalon® oder eine andere hepatoprotektive Behandlung vor dem zulässigen 4-Wochen-Fenster vor der Aufnahme in die Studie.
  3. Auf Diät und Bewegung vor dem zulässigen 4-Wochen-Fenster vor der Aufnahme in die Studie.
  4. Andere gleichzeitig festgestellte/diagnostizierte Lebererkrankungen, einschließlich chronischer Hepatitis B, chronischer Hepatitis C, autoimmuner Lebererkrankungen (einschließlich autoimmuner Hepatitis), Zöliakie, primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis, Gallenobstruktion, arzneimittelinduzierter Lebererkrankung (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel u Nahrungsergänzungsmittel), metabolische Lebererkrankungen (wie z. B. Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsinmangel, Hämochromatose, Glykogenspeicherstörungen, Cholesterinspeicherstörungen), schwere Lebererkrankungen, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) oder andere Formen einer fortgeschrittenen Fettlebererkrankung (einschließlich klinisch relevanter Fibrose, >F2 oder etablierter Zirrhose), Leberkarzinom
  5. Patienten, die mit Arzneimitteln mit bekannter hepatotoxischer Wirkung behandelt werden (mit dem Risiko einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung [DILI]), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel
  6. Andere schwere Krankheiten, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes die Leberfunktion beeinträchtigen können, wie zum Beispiel Typ-1-Diabetes
  7. Schwangere und/oder stillende Frauen
  8. Personen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Personen, die die Teilnahme verweigern
  10. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes mit COVID-19 infiziert sind oder waren (d. h. Vorhandensein/Überweisung von COVID-19-Symptomen oder positiver antigener/molekularer Test)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Legalon®
Legalon® 140 mg
Arzneimittel: Legalon® 140 mg
Legalon® 140 mg gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) und gemäß der Entscheidung des behandelnden Prüfarztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Legalon®
Zeitfenster: 6 Monate
- Beobachtung der Wirksamkeit von Legalon® zusätzlich zu Diät und Bewegung bei der Senkung der Plasmaspiegel von Leberenzymen bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und begleitendem metabolischem Syndrom
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Meda Pharma S.p.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee Yeong Yeh, Dr., Department of Medicine, Hospital Universiti Sains Malaysia,16150 Kelantan Darul Naim, MALAYSIA
  • Hauptermittler: Sakkarin Chirapongsathorn, Dr., Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 40002, Thailand
  • Hauptermittler: Marilyn Arguillas, Dr., Davao Doctors Hospital, Davao City, Philippines 8000

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-24-NIS-Multicountry-3327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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