Studio per valutare l'efficacia di Legalon®

Criterio di inclusione:

1. Legalon® monoterapia prescritta dallo Sperimentatore curante secondo l'SPC, indipendentemente da ed entro una finestra di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
2. Maschio/femmina, dai 18 anni in su
3. In grado di fornire il consenso informato
4. Risultati ematici al basale disponibili non più vecchi di 4 settimane dall'inclusione, con livelli plasmatici elevati di almeno un enzima epatico rispetto ai range normali del laboratorio locale (>1 UNL)
5. NAFLD diagnosticata mediante ecografia secondo il protocollo di Hamaguchi o secondo il protocollo di Ballestri

6. Presenza di sindrome metabolica, definita come la presenza di almeno 3 su 5 dei seguenti:

   1. Obesità centrale (per la popolazione asiatica, circonferenza vita ≥90 cm nei maschi, ≥80 cm nelle femmine)
   2. Insulino-resistenza (glicemia a digiuno ≥100 mg/dl o sotto farmaci)
   3. Ipertensione (≥ 130/85 mmHg o in terapia)
   4. Trigliceridi alti (≥150 mg/dl o in terapia)
   5. Bassi livelli di colesterolo HDL (<40 mg/dl negli uomini, <50 mg/dl nelle donne)
7. Interventi di dieta ed esercizio fisico avviati, secondo il trattamento suggerito dallo sperimentatore e in linea con le attuali linee guida entro una finestra di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

1. Assunzione significativa di alcol >7 bevande alcoliche standard a settimana (70 g di etanolo) nelle donne e >14 (140 g) negli uomini
2. - Ricevuto Legalon® o qualsiasi altro trattamento epatoprotettivo prima della finestra di 4 settimane consentita prima dell'arruolamento nello studio.
3. Dieta ed esercizio fisico prima della finestra consentita di 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
4. Altre malattie epatiche concomitanti accertate/diagnosticate, incluse epatite cronica B, epatite cronica C, malattie epatiche autoimmuni (inclusa epatite autoimmune), malattia celiaca, colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, ostruzione biliare, malattia epatica indotta da farmaci (incluse medicine erboristiche e integratori alimentari), disturbi metabolici del fegato (come malattia di Wilson, deficit di alfa-1-antitripsina, emocromatosi, disturbi da accumulo di glicogeno, disturbi da accumulo di colesterolo), gravi malattie del fegato, steatoepatite non alcolica (NASH) o altre forme di steatosi epatica avanzata (inclusa fibrosi clinicamente rilevante, >F2 o cirrosi accertata), carcinoma epatico
5. Pazienti trattati con farmaci con effetti epatotossici noti (a rischio di danno epatico indotto da farmaci [DILI]), inclusi medicinali erboristici e integratori alimentari
6. Altre malattie importanti che, a parere dello Sperimentatore curante, possono compromettere la funzionalità epatica, come ad esempio il diabete di tipo 1
7. Donne in gravidanza e/o in allattamento
8. Persone che, trattando il parere dello Sperimentatore, non sono in grado di soddisfare i requisiti di studio
9. Persone che si rifiutano di partecipare
10. Pazienti che, a parere dello sperimentatore, sono o sono stati infettati da COVID-19 (ad es. presenza/rinvio di sintomi COVID-19 o test antigenico/molecolare positivo)