Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Legalon®

24. september 2025 opdateret af: Mylan Inc.

Observationel, enkeltarms, prospektiv undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Legalon® ud over kost og motion til at reducere plasmaniveauer af leverenzymer

Dette er et multinationalt, multicenter, prospektivt, ikke-interventionsstudie (NIS) i non-alcoholic fatty lever disease (NAFLD) patienter med samtidig metabolisk syndrom behandlet med Legalon® kombineret med diæt og motion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, 315 Ratchawithi Rd, Thung Phaya Thai, Ratchathewi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom og samtidig metabolisk syndrom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Legalon® monoterapi ordineret af den behandlende investigator i henhold til produktresuméet, uafhængigt af og inden for et 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
  2. Mand/kvinde, 18 år og ældre
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Tilgængelige baseline-blodresultater, der ikke er ældre end 4 uger fra inklusion, med forhøjet plasmaniveau af mindst ét ​​leverenzym i forhold til normale laboratorieområder (>1 UNL)
  5. NAFLD diagnosticeret ved ultralyd i henhold til protokollen af ​​Hamaguchi eller ved protokollen fra Ballestri

  6. Tilstedeværelse af metabolisk syndrom, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 ud af 5 af følgende:

    1. Central fedme (for asiatisk befolkning, taljeomkreds ≥90 cm hos mænd, ≥80 cm hos kvinder)
    2. Insulinresistens (fastende blodsukker ≥100mg/dl eller under medicin)
    3. Højt blodtryk (≥ 130/85 mmHg eller på medicin)
    4. Høje triglycerider (≥150 mg/dl eller på medicin)
    5. Lavt HDL-kolesterol (<40mg/dl hos mænd, <50mg/dl hos kvinder)
  7. Påbegyndte diæt- og træningsinterventioner i henhold til behandling af Investigators forslag og i overensstemmelse med gældende retningslinjer inden for et 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant alkoholindtag >7 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (70 g ethanol) hos kvinder og >14 (140 g) hos mænd
  2. Modtog Legalon® eller en hvilken som helst anden leverbeskyttende behandling inden det tilladte 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
  3. På diæt og motion inden det tilladte 4-ugers vindue før tilmelding til undersøgelsen.
  4. Andre samtidige etablerede/diagnosticerede leversygdomme, herunder kronisk hepatitis B, kronisk hepatitis C, autoimmune leversygdomme (inklusive autoimmun hepatitis), cøliaki, primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, biliær obstruktion, lægemiddelinduceret leversygdom (herunder naturmedicin og naturmedicin) kosttilskud), metaboliske leversygdomme (såsom Wilsons sygdom, alfa-1-antitrypsin-mangel, hæmokromatose, glykogenoplagringsforstyrrelser, kolesterollagringsforstyrrelser), alvorlige leversygdomme, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller andre former for fremskreden fedtleversygdom (herunder klinisk relevant fibrose, >F2 eller etableret skrumpelever), leverkarcinom
  5. Patienter behandlet med lægemidler med kendte hepatotoksiske virkninger (med risiko for lægemiddelinduceret leverskade [DILI]), herunder naturlægemidler og kosttilskud
  6. Andre større sygdomme, der efter den behandlende Investigators mening kan forringe leverfunktionen, som for eksempel type 1 diabetes
  7. Gravide og/eller ammende kvinder
  8. Personer, der ved behandling af Investigators mening ikke er i stand til at opfylde studiekrav
  9. Personer, der nægter at deltage
  10. Patienter, der efter Investigators mening er eller har været inficeret med COVID-19 (dvs. tilstedeværelse/henvisning af COVID-19-symptomer eller positiv antigen/molekylær test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Legalon®
Legalon® 140 mg
Medicin: Legalon® 140 mg
Legalon® 140 mg i henhold til produktresuméet (SPC) og i henhold til behandlende investigators beslutning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektiviteten af ​​Legalon®
Tidsramme: 6 måneder
- At observere effektiviteten af ​​Legalon® ud over diæt og motion til at sænke plasmaniveauerne af leverenzymer hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og samtidig metabolisk syndrom
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Meda Pharma S.p.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee Yeong Yeh, Dr., Department of Medicine, Hospital Universiti Sains Malaysia,16150 Kelantan Darul Naim, MALAYSIA
  • Ledende efterforsker: Sakkarin Chirapongsathorn, Dr., Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 40002, Thailand
  • Ledende efterforsker: Marilyn Arguillas, Dr., Davao Doctors Hospital, Davao City, Philippines 8000

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-24-NIS-Multicountry-3327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger