Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti Legalon®

24. září 2025 aktualizováno: Mylan Inc.

Observační, jednopaží, prospektivní studie k vyhodnocení účinnosti Legalonu® vedle diety a cvičení při snižování plazmatických hladin jaterních enzymů

Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, prospektivní, neintervenční studii (NIS) u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) se současným metabolickým syndromem léčených přípravkem Legalon® v kombinaci s dietou a cvičením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, 315 Ratchawithi Rd, Thung Phaya Thai, Ratchathewi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a souběžným metabolickým syndromem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Monoterapie Legalon® předepsaná ošetřujícím zkoušejícím podle SPC, nezávisle a během 4 týdnů před zařazením do studie.
  2. Muž/žena, 18 let a více
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Dostupné výchozí krevní výsledky ne starší než 4 týdny od zařazení, se zvýšenou plazmatickou hladinou alespoň jednoho jaterního enzymu s ohledem na normální rozsahy místní laboratoře (>1 UNL)
  5. NAFLD diagnostikována ultrasonograficky podle protokolu Hamaguchiho nebo protokolu Ballestriho

  6. Přítomnost metabolického syndromu, definovaná jako přítomnost alespoň 3 z 5 následujících:

    1. Centrální obezita (u asijské populace obvod pasu ≥90 cm u mužů, ≥80 cm u žen)
    2. Inzulínová rezistence (glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo při léčbě)
    3. Vysoký krevní tlak (≥ 130/85 mmHg nebo při užívání léků)
    4. Vysoké triglyceridy (≥ 150 mg/dl nebo při užívání léků)
    5. Nízký HDL-cholesterol (<40 mg/dl u mužů, <50 mg/dl u žen)
  7. Zahájení dietních a cvičebních intervencí podle doporučení zkoušejícího a v souladu se současnými pokyny během 4 týdnů před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Významný příjem alkoholu >7 standardních alkoholických nápojů týdně (70 g etanolu) u žen a >14 (140 g) u mužů
  2. Obdrželi jste Legalon® nebo jakoukoli jinou hepatoprotektivní léčbu před povoleným 4týdenním obdobím před zařazením do studie.
  3. Na dietě a cvičení před povoleným 4týdenním oknem před zařazením do studie.
  4. Jiná souběžná zjištěná/diagnostikovaná onemocnění jater, včetně chronické hepatitidy B, chronické hepatitidy C, autoimunitní onemocnění jater (včetně autoimunitní hepatitidy), celiakie, primární biliární cholangitida, primární sklerotizující cholangitida, žlučová obstrukce, onemocnění jater vyvolané léky (včetně rostlinných léků a doplňky stravy), metabolické poruchy jater (jako je Wilsonova choroba, nedostatek alfa-1-antitrypsinu, hemochromatóza, poruchy ukládání glykogenu, poruchy ukládání cholesterolu), těžká onemocnění jater, nealkoholická steatohepatitida (NASH) nebo jiné formy pokročilého ztučnění jater (včetně klinicky relevantní fibrózy, >F2 nebo prokázané cirhózy), karcinom jater
  5. Pacienti léčení léky se známými hepatotoxickými účinky (s rizikem poškození jater vyvolaného léky [DILI]), včetně rostlinných léků a doplňků stravy
  6. Další závažná onemocnění, která podle názoru ošetřujícího výzkumníka mohou zhoršit funkci jater, jako je například diabetes 1. typu
  7. Těhotné a/nebo kojící ženy
  8. Osoby, které při zpracování názoru řešitele nejsou schopny splnit studijní požadavky
  9. Osoby, které se odmítají zúčastnit
  10. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele jsou nebo byli infikováni COVID-19 (tj. přítomnost/doporučení symptomů COVID-19 nebo pozitivní antigenní/molekulární test)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Legalon®
Legalon® 140 mg
Lék: Legalon® 140 mg
Legalon® 140 mg podle Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a podle rozhodnutí ošetřujícího zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost Legalon®
Časové okno: 6 měsíců
- Sledovat účinnost Legalonu® kromě diety a cvičení při snižování plazmatických hladin jaterních enzymů u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a souběžným metabolickým syndromem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Meda Pharma S.p.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Yeong Yeh, Dr., Department of Medicine, Hospital Universiti Sains Malaysia,16150 Kelantan Darul Naim, MALAYSIA
  • Vrchní vyšetřovatel: Sakkarin Chirapongsathorn, Dr., Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 40002, Thailand
  • Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Arguillas, Dr., Davao Doctors Hospital, Davao City, Philippines 8000

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-24-NIS-Multicountry-3327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení