Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność Legalonu®

24 września 2025 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Obserwacyjne, jednoramienne, prospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności Legalonu® jako dodatku do diety i ćwiczeń fizycznych w obniżaniu poziomu enzymów wątrobowych w osoczu

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie (NIS) z udziałem pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) ze współistniejącym zespołem metabolicznym, leczonych preparatem Legalon® w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital, 315 Ratchawithi Rd, Thung Phaya Thai, Ratchathewi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i współistniejącym zespołem metabolicznym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Monoterapia Legalonem® przepisana przez Badacza prowadzącego zgodnie z ChPL, niezależnie od iw ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  2. Mężczyzna/kobieta, w wieku 18 lat i więcej
  3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  4. Dostępne wyjściowe wyniki krwi nie starsze niż 4 tygodnie od włączenia, z podwyższonym poziomem co najmniej jednego enzymu wątrobowego w osoczu w stosunku do prawidłowych zakresów lokalnego laboratorium (>1 UNL)
  5. NAFLD zdiagnozowana za pomocą ultrasonografii zgodnie z protokołem Hamaguchiego lub protokołem Ballestriego

  6. Obecność zespołu metabolicznego, zdefiniowanego jako obecność co najmniej 3 z 5 z poniższych:

    1. Otyłość centralna (dla populacji azjatyckiej, obwód talii ≥90 cm u mężczyzn, ≥80 cm u kobiet)
    2. Insulinooporność (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥100 mg/dl lub przyjmowanie leków)
    3. Wysokie ciśnienie krwi (≥ 130/85 mmHg lub na lekach)
    4. Wysokie trójglicerydy (≥150 mg/dl lub na lekach)
    5. Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg/dl u mężczyzn, <50 mg/dl u kobiet)
  7. Rozpoczęto interwencje dietetyczne i ruchowe zgodnie z sugestią badacza leczenia i zgodnie z aktualnymi wytycznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczne spożycie alkoholu >7 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo (70 g etanolu) u kobiet i >14 (140 g) u mężczyzn
  2. Otrzymał Legalon® lub jakiekolwiek inne leczenie chroniące wątrobę przed dozwolonym 4-tygodniowym oknem przed włączeniem do badania.
  3. Na diecie i ćwiczeniach przed dozwolonym 4-tygodniowym oknem przed włączeniem do badania.
  4. Inne współistniejące choroby wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne choroby wątroby (w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby), celiakia, pierwotne zapalenie dróg żółciowych, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, niedrożność dróg żółciowych, polekowa choroba wątroby (w tym leki ziołowe i suplementy diety), zaburzenia metaboliczne wątroby (takie jak choroba Wilsona, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza, zaburzenia magazynowania glikogenu, zaburzenia magazynowania cholesterolu), ciężkie choroby wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub inne formy zaawansowanej stłuszczeniowej choroby wątroby (w tym klinicznie istotne zwłóknienie >F2 lub ustalona marskość wątroby), rak wątroby
  5. Pacjenci leczeni lekami o znanym działaniu hepatotoksycznym (zagrożeni polekowym uszkodzeniem wątroby [DILI]), w tym lekami ziołowymi i suplementami diety
  6. Inne poważne choroby, które w opinii prowadzącego Badacza mogą upośledzać czynność wątroby, jak np. cukrzyca typu 1
  7. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  8. Osoby, które w opinii Badacza nie są w stanie spełnić wymogów badania
  9. Osoby, które odmawiają udziału
  10. Pacjenci, którzy w opinii Badacza są lub byli zakażeni COVID-19 (tj. obecność/skierowanie na objawy COVID-19 lub dodatni wynik testu antygenowego/molekularnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Legalon®
Legalon® 140 mg
Lek: Legalon® 140 mg
Legalon® 140 mg zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) i zgodnie z decyzją Badacza leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność Legalonu®
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Obserwacja skuteczności Legalonu® w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w obniżaniu poziomu enzymów wątrobowych w osoczu u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) i współistniejącym zespołem metabolicznym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mylan Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Meda Pharma S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee Yeong Yeh, Dr., Department of Medicine, Hospital Universiti Sains Malaysia,16150 Kelantan Darul Naim, MALAYSIA
  • Główny śledczy: Sakkarin Chirapongsathorn, Dr., Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital, Bangkok, 40002, Thailand
  • Główny śledczy: Marilyn Arguillas, Dr., Davao Doctors Hospital, Davao City, Philippines 8000

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-24-NIS-Multicountry-3327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami