약초와 스타틴의 상호 작용
2021년 9월 30일 업데이트: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong
약초와 스타틴 약물의 상호작용 및 약물 전달체에 의한 잠재적 중재
이 프로젝트에는 각각 심바스타틴과 로수바스타틴을 사용한 두 가지 별도의 약동학 연구가 포함됩니다.
각 연구는 오픈 라벨, 단일 용량, 무작위, 3상(허브 없음, 녹차 포함, 대두 이소플라본 포함) 임상 약동학 연구 설계이며 단계 사이에 최소 4주의 휴약기가 있습니다.
녹차 추출물과 대두 이소플라본이 건강한 피험자에서 심바스타틴과 로수바스타틴의 약동학에 영향을 미치는지 여부와 이러한 상호 작용이 관련 약물 전달체, 용질 운반체 1B1(SLCO1B1) 및 아데노신 삼인산(ATP) 결합 카세트의 다형성에 의해 영향을 받는지 여부를 조사하는 것입니다. G2(ABCG2) 및 약물 전달체의 다형성이 심바스타틴 및 로수바스타틴의 약동학에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 피험자는 연구 2주 전과 연구 기간 동안 모든 처방 또는 비처방 약물을 삼가야 합니다.
피험자는 3회에 걸쳐 심바스타틴 20mg(Zocor®, MSD) 또는 로수바스타틴 10mg(Crestor®, Astra Zeneca)을 1회 투여합니다. 1. 약초 없이; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
녹차 추출물 및 대두 이소플라본 추출물은 스타틴 투여 전 14일 동안 1일 1회 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCG) 800mg 또는 1일 1회 이소플라본 120mg을 함유하는 용량으로 투여되며 단계 사이에 최소 4주 휴약 기간이 있습니다.
혈액 샘플은 스타틴 투여일에 0~24시간 간격으로 채취합니다.
연구 중에 피험자는 식단에 대한 요구 사항을 자주 상기시킵니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
18-45세의 건강한 중국 남성 피험자는 SLCO1B1 388A>G, 521T>C 및 ABCG2 421C>A 다형성에 대해 유전형이 결정된 200명 이상의 건강한 지원자 풀에서 모집됩니다.
모든 피험자는 연구 2주 전과 연구 기간 동안 모든 처방약 또는 비처방약을 삼가야 합니다.
전체 연구 기간 2주 전과 전체 연구 기간 동안 술, 차, 자몽 주스, 카페인, 두유 또는 건강 보조 식품 및 허브 제품을 섭취할 수 없습니다.
그들은 또한 연구 전과 연구 기간 동안 2주 동안 담배를 피울 수 없습니다.
피험자는 혈액 샘플링 세션 동안 약물 투여 전 10시간 및 투여 후 4시간 동안 금식하도록 요청받습니다.
식사는 투여 후 4시간 및 10시간에 표준화되고 소비됩니다.
식수는 혈액 샘플링 세션에서 약물 투여에 필요한 경우를 제외하고 투여 전 1시간부터 투여 후 1시간까지 허용되지 않습니다.
피험자는 3회에 걸쳐 심바스타틴 20mg(Zocor®, MSD) 또는 로수바스타틴 10mg(Crestor®, Astra Zeneca)을 1회 투여합니다. 1. 약초 없이; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
녹차추출물과 대두이소플라본추출물은 EGCG 800mg 1일 1회 또는 이소플라본 120mg 1일 1회를 14일 동안 스타틴 투여 전 14일 동안 투여하고 단계 사이에 최소 4주간의 휴약기간을 둔다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18 - 45세의 건강한 중국 남성 피험자
- SLCO1B1 388A>G, 521T>C 및 ABCG2 421C>A 다형성에 대해 유전자형이 결정된 건강한 지원자.
제외 기준:
- 여성
- 어떤 질병을 가진 환자
- 지시를 따를 수 없는 자원봉사자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자원봉사자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 심바스타틴 20mg(Zocor®, MSD)
심바스타틴 20 mg을 3번 투여합니다: 1. 약초 없이; 2. 스타틴 투여 전 14일 동안 1일 1회 EGCG 800 mg을 함유하는 녹차 추출물과 함께; 3. 스타틴 투여 전 14일 동안 1일 1회 이소플라본 120 mg을 함유한 대두 이소플라본 추출물과 단계 사이에 최소 4주의 세척 기간을 두었습니다.
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심바스타틴 20 mg은 단독으로 1회, 녹차 추출물과 함께 1회, 대두 이소플라본 추출물과 함께 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
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다른: 로수바스타틴 10mg(Crestor®, Astra Zeneca)
로수바스타틴 10 mg을 3번 투여합니다: 1. 약초 없이; 2. 스타틴 투여 전 14일 동안 1일 1회 EGCG 800 mg을 함유하는 녹차 추출물과 함께; 3. 스타틴 투약 전 14일 동안 1일 1회 이소플라본 120 mg을 함유한 대두 이소플라본 추출물과 단계 사이에 최소 4주의 세척 기간을 두었습니다.
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rosuvastatin 10 mg은 단독으로 1회, 녹차 추출물과 함께 1회, 대두 이소플라본 추출물과 함께 1회 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심바스타틴의 최대혈중농도에 미치는 녹차추출물과 콩이소플라본의 상호작용
기간: 14주
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비교 심바스타틴에 대한 최대 혈장 농도: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
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14주
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심바스타틴의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적에서 녹차 추출물과 대두 이소플라본의 상호작용
기간: 14주
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다음을 비교하는 심바스타틴에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
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14주
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로수바스타틴의 최대혈중농도에 미치는 녹차추출물과 대두이소플라본의 상호작용
기간: 14주
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로수바스타틴에 대한 최대 혈장 농도 비교: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
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14주
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로수바스타틴의 혈장농도-시간곡선하 면적에서 녹차추출물과 콩이소플라본의 상호작용
기간: 14주
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다음을 비교하는 로수바스타틴에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물 함유.
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14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심바스타틴의 최대 혈장 농도 및 약초와의 상호 작용에 대한 약물 전달체의 다형성의 영향.
기간: 14주
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비교 심바스타틴에 대한 최대 혈장 농도: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물과 약물 전달체의 유전형에 따라 대상을 나누었다.
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14주
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심바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 약물 전달체의 다형성의 영향 및 약초와의 상호작용.
기간: 14주
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다음을 비교하는 심바스타틴에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물과 약물 전달체의 유전형에 따라 대상을 나누었다.
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14주
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로수바스타틴의 최대 혈장 농도 및 약초와의 상호 작용에 대한 약물 전달체의 다형성의 영향.
기간: 14주
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로수바스타틴에 대한 최대 혈장 농도 비교: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물과 약물 전달체의 유전형에 따라 대상을 나누었다.
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14주
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로수바스타틴의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적에 대한 약물 전달체의 다형성의 영향 및 약초와의 상호작용.
기간: 14주
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다음을 비교하는 로수바스타틴에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: 1. 약초 없음; 2. 녹차 추출물 함유; 3. 대두 이소플라본 추출물과 약물 전달체의 유전형에 따라 대상을 나누었다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2013년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- herbals
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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