Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem urter og statiner

30. september 2021 opdateret af: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interaktioner mellem urter og statinlægemidler og potentiel mediation fra lægemiddeltransportører

Dette projekt omfatter to separate farmakokinetiske undersøgelser med henholdsvis simvastatin og rosuvastatin. Hver undersøgelse er et åbent, enkeltdosis, randomiseret, trefaset (ingen urter, med grøn te, med sojaisoflavoner) klinisk farmakokinetisk studiedesign med en udvaskning på mindst 4 uger mellem faserne. Formålet er at undersøge, om grøn teekstrakt og sojaisoflavoner påvirker farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin hos raske forsøgspersoner, og om disse interaktioner er påvirket af polymorfismer i de relevante lægemiddeltransportører, solut-bærer 1B1 (SLCO1B1) og adenosintriphosphat (ATP) bindende kasser G2 (ABCG2) og for at identificere, om polymorfismer i lægemiddeltransportører påvirker farmakokinetikken af ​​simvastatin og rosuvastatin. Efter informeret samtykke er opnået, skal forsøgspersonerne afholde sig fra enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før og under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne får en enkelt dosis simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt. Ekstrakten af ​​grøn te og sojaisoflavonekstrakt gives i en dosis indeholdende epigallocatechin gallat (EGCG) 800 mg én gang dagligt eller isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne. Blodprøver tages med intervaller fra 0 til 24 timer på statindosisdagene. Under undersøgelsen bliver forsøgspersoner hyppigt mindet om kravene til kost.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Raske kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år rekrutteres fra en pulje på over 200 raske frivillige, som var blevet genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer. Alle forsøgspersoner skal afholde sig fra receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin 2 uger før og under hele undersøgelsen. De må ikke tage alkohol, te, grapefrugtjuice, koffein, sojamælk eller kosttilskud og urteprodukter 2 uger før og gennem hele undersøgelsesperioden. De må heller ikke ryge 2 uger før og under hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne anmodes om at faste i 10 timer før og 4 timer efter lægemiddeladministration under blodprøvetagningen. Måltider standardiseres og indtages 4 timer og 10 timer efter dosering. Drikkevand er ikke tilladt fra 1 time før dosis til 1 time efter dosis, undtagen hvad der er nødvendigt for lægemiddeldosering på tidspunktet for blodprøvetagning. Forsøgspersonerne får en enkelt dosis simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) eller rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt. Ekstrakten af ​​grøn te og sojaisoflavoner gives i en dosis indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt eller isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 - 45 år
  • raske frivillige, der var blevet genotypet for SLCO1B1 388A>G, 521T>C og ABCG2 421C>A polymorfismer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde
  • Patienter med enhver sygdom
  • Frivillige, der ikke kan følge instruktionerne
  • Frivillige, der ikke underskriver det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg gives ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med grøn teekstrakt indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt i 14 dage før statin-dosering; 3. med sojaisoflavonekstrakt indeholdende isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering, med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne.
Medicin: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg givet én gang alene, én gang med ekstrakt af grøn te og én gang med ekstrakt af sojaisoflavoner.
Andre navne:
  • Grøn te ekstrakt
  • Sojaisoflavonekstrakt
Andet: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg gives ved 3 lejligheder: 1. uden urter; 2. med grøn teekstrakt indeholdende EGCG 800 mg én gang dagligt i 14 dage før statin-dosering; 3. med sojaisoflavonekstrakt indeholdende isoflavoner 120 mg én gang dagligt i 14 dage før statindosering, med mindst 4 ugers udvaskningsperiode mellem faserne
Medicin: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg gives én gang alene, én gang med ekstrakt af grøn te og én gang med ekstrakt af sojaisoflavoner.
Andre navne:
  • Grøn te ekstrakt
  • Sojaisoflavonekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på den maksimale plasmakoncentration af simvastatin
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for simvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tid kurve for simvastatin
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve for simvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på den maksimale plasmakoncentration af rosuvastatin
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger
Interaktionerne mellem grøn teekstrakt og sojaisoflavoner på området under plasmakoncentration-tidskurven af ​​rosuvastatin
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve for rosuvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt.
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på den maksimale plasmakoncentration af simvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for simvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på området under plasmakoncentration-tid-kurven af ​​simvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurve for simvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på den maksimale plasmakoncentration af rosuvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Maksimal plasmakoncentration for rosuvastatin sammenlignet med: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger
Indflydelsen af ​​polymorfismer i lægemiddeltransportører på området under plasmakoncentration-tid-kurven af ​​rosuvastatin og interaktionen med urter.
Tidsramme: 14 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurve for rosuvastatin, der sammenligner: 1. uden urter; 2. med ekstrakt af grøn te; 3. med sojaisoflavonekstrakt med emner opdelt efter genotyper af lægemiddeltransportører.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • herbals

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger