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Das Zusammenspiel von Kräutern und Statinen

30. September 2021 aktualisiert von: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Wechselwirkungen von Kräutern mit Statin-Medikamenten und mögliche Vermittlung durch Drogentransporter

Dieses Projekt umfasst zwei separate pharmakokinetische Studien mit Simvastatin bzw. Rosuvastatin. Jede Studie ist ein offenes, randomisiertes, dreiphasiges klinisches pharmakokinetisches Studiendesign mit Einzeldosis (ohne Kräuter, mit grünem Tee, mit Soja-Isoflavonen) mit einem Wash-out von mindestens 4 Wochen zwischen den Phasen. Ziel ist es zu untersuchen, ob Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavone die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin bei gesunden Probanden beeinflussen und ob diese Wechselwirkungen durch Polymorphismen in den relevanten Arzneimitteltransportern, dem gelösten Träger 1B1 (SLCO1B1) und der Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungskassette beeinflusst werden G2 (ABCG2) und um festzustellen, ob Polymorphismen in Arzneimitteltransportern die Pharmakokinetik von Simvastatin und Rosuvastatin beeinflussen. Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, müssen die Probanden 2 Wochen vor und während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verzichten. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) oder Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) bei 3 Gelegenheiten: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt. Der Grüntee-Extrakt und der Soja-Isoflavon-Extrakt werden in einer Dosis verabreicht, die Epigallocatechingallat (EGCG) 800 mg einmal täglich oder Isoflavone 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe enthält, mit einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Phasen. Blutproben werden an den Statin-Einnahmetagen in Abständen von 0 bis 24 Stunden entnommen. Während der Studie werden die Probanden häufig an die Anforderungen an die Ernährung erinnert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren werden aus einem Pool von über 200 gesunden Freiwilligen rekrutiert, die für die Polymorphismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C und ABCG2 421C>A genotypisiert wurden. Alle Probanden müssen 2 Wochen vor und während der Studie auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente verzichten. Alkohol, Tee, Grapefruitsaft, Koffein, Sojamilch sowie Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Produkte dürfen 2 Wochen vor und während des gesamten Studienzeitraums nicht eingenommen werden. Sie dürfen auch 2 Wochen vor und während der Studie nicht rauchen. Die Probanden werden gebeten, während der Blutentnahmesitzungen 10 h vor und 4 h nach der Arzneimittelverabreichung zu fasten. Die Mahlzeiten sind standardisiert und werden 4 h und 10 h nach der Dosierung verzehrt. Das Trinken von Wasser ist 1 Stunde vor der Verabreichung bis 1 Stunde nach der Verabreichung nicht erlaubt, mit Ausnahme von Wasser, das für die Medikamentendosierung zum Zeitpunkt der Blutentnahme benötigt wird. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD) oder Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) bei 3 Gelegenheiten: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt. Der Grüntee-Extrakt und der Soja-Isoflavon-Extrakt werden in einer Dosis verabreicht, die EGCG 800 mg einmal täglich oder Isoflavone 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe enthält, mit einer mindestens 4-wöchigen Auswaschphase zwischen den Phasen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde chinesische männliche Probanden im Alter von 18 - 45 Jahren
  • gesunde Freiwillige, die für die Polymorphismen SLCO1B1 388A>G, 521T>C und ABCG2 421C>A genotypisiert worden waren.

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Patienten mit jeder Krankheit
  • Freiwillige, die den Anweisungen nicht folgen können
  • Freiwillige, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg wird dreimal gegeben: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt, der EGCG enthält, 800 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, der Isoflavone enthält, 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Dosierung, mit mindestens 4-wöchiger Auswaschphase zwischen den Phasen.
Arzneimittel: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg einmal allein, einmal mit Grüntee-Extrakt und einmal mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
  • Soja-Isoflavone-Extrakt
Sonstiges: Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rosuvastatin 10 mg wird dreimal gegeben: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt, der EGCG enthält, 800 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Gabe; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, der Isoflavone enthält, 120 mg einmal täglich für 14 Tage vor der Statin-Dosierung, mit mindestens 4-wöchiger Auswaschphase zwischen den Phasen
Arzneimittel: Rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rosuvastatin 10 mg werden einmal allein, einmal mit Grüntee-Extrakt und einmal mit Soja-Isoflavon-Extrakt gegeben.
Andere Namen:
  • Grüner Tee Extrakt
  • Soja-Isoflavone-Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf die maximale Plasmakonzentration von Simvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Simvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Simvastatin-Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen
Die Wechselwirkungen von Grüntee-Extrakt und Soja-Isoflavonen auf der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin
Zeitfenster: 14 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die maximale Plasmakonzentration von Simvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Simvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Simvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Fläche unter Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Simvastatin-Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die maximale Plasmakonzentration von Rosuvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Maximale Plasmakonzentration für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen
Der Einfluss von Polymorphismen in Arzneimitteltransportern auf die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin und die Wechselwirkung mit Kräutern.
Zeitfenster: 14 Wochen
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für Rosuvastatin im Vergleich: 1. ohne Kräuter; 2. mit Grüntee-Extrakt; 3. mit Soja-Isoflavon-Extrakt, wobei die Probanden nach Genotypen der Drogentransporter eingeteilt wurden.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • herbals

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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