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L'interazione di erbe e statine

30 settembre 2021 aggiornato da: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interazioni di erbe con statine e potenziale mediazione da parte dei trasportatori di farmaci

Questo progetto include due studi farmacocinetici separati rispettivamente con simvastatina e rosuvastatina. Ogni studio è un progetto di studio di farmacocinetica clinica in aperto, monodose, randomizzato, trifase (senza erbe, con tè verde, con isoflavoni di soia) con un periodo di interruzione di almeno 4 settimane tra le fasi. L'obiettivo è esaminare se l'estratto di tè verde e gli isoflavoni di soia influenzano la farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina in soggetti sani e se queste interazioni sono influenzate da polimorfismi nei relativi trasportatori di farmaci, trasportatore di soluti 1B1 (SLCO1B1) e cassetta di legame dell'adenosina trifosfato (ATP) G2 (ABCG2) e per identificare se i polimorfismi nei trasportatori di farmaci influenzano la farmacocinetica di simvastatina e rosuvastatina. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i soggetti sono tenuti ad astenersi da qualsiasi prescrizione o farmaci da banco 2 settimane prima e durante lo studio. Ai soggetti viene somministrata una singola dose di simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) o rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia. L'estratto di tè verde e l'estratto di isoflavoni di soia vengono somministrati a una dose contenente epigallocatechina gallato (EGCG) 800 mg una volta al giorno o isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione della statina con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi. I campioni di sangue vengono prelevati ad intervalli da 0 a 24 ore nei giorni di somministrazione delle statine. Durante lo studio, ai soggetti vengono ricordati frequentemente i requisiti sulla dieta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni vengono reclutati da un pool di oltre 200 volontari sani che erano stati genotipizzati per i polimorfismi SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A. Tutti i soggetti sono tenuti ad astenersi da qualsiasi prescrizione o farmaci non soggetti a prescrizione 2 settimane prima e durante lo studio. Non è consentito assumere alcol, tè, succo di pompelmo, caffeina, latte di soia o integratori alimentari e prodotti a base di erbe 2 settimane prima e durante l'intero periodo di studio. Inoltre, non sono autorizzati a fumare 2 settimane prima e durante lo studio. I soggetti sono invitati a digiunare per 10 ore prima e 4 ore dopo la somministrazione del farmaco durante le sessioni di prelievo del sangue. I pasti sono standardizzati e consumati a 4 ore e 10 ore dopo la somministrazione. Non è consentito bere acqua da 1 h prima della somministrazione a 1 h dopo la somministrazione, ad eccezione di quella necessaria per la somministrazione del farmaco al momento delle sessioni di prelievo del sangue. Ai soggetti viene somministrata una singola dose di simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD) o rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia. L'estratto di tè verde e l'estratto di isoflavoni di soia vengono somministrati a una dose contenente EGCG 800 mg una volta al giorno o isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi cinesi sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • volontari sani che erano stati genotipizzati per i polimorfismi SLCO1B1 388A>G, 521T>C e ABCG2 421C>A.

Criteri di esclusione:

  • Femmina
  • Pazienti con qualsiasi malattia
  • Volontari che non possono seguire le istruzioni
  • Volontari che non firmano il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
la simvastatina 20 mg viene somministrata in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde contenente EGCG 800 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione delle statine; 3. con estratto di isoflavoni di soia contenente isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine, con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi.
Droga: Simvastatina 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatina 20 mg somministrata una volta da sola, una volta con estratto di tè verde e una volta con estratto di isoflavoni di soia.
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde
  • Estratto di isoflavoni di soia
Altro: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
la rosuvastatina 10 mg viene somministrata in 3 occasioni: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde contenente EGCG 800 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione delle statine; 3. con estratto di isoflavoni di soia contenente isoflavoni 120 mg una volta al giorno per 14 giorni prima della somministrazione di statine, con un periodo di sospensione di almeno 4 settimane tra le fasi
Droga: rosuvastatina 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
la rosuvastatina 10 mg viene somministrata una volta da sola, una volta con estratto di tè verde e una volta con estratto di isoflavoni di soia.
Altri nomi:
  • Estratto di tè verde
  • Estratto di isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sulla massima concentrazione plasmatica di simvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per simvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della simvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per il confronto di simvastatina: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sulla massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane
Le interazioni dell'estratto di tè verde e degli isoflavoni di soia sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della rosuvastatina
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia.
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sulla massima concentrazione plasmatica di simvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per simvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della simvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per il confronto di simvastatina: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sulla massima concentrazione plasmatica di rosuvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Concentrazione plasmatica massima per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane
L'influenza dei polimorfismi nei trasportatori di farmaci sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo della rosuvastatina e l'interazione con le erbe.
Lasso di tempo: 14 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo plasmatica per rosuvastatina confrontando: 1. senza erbe; 2. con estratto di tè verde; 3. con estratto di isoflavoni di soia con soggetti suddivisi per genotipi di trasportatori di farmaci.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • herbals

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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