Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce bylin a statinů

30. září 2021 aktualizováno: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interakce bylin se statinovými léky a potenciální zprostředkování transportéry léků

Tento projekt zahrnuje dvě samostatné farmakokinetické studie se simvastatinem a rosuvastatinem. Každá studie je otevřená, jednodávková, randomizovaná, třífázová (bez bylin, se zeleným čajem, se sójovými isoflavony) klinická farmakokinetická studie s vyplachováním po dobu nejméně 4 týdnů mezi fázemi. Cílem je zjistit, zda extrakt ze zeleného čaje a sójové isoflavony ovlivňují farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu u zdravých jedinců a zda jsou tyto interakce ovlivněny polymorfismy v příslušných transportérech léčiv, nosiči rozpuštěné látky 1B1 (SLCO1B1) a kazetě vázající adenosintrifosfát (ATP). G2 (ABCG2) a zjistit, zda polymorfismy v transportérech léčiv ovlivňují farmakokinetiku simvastatinu a rosuvastatinu. Po obdržení informovaného souhlasu se od subjektů vyžaduje, aby se 2 týdny před a v průběhu studie zdržely jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu. Subjektům je podávána jedna dávka simvastatinu 20 mg (Zocor®, MSD) nebo rosuvastatinu 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů. Extrakt ze zeleného čaje a extrakt sójových isoflavonů se podávají v dávce obsahující epigalokatechin galát (EGCG) 800 mg jednou denně nebo isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu s alespoň 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi. Vzorky krve se odebírají v intervalech od 0 do 24 hodin ve dnech podávání statinů. Během studie jsou subjektům často připomínány požadavky na stravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravé čínské mužské subjekty ve věku 18-45 let se rekrutují ze souboru více než 200 zdravých dobrovolníků, kteří byli genotypováni na polymorfismy SLCO1B1 388A>G, 521T>C a ABCG2 421C>A. Od všech subjektů se vyžaduje, aby se 2 týdny před a v průběhu studie zdržely jakýchkoli léků na předpis nebo bez nich. 2 týdny před a po celou dobu studie nesmí užívat alkohol, čaj, grapefruitový džus, kofein, sójové mléko nebo doplňky stravy a bylinné produkty. Také jim není dovoleno kouřit 2 týdny před a v průběhu studie. Subjekty jsou požádány, aby hladověly 10 hodin před a 4 hodiny po podání léku během odběru krve. Jídla jsou standardizována a konzumována 4 hodiny a 10 hodin po dávkování. Pitná voda není povolena od 1 hodiny před podáním dávky do 1 hodiny po podání dávky s výjimkou vody potřebné pro dávkování léku v době odběru vzorků krve. Subjektům je podávána jedna dávka simvastatinu 20 mg (Zocor®, MSD) nebo rosuvastatinu 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů. Extrakt ze zeleného čaje a extrakt sójových isoflavonů se podávají v dávce obsahující EGCG 800 mg jednou denně nebo isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu s alespoň 4týdenní vymývací periodou mezi fázemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví čínští muži ve věku 18 - 45 let
  • zdravých dobrovolníků, kteří byli genotypizováni pro polymorfismy SLCO1B1 388A>G, 521T>C a ABCG2 421C>A.

Kritéria vyloučení:

  • ženský
  • Pacienti s jakýmkoli onemocněním
  • Dobrovolníci, kteří nemohou postupovat podle pokynů
  • Dobrovolníci, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
simvastatin 20 mg se podává ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje s obsahem EGCG 800 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu; 3. s extraktem sójových isoflavonů obsahujících isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu, s minimálně 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi.
Lék: Simvastatin 20 mg (Zocor®, MSD)
Simvastatin 20 mg podávaný jednou samostatně, jednou s extraktem ze zeleného čaje a jednou s extraktem sójových isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje
  • Extrakt sójových isoflavonů
Jiný: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg se podává ve 3 případech: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje s obsahem EGCG 800 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu; 3. s extraktem sójových isoflavonů obsahujících isoflavony 120 mg jednou denně po dobu 14 dnů před podáním statinu, s minimálně 4týdenním vymývacím obdobím mezi fázemi
Lék: rosuvastatin 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rosuvastatin 10 mg se podává jednou samostatně, jednou s extraktem ze zeleného čaje a jednou s extraktem sójových isoflavonů.
Ostatní jména:
  • Extrakt ze zeleného čaje
  • Extrakt sójových isoflavonů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na maximální plazmatickou koncentraci simvastatinu
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace simvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace simvastatinu na čase
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro simvastatin porovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na maximální plazmatickou koncentraci rosuvastatinu
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů
Interakce extraktu ze zeleného čaje a sójových isoflavonů na ploše pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase pro srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na maximální plazmatickou koncentraci simvastatinu a interakci s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace simvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace simvastatinu na čase a interakce s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase pro simvastatin porovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na maximální plazmatickou koncentraci rosuvastatinu a interakci s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace rosuvastatinu srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů
Vliv polymorfismů v lékových transportérech na oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase a interakce s bylinami.
Časové okno: 14 týdnů
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace rosuvastatinu na čase pro srovnání: 1. bez bylin; 2. s extraktem ze zeleného čaje; 3. s extraktem sójových isoflavonů se subjekty rozdělenými podle genotypů přenašečů léčiv.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • herbals

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení