Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja ziół i statyn

30 września 2021 zaktualizowane przez: Brian Tomlinson, Chinese University of Hong Kong

Interakcje ziół ze statynami i potencjalne mediacje transporterów leków

Projekt ten obejmuje dwa oddzielne badania farmakokinetyczne odpowiednio symwastatyny i rozuwastatyny. Każde badanie jest otwartym, randomizowanym, trójfazowym badaniem farmakokinetycznym z pojedynczą dawką (bez ziół, z zieloną herbatą, z izoflawonami sojowymi) z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami. Celem jest zbadanie, czy ekstrakt z zielonej herbaty i izoflawony sojowe wpływają na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny u osób zdrowych oraz czy na te interakcje mają wpływ polimorfizmy odpowiednich transporterów leków, nośnika substancji rozpuszczonej 1B1 (SLCO1B1) i kasety wiążącej trifosforan adenozyny (ATP) G2 (ABCG2) oraz określenie, czy polimorfizmy w transporterach leków wpływają na farmakokinetykę symwastatyny i rozuwastatyny. Po uzyskaniu świadomej zgody, osoby badane są zobowiązane do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty na 2 tygodnie przed iw trakcie badania. Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę 20 mg symwastatyny (Zocor®, MSD) lub rosuwastatyny 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych. Ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt izoflawonów sojowych podaje się w dawce zawierającej galusan epigallokatechiny (EGCG) 800 mg raz dziennie lub izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami. Próbki krwi pobiera się w odstępach od 0 do 24 godzin w dniach podawania statyny. Podczas badania badanym często przypomina się o wymaganiach dotyczących diety.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zdrowych chińskich mężczyzn w wieku 18-45 lat rekrutuje się z puli ponad 200 zdrowych ochotników, u których genotypowano polimorfizmy SLCO1B1 388A>G, 521T>C i ABCG2 421C>A. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty na 2 tygodnie przed badaniem iw trakcie jego trwania. Nie wolno im spożywać alkoholu, herbaty, soku grejpfrutowego, kofeiny, mleka sojowego ani suplementów diety i produktów ziołowych na 2 tygodnie przed i przez cały okres badania. Nie wolno im również palić 2 tygodnie przed i podczas badania. Badani proszeni są o poszczenie przez 10 godzin przed i 4 godziny po podaniu leku podczas sesji pobierania krwi. Posiłki są standaryzowane i spożywane 4 godziny i 10 godzin po podaniu. Woda pitna nie jest dozwolona od 1 godziny przed podaniem do 1 godziny po podaniu, z wyjątkiem wody potrzebnej do podania leku podczas sesji pobierania krwi. Osobnikom podaje się pojedynczą dawkę 20 mg symwastatyny (Zocor®, MSD) lub rosuwastatyny 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca) 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych. Ekstrakt z zielonej herbaty i ekstrakt izoflawonów sojowych podaje się w dawce zawierającej EGCG 800 mg raz dziennie lub izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi Chińczycy w wieku od 18 do 45 lat
  • zdrowych ochotników, których genotypowano pod kątem polimorfizmów SLCO1B1 388A>G, 521T>C i ABCG2 421C>A.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą
  • Wolontariusze, którzy nie potrafią postępować zgodnie z instrukcjami
  • Wolontariusze, którzy nie podpisują świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: symwastatyna 20 mg (Zocor®, MSD)
simwastatynę 20 mg podaje się 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym EGCG 800 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych zawierających izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny, z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami.
Lek: Symwastatyna 20 mg (Zocor®, MSD)
Symwastatyna 20 mg podawana jednorazowo w monoterapii, raz z ekstraktem z zielonej herbaty i raz z ekstraktem izoflawonów sojowych.
Inne nazwy:
  • Esencja z zielonej herbaty
  • Ekstrakt z izoflawonów sojowych
Inny: rozuwastatyna 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
rozuwastatynę 10 mg podaje się 3 razy: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty zawierającym EGCG 800 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych zawierających izoflawony 120 mg raz dziennie przez 14 dni przed podaniem statyny, z co najmniej 4-tygodniowym okresem wypłukiwania między fazami
Lek: rozuwastatyna 10 mg (Crestor®, Astra Zeneca)
Rozuwastatyna 10 mg jest podawana raz jako jedyna, raz z ekstraktem z zielonej herbaty i raz z ekstraktem izoflawonów sojowych.
Inne nazwy:
  • Esencja z zielonej herbaty
  • Ekstrakt z izoflawonów sojowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia symwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na pole pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia rozuwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni
Interakcje ekstraktu z zielonej herbaty i izoflawonów sojowych na pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych.
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na maksymalne stężenie symwastatyny w osoczu oraz interakcję z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia symwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na pole pod krzywą zależności stężenia simwastatyny w osoczu od czasu oraz interakcję z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia symwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na maksymalne stężenie rozuwastatyny w osoczu oraz interakcja z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Porównanie maksymalnego stężenia rozuwastatyny w osoczu: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni
Wpływ polimorfizmów w transporterach leków na pole pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu oraz interakcji z ziołami.
Ramy czasowe: 14 tygodni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia rozuwastatyny w osoczu od czasu dla porównania: 1. bez ziół; 2. z ekstraktem z zielonej herbaty; 3. z ekstraktem izoflawonów sojowych z podziałem badanych ze względu na genotypy transporterów leków.
14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • herbals

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami