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세로토닌성 재흡수(SSRI) 억제제로 치료받고 펌프에 대한 심장 수술 중재를 받는 환자에서 CAM ICU 점수로 수술 후 섬망 평가 (DeCAMS-ON)

2021년 10월 11일 업데이트: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
이 연구는 등록된 환자의 약리학적 처방과 정상적인 임상 실습에 의해 수행되는 절차를 변경하지 않고 선택적 심장 수술을 받는 환자에서 수술 후 섬망의 존재를 관찰하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
152

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

세로토닌성 재흡수 억제제로 치료 중인 우울증 병리의 유무와 함께 선택적인 심장 수술을 받는 18세 이상의 남녀 환자

설명

세로토닌성 재흡수 억제제

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 선택적 심장 수술을 받는 환자
  • 신경퇴행성 질환을 제외한 세로토닌성 재흡수 억제제 치료가 필요한 우울 증후군으로 진단된 환자
  • 등록 당시 3개월 이상 항우울제 치료를 받고 있는 환자

제외 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서의 부재
  • 비 선택적 및 응급 심장 수술을받는 환자
  • 오프 펌프 수술을 받는 환자
  • 치료를 받지 않는 우울증 환자
  • 기존 악성 종양이 있는 환자
  • 진행중인 급성 감염 환자
  • 이전 뇌졸중 환자, 유물이있는 뇌출혈 환자
  • CNS 변형이 있는 후천성 및 선천성 대사 병리를 가진 환자
  • RIFLE 점수에 따른 급성 및/또는 만성 신부전 환자(F-L-E만 제외)
  • Child - Pugh 점수 <6에 따른 급성 및/또는 만성 간 기능 부전이 있는 환자(단, 뇌병증은 없음);
  • 신경퇴행성 질환(기질 및 혈관 모두의 모든 유형의 치매, 파킨슨병 및 진행성 섬망)이 있는 환자;
  • 이전 또는 현재 약물 및/또는 알코올 남용 환자
  • 임신 또는 산후 기간 환자(출산 후 6개월)

세로토닌성 재흡수 억제제

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 선택적 심장 수술을 받는 환자
  • 신경 퇴행성 질환을 배제하기 위해 향정신성 약물 치료가 필요한 우울 및 정신 질환의 진단이 없는 환자

제외 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서의 부재
  • 비 선택적 및 응급 심장 수술을받는 환자
  • 오프 펌프 수술을 받는 환자
  • 치료를 받지 않는 우울증 환자
  • 기존 악성 종양이 있는 환자
  • 진행중인 급성 감염 환자
  • 이전 뇌졸중 환자, 유물이있는 뇌출혈 환자
  • CNS 변형이 있는 후천성 및 선천성 대사 병리를 가진 환자
  • RIFLE 점수에 따른 급성 및/또는 만성 신부전 환자(F-L-E만 제외)
  • Child - Pugh 점수 <6에 따른 급성 및/또는 만성 간 기능 부전이 있는 환자(단, 뇌병증은 없음);
  • 신경퇴행성 질환(기질 및 혈관 모두의 모든 유형의 치매, 파킨슨병 및 진행성 섬망)이 있는 환자;
  • 이전 또는 현재 약물 및/또는 알코올 남용 환자
  • 임신 또는 산후 기간 환자(출산 후 6개월)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
세로토닌성 재흡수 억제제

신경퇴행성 질환을 제외한 세로토닌 재흡수 억제제의 치료가 필요한 우울증후군 진단을 받고 3개월 이상 항우울제 치료를 받고 있는 환자.

개입: 깨어났을 때와 다음 48시간 동안 CAM-ICU 점수로 수술 후 섬망의 존재를 평가합니다.
다른: CAM-ICU 점수로 섬망 평가
CAM-ICU 점수는 피험자의 섬망 유무를 확인하기 위한 평가 도구입니다.
세로토닌성 재흡수 억제제

신경퇴행성 질환을 제외한 세로토닌성 재흡수 약물의 억제제로 치료를 필요로 하는 우울 증후군의 진단이 없고 항우울제 치료를 받지 않는 환자.

개입: 깨어났을 때와 다음 48시간 동안 CAM-ICU 점수로 수술 후 섬망의 존재를 평가합니다.
다른: CAM-ICU 점수로 섬망 평가
CAM-ICU 점수는 피험자의 섬망 유무를 확인하기 위한 평가 도구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 유무
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
CAM-ICU로 평가한 수술 후 섬망의 존재/부존재, 깨어난 후부터 다음 48시간 동안
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 재원 기간과의 상관관계
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
ICU 재원 기간과의 상관관계
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
입원기간과의 상관관계
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
입원기간과의 상관관계
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
출혈
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
ml / 일 단위의 출혈 측정
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
재수술 환자
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
재수술 환자 수
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
중환자실에서의 기계적 환기
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
ICU에서 기계적 환기가 필요한 환자 수
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
인류
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
28일 사망
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
감염
기간: 2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일
수술 후 발생한 감염 횟수 및 유형
2020년 6월 4일 ~ 2021년 6월 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 4일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASO.Cch.19.01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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