Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena delirium pooperacyjnego z oceną CAM ICU u pacjentów leczonych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy (DeCAMS-ON)

11 października 2021 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Badanie ma na celu obserwację występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej, bez zmiany zaleceń farmakologicznych włączonych pacjentów i procedur przeprowadzanych zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci powyżej 18 roku życia, obojga płci, poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym oraz z obecnością lub brakiem patologii depresyjnej w trakcie terapii inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny

Opis

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny na

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym
  • pacjenci z rozpoznaniem zespołu depresyjnego wymagający leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny z wyłączeniem chorób neurodegeneracyjnych
  • pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi przez ponad 3 miesiące w momencie włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody na badanie
  • pacjentów poddawanych nieplanowym i pilnym zabiegom kardiochirurgicznym
  • pacjentów poddawanych operacji bez użycia pompy
  • pacjentów z depresją niepoddawanych terapii
  • pacjentów z istniejącymi nowotworami złośliwymi
  • pacjentów z ostrymi infekcjami w toku
  • pacjenci po przebytym udarze mózgu, krwotok mózgowy z reliktami
  • pacjenci z nabytymi i wrodzonymi patologiami metabolicznymi ze zmianami OUN
  • Pacjenci z ostrą i/lub przewlekłą niewydolnością nerek według skali RIFLE (wykluczyć tylko F-L-E)
  • Pacjenci z ostrą i/lub przewlekłą niewydolnością wątroby w skali Childa-Pugha <6 (ale bez encefalopatii);
  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi (demencje wszystkich typów, zarówno organiczne, jak i naczyniowe, choroba Parkinsona i trwające delirium);
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjentki w ciąży lub w okresie poporodowym (6 miesięcy po porodzie)

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów powyżej 18 roku życia
  • pacjentów poddawanych planowym zabiegom kardiochirurgicznym
  • pacjenci bez rozpoznania depresyjnego i psychiatrycznego wymagający leczenia lekami psychoaktywnymi z wyłączeniem chorób neurodegeneracyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody na badanie
  • pacjentów poddawanych nieplanowym i pilnym zabiegom kardiochirurgicznym
  • pacjentów poddawanych operacji bez użycia pompy
  • pacjentów z depresją niepoddawanych terapii
  • pacjentów z istniejącymi nowotworami złośliwymi
  • pacjentów z ostrymi infekcjami w toku
  • pacjenci po przebytym udarze mózgu, krwotok mózgowy z reliktami
  • pacjenci z nabytymi i wrodzonymi patologiami metabolicznymi ze zmianami OUN
  • Pacjenci z ostrą i/lub przewlekłą niewydolnością nerek według skali RIFLE (wykluczyć tylko F-L-E)
  • Pacjenci z ostrą i/lub przewlekłą niewydolnością wątroby w skali Childa-Pugha <6 (ale bez encefalopatii);
  • Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi (demencje wszystkich typów, zarówno organiczne, jak i naczyniowe, choroba Parkinsona i trwające delirium);
  • Pacjenci, którzy w przeszłości lub obecnie nadużywali narkotyków i/lub alkoholu
  • pacjentki w ciąży lub w okresie poporodowym (6 miesięcy po porodzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny na

pacjenci z rozpoznaniem zespołu depresyjnego wymagający leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny z wyłączeniem chorób neurodegeneracyjnych oraz leczeni lekami przeciwdepresyjnymi przez ponad 3 miesiące.

Interwencja: ocena obecności majaczenia pooperacyjnego w skali CAM-ICU po przebudzeniu i przez następne 48 godzin.
Inny: ocena delirium za pomocą CAM-ICU Score
wynik CAM-ICU jest narzędziem oceny służącym do weryfikacji obecności lub braku delirium u pacjenta
Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny

pacjenci bez rozpoznania zespołu depresyjnego wymagający leczenia inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny z wyłączeniem chorób neurodegeneracyjnych i nieleczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Interwencja: ocena obecności majaczenia pooperacyjnego w skali CAM-ICU po przebudzeniu i przez następne 48 godzin.
Inny: ocena delirium za pomocą CAM-ICU Score
wynik CAM-ICU jest narzędziem oceny służącym do weryfikacji obecności lub braku delirium u pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność/brak delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
obecność/brak delirium pooperacyjnego, oceniane metodą CAM-ICU, od wybudzenia i przez kolejne 48 godzin
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja z długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
Korelacja z długością pobytu na OIT
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
korelacja z długością pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
korelacja z długością pobytu w szpitalu
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
Krwawienie
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
miara krwawienia w ml / dzień
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
pacjent reoperowany
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
Liczba reoperowanych pacjentów
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
wentylacja mechaniczna w intensywnej terapii
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
liczba pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej na OIT
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
śmiertelność
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
śmiertelność po 28 dniach
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
infekcje
Ramy czasowe: 4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021
liczba i rodzaj infekcji, które wystąpiły po operacji
4 czerwca 2020 do 4 czerwca 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASO.Cch.19.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami