Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av postoperativt delirium med CAM ICU-score hos pasienter behandlet med serotonerge gjenopptakshemmere (SSRI) og som gjennomgår intervensjon av hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)

11. oktober 2021 oppdatert av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Studien tar sikte på å observere tilstedeværelsen av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi, uten å endre de farmakologiske reseptene til de registrerte pasientene og prosedyrene utført av normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter over 18 år, av begge kjønn, som gjennomgår elektiv hjertekirurgi og med tilstedeværelse eller fravær av depressiv patologi i behandling med hemmere av serotonergt gjenopptak

Beskrivelse

Hemmere av serotoninergt gjenopptak på

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • pasienter diagnostisert med depressivt syndrom som trenger behandling med hemmere av serotonergt gjenopptak unntatt nevrodegenerative sykdommer
  • pasienter på antidepressiv behandling i mer enn 3 måneder på tidspunktet for registrering

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av skriftlig informert samtykke til studien
  • pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
  • pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
  • pasienter med depresjon som ikke er i behandling
  • pasienter med eksisterende maligniteter
  • pasienter med akutte infeksjoner på gang
  • pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
  • pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
  • Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)

Hemmere av serotoninergt gjenopptak av

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år
  • pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • pasienter uten diagnose av depressiv og psykiatrisk sykdom som krever behandling med psykoaktive stoffer med unntak av nevrodegenerative sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av skriftlig informert samtykke til studien
  • pasienter som gjennomgår ikke-elektiv og akutt hjertekirurgi
  • pasienter som gjennomgår en pumpeoperasjon
  • pasienter med depresjon som ikke er i behandling
  • pasienter med eksisterende maligniteter
  • pasienter med akutte infeksjoner på gang
  • pasienter med tidligere hjerneslag, hjerneblødning med relikvier
  • pasienter med ervervede og medfødte metabolske patologier med CNS-endringer
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk nyresvikt i henhold til RIFLE-score (ekskluderer kun F-L-E)
  • Pasienter med akutt og/eller kronisk leversvikt i henhold til Child - Pugh-score <6 (men uten encefalopati);
  • Pasienter med nevrodegenerative sykdommer (demens av alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og pågående delirium);
  • Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk
  • gravide eller postpartum-pasienter (6 måneder etter fødsel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hemmere av serotoninergt gjenopptak på

pasienter med diagnosen depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og på behandling med antidepressiva i mer enn tre måneder.

Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene.
Annen: evaluering av delirium med CAM-ICU Score
CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne
Hemmere av serotoninergt gjenopptak av

pasienter uten diagnose av depressivt syndrom som krever behandling med hemmere av serotoninerge gjenopptaksmedisiner unntatt nevrodegenerative sykdommer og ikke i behandling med antidepressiva.

Intervensjon: evaluering av tilstedeværelsen av postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved oppvåkning og i de følgende 48 timene.
Annen: evaluering av delirium med CAM-ICU Score
CAM-ICU-poengsummen er et evalueringsverktøy for å verifisere tilstedeværelse eller fravær av delirium i et emne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
tilstedeværelse / fravær av postoperativt delirium, vurdert med CAM-ICU, fra oppvåkning og i de påfølgende 48 timene
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Korrelasjon med ICU-Lengde av liggetid
4. juni 2020 til 4. juni 2021
korrelasjon med sykehusets liggetid
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
korrelasjon med sykehusets liggetid
4. juni 2020 til 4. juni 2021
Blør
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
mål på blødning i ml / dag
4. juni 2020 til 4. juni 2021
reoperert pasient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Antall reopererte pasienter
4. juni 2020 til 4. juni 2021
mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antall pasienter som trengte mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighet
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighet ved 28 dager
4. juni 2020 til 4. juni 2021
infeksjoner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antall og type infeksjoner som oppsto etter operasjonen
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ASO.Cch.19.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger