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Avaliação do delírio pós-operatório com escore CAM ICU em pacientes tratados com inibidores da recaptação serotoninérgica (ISRS) e submetidos à intervenção de cirurgia cardíaca em bomba (DeCAMS-ON)

11 de outubro de 2021 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
O estudo visa observar a presença de delirium pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca eletiva, sem alterar as prescrições farmacológicas dos pacientes inscritos e os procedimentos realizados pela prática clínica normal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes maiores de 18 anos, de ambos os sexos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e com presença ou ausência de patologia depressiva em terapia com Inibidores da recaptação serotoninérgica

Descrição

Inibidores da recaptação serotoninérgica em

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
  • pacientes diagnosticados com síndrome depressiva que necessitam de tratamento com inibidores da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas
  • pacientes em terapia antidepressiva por mais de 3 meses no momento da inscrição

Critério de exclusão:

  • ausência de consentimento informado por escrito para o estudo
  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não eletiva e de emergência
  • pacientes submetidos a cirurgia sem bomba
  • pacientes com depressão que não estão em terapia
  • pacientes com neoplasias existentes
  • pacientes com infecções agudas em andamento
  • pacientes com acidente vascular cerebral anterior, hemorragia cerebral com relíquias
  • pacientes com patologias metabólicas adquiridas e congênitas com alterações do SNC
  • Pacientes com insuficiência renal aguda e/ou crônica de acordo com o escore RIFLE (excluir apenas F-L-E)
  • Pacientes com insuficiência hepática aguda e/ou crônica segundo escore de Child-Pugh <6 (mas sem encefalopatia);
  • Pacientes com doenças neurodegenerativas (demências de todos os tipos, orgânicas e vasculares, parkinsonianas e delirium contínuo);
  • Pacientes com abuso anterior ou atual de drogas e/ou álcool
  • pacientes grávidas ou no período pós-parto (6 meses após o parto)

Inibidores da recaptação serotoninérgica

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos
  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva
  • pacientes sem diagnóstico de doença depressiva e psiquiátrica que necessitem de tratamento com psicofármacos para exclusão de doenças neurodegenerativas

Critério de exclusão:

  • ausência de consentimento informado por escrito para o estudo
  • pacientes submetidos a cirurgia cardíaca não eletiva e de emergência
  • pacientes submetidos a cirurgia sem bomba
  • pacientes com depressão que não estão em terapia
  • pacientes com neoplasias existentes
  • pacientes com infecções agudas em andamento
  • pacientes com acidente vascular cerebral anterior, hemorragia cerebral com relíquias
  • pacientes com patologias metabólicas adquiridas e congênitas com alterações do SNC
  • Pacientes com insuficiência renal aguda e/ou crônica de acordo com o escore RIFLE (excluir apenas F-L-E)
  • Pacientes com insuficiência hepática aguda e/ou crônica segundo escore de Child-Pugh <6 (mas sem encefalopatia);
  • Pacientes com doenças neurodegenerativas (demências de todos os tipos, orgânicas e vasculares, parkinsonianas e delirium contínuo);
  • Pacientes com abuso anterior ou atual de drogas e/ou álcool
  • pacientes grávidas ou no período pós-parto (6 meses após o parto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Inibidores da recaptação serotoninérgica em

pacientes com diagnóstico de síndrome depressiva em tratamento com medicamentos inibidores da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas e em tratamento com antidepressivos por mais de três meses.

Intervenção: avaliação da presença de delirium pós-operatório com o escore CAM-ICU ao acordar e nas 48 horas seguintes.
Outro: avaliação do delirium com o escore CAM-ICU
o escore CAM-ICU é uma ferramenta de avaliação para verificar a presença ou ausência de delirium em um sujeito
Inibidores da recaptação serotoninérgica

pacientes sem diagnóstico de síndrome depressiva que necessitam de tratamento com drogas inibidoras da recaptação serotoninérgica excluindo doenças neurodegenerativas e não em tratamento com antidepressivos.

Intervenção: avaliação da presença de delirium pós-operatório com o escore CAM-ICU ao acordar e nas 48 horas seguintes.
Outro: avaliação do delirium com o escore CAM-ICU
o escore CAM-ICU é uma ferramenta de avaliação para verificar a presença ou ausência de delirium em um sujeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença/ausência de delirium pós-operatório
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
presença/ausência de delirium pós-operatório, avaliado com CAM-ICU, desde o despertar e nas 48 horas seguintes
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação com Tempo de Permanência na UTI
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
Correlação com Tempo de Permanência na UTI
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
correlação com o tempo de permanência no hospital
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
correlação com o tempo de permanência no hospital
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
Sangramento
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
medida de sangramento em ml/dia
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
paciente reoperado
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
Número de pacientes reoperados
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
ventilação mecânica em terapia intensiva
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
número de pacientes que necessitaram de ventilação mecânica na UTI
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
mortalidade
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
mortalidade em 28 dias
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
infecções
Prazo: 4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021
número e tipo de infecções que ocorreram após a operação
4 de junho de 2020 a 4 de junho de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASO.Cch.19.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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