Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af postoperativt delirium med CAM ICU-score hos patienter behandlet med serotonerge genoptagelseshæmmere (SSRI) og gennemgår intervention af hjertekirurgi på pumpe (DeCAMS-ON)

11. oktober 2021 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Undersøgelsen har til formål at observere tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi, uden at ændre de farmakologiske ordinationer fra de indskrevne patienter og de procedurer, der udføres af normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter over 18 år af begge køn, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og med tilstedeværelse eller fravær af depressiv patologi i terapi med hæmmere af serotonerg genoptagelse

Beskrivelse

Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • patienter diagnosticeret med depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerg genoptagelse undtagen neurodegenerative sygdomme
  • patienter i antidepressiv behandling i mere end 3 måneder på tidspunktet for indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
  • patienter, der gennemgår en pumpeoperation
  • patienter med depression, der ikke er i behandling
  • patienter med eksisterende maligniteter
  • patienter med akutte infektioner i gang
  • patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
  • patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
  • Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
  • Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
  • Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)

Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år
  • patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi
  • patienter uden diagnose af depressiv og psykiatrisk sygdom, der kræver behandling med psykoaktive stoffer med udelukkelse af neurodegenerative sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • fravær af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen
  • patienter, der gennemgår ikke-elektiv og akut hjertekirurgi
  • patienter, der gennemgår en pumpeoperation
  • patienter med depression, der ikke er i behandling
  • patienter med eksisterende maligniteter
  • patienter med akutte infektioner i gang
  • patienter med tidligere slagtilfælde, hjerneblødning med relikvier
  • patienter med erhvervede og medfødte metaboliske patologier med CNS-ændringer
  • Patienter med akut og/eller kronisk nyresvigt i henhold til RIFLE-score (ekskluder kun F-L-E)
  • Patienter med akut og/eller kronisk leverinsufficiens ifølge Child - Pugh score <6 (men uden encefalopati);
  • Patienter med neurodegenerative sygdomme (demens af alle typer både organisk og vaskulær, parkinson og igangværende delirium);
  • Patienter med tidligere eller nuværende stof- og/eller alkoholmisbrug
  • gravide eller postpartum-patienter (6 måneder efter fødslen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse på

patienter med diagnosen depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotoninerge genoptagelseslægemidler undtagen neurodegenerative sygdomme og i behandling med antidepressiva i mere end tre måneder.

Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer.
Andet: evaluering af delirium med CAM-ICU Score
CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne
Hæmmere af serotoninerg genoptagelse af

patienter uden diagnose af depressivt syndrom, der kræver behandling med hæmmere af serotonerge genoptagelseslægemidler ekskl. neurodegenerative sygdomme og ikke i behandling med antidepressiva.

Intervention: evaluering af tilstedeværelsen af ​​postoperativt delirium med CAM-ICU-score ved opvågning og i de følgende 48 timer.
Andet: evaluering af delirium med CAM-ICU Score
CAM-ICU-scoren er et evalueringsværktøj til at verificere tilstedeværelsen eller fraværet af delirium hos et emne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
tilstedeværelse/fravær af postoperativt delirium, vurderet med CAM-ICU, fra opvågning og i de følgende 48 timer
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation med ICU-Opholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Korrelation med ICU-Opholdslængde
4. juni 2020 til 4. juni 2021
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
sammenhæng med hospitalsopholdslængde
4. juni 2020 til 4. juni 2021
Blødende
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
mål for blødning i ml/dag
4. juni 2020 til 4. juni 2021
genopereret patient
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
Antal genopererede patienter
4. juni 2020 til 4. juni 2021
mekanisk ventilation på intensiv
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antal patienter, der havde behov for mekanisk ventilation på intensivafdelingen
4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighed
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
dødelighed ved 28 dage
4. juni 2020 til 4. juni 2021
infektioner
Tidsramme: 4. juni 2020 til 4. juni 2021
antal og type af infektioner, der opstod efter operationen
4. juni 2020 til 4. juni 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASO.Cch.19.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger