어린이 MRI 체험
2024년 8월 14일 업데이트: Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
사용자 평가 New Ambient Experience Content
이 연구의 목표는 MRI 검사를 받는 소아 환자, 간병인 및 임상 직원의 경험에 대해 특별히 설계된 소아용 콘텐츠가 포함된 Philips Ambient Experience가 작업 흐름 및 임상 결과에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 디자인된 소아 콘텐츠는 캐릭터의 개인적 선택, 벽에 비디오 프로젝션 및/또는 보어에 있을 때 볼 수 있는 화면, 오디오 및 실내 분위기 조명으로 존재합니다.
이 연구는 EU 내 6개 파트너 병원과 협력하여 수행될 예정입니다. 각 병원에서 6세에서 12세 사이의 소아 환자 50명이 연구에 포함될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
175
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- Das Universitätsklinikum Bonn (UKB)
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Brussels
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Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Barcelona
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Esplugues De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu Barcelona
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Polish Mother's Hospital / Institute of Polish Mother's Health Center
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Paris, 프랑스, 75019
- Hôpital Robert Debré Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 환자
- 헤드 퍼스트 MRI 스캔 예정
- 부모/보호자 및 자녀가 현지 언어로 말하고 읽습니다.
- 깨어 있는 스캐닝에 대한 현장 PI/(공동) 조사자의 긍정적인 판단
제외 기준:
- 전신 마취
- 임상적으로 진단된 인지 또는 발달 장애(예: ADHD, ASD) 또는 깨어 있는 동안 MRI 스캔을 위해 눕거나 가만히 있는 능력을 방해하는 신경학적 문제
- Philips Ambient Experience를 사용한 이전 MRI 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
소아 콘텐츠가 있는 Ambient Experience를 사용한 MRI 검사
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Ambient Experience를 통한 MRI 검사
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간섭 없음: 대조군
주변 경험이 없는 MRI 검사(치료 기준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안 수준
기간: 이미징 부서 방문; 시험 전과 후. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 30분에서 최대 60분으로 추정됩니다.
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스캔 전후의 질문으로 측정한 아동이 경험한 불안의 변화.
Venham 사진 선호도 척도가 사용되며 범위는 불안 상태를 나타내므로 적용할 수 없습니다.
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이미징 부서 방문; 시험 전과 후. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 30분에서 최대 60분으로 추정됩니다.
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아동 불안 수준
기간: 이미징 부서 방문; 시험 전과 시험 중. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 10분에서 최대 30분으로 추정됩니다.
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스캔 전과 스캔 중에 직원 또는 (공동) 조사관이 관찰 척도로 측정한 아동의 불안 수준의 변화.
22.92에서 100 범위의 수정된 예일 수술 전 불안 척도 사용; 더 큰 값은 더 큰 불안을 나타냅니다.
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이미징 부서 방문; 시험 전과 시험 중. 이것은 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 10분에서 최대 30분으로 추정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 경험 및 콘텐츠를 통한 몰입감 및 참여
기간: 스캔 후 5분.
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경험과 캐릭터의 호감을 측정합니다.
이 척도는 아이가 캐릭터를 얼마나 좋아하는지, 그리고 그것이 스캔 경험에 얼마나 영향을 미쳤는지 측정하기 위해 자체 제작한 것입니다.
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스캔 후 5분.
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학부모/보호자 만족도
기간: 스캔 후 5분
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자체 제작한 6점 리커트 척도로 측정하며, 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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스캔 후 5분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 경험 시스템 및 워크플로 만족도에 대한 직원 경험
기간: 학습 시작 시 5분. 5분 공부 끝.
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자체 구성 항목인 5점 리커트 척도를 사용하여 측정했으며, 등급이 높을수록 더 나은 경험과 높은 만족도를 나타냅니다.
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학습 시작 시 5분. 5분 공부 끝.
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관찰된 운영 효율성
기간: 만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 5분
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관찰된 환자의 협력 및 MRI 검사를 위해 환자를 준비하는 기간. 이는 5점 리커트 척도를 사용하여 측정되며 등급이 높을수록 효율성이 낮습니다.
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만들어야 하는 MRI 스캔에 따라 5분
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측정된 운영 효율성
기간: 수행해야 하는 MRI 스캔의 전체 길이에 따라 30~60분
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MRI 검사 기간, 필요한 재스캔 횟수 및 필요한 정지 횟수.
MRI 서버에서 파생된 숫자 로그 데이터입니다.
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수행해야 하는 MRI 스캔의 전체 길이에 따라 30~60분
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임상 환자 결과
기간: MRI 스캔 중 약 30분
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MRI 기술에 의해 보고된 이미지 품질 및 계획된 각성 스캔을 성공적으로 수행할 수 있는지 여부
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MRI 스캔 중 약 30분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sanae van der Vleuten- Chraibi, Philips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICBE-S-000195
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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주변 경험에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens, MPH...완전한
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University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de Liege모병