겸상 적혈구 질환에서 주의력 조절 훈련의 타당성 및 효과 (ACT)
2025년 1월 8일 업데이트: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
낫적혈구병(SCD)이 있는 어린이는 SCD가 없는 또래 및 형제자매에 비해 인지 기능이 현저히 감소합니다(종종 주의력 장애).
EndeavourRx(Akili Interactive Labs: Boston, MA)는 청소년의 주의력 문제를 치료하도록 설계된 FDA 승인 가정 기반 전자 주의력 제어 훈련 프로그램입니다.
사용자는 4주 동안 매일 25-30분, 주 5일 동안 태블릿 장치에서 EndeavourRx에 액세스합니다.
이 프로그램은 반복적으로 주의력 제어 능력에 도전하고 사용자 성능에 적응하며 성능이 향상됨에 따라 시간이 지남에 따라 더 어려워지는 게임과 같은 환경에서의 교육을 포함합니다.
이 파일럿 연구는 만성 수혈 요법으로 치료를 받고 있는 8-16세의 SCD를 가진 20명의 아동 샘플에서 EndeavourRx의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하고 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
낫적혈구병(SCD)이 있는 어린이는 SCD가 없는 또래 및 형제자매에 비해 인지 기능이 현저하게 감소합니다.
인지 장애는 중증 SCD 유전형, 지속적인 빈혈, 뇌졸중을 가진 사람들 사이에서 가장 크며 이러한 장애는 시간이 지남에 따라 악화됩니다.
이러한 결함은 종종 전두엽 피질에서 발생하는 대뇌 경색(>90%)의 우세로 인해 실행 기능 및 주의력의 어려움으로 나타납니다.
그러한 인지 능력을 발휘할 수 있는 능력의 감소는 실제 세계에 상당한 영향을 미쳐 학업 성취도, 직업적 성과 및 삶의 질에 지장을 초래합니다.
EndeavourRx(Akili Interactive Labs: Boston, MA)는 청소년의 주의력 문제를 치료하도록 설계된 FDA 승인 가정 기반 전자 주의력 제어 훈련 프로그램입니다.
사용자는 4주 동안 매일 25-30분, 주 5일 동안 태블릿 장치에서 EndeavourRx에 액세스합니다.
이 프로그램은 반복적으로 주의력 제어 능력에 도전하고 사용자 성능에 적응하며 성능이 향상됨에 따라 시간이 지남에 따라 더 어려워지는 게임과 같은 환경에서의 교육을 포함합니다.
ADHD(주의력 결핍/과잉 행동 장애)가 있는 청소년의 성과 기반 및 부모 보고 측정에 대한 EndeavorRx의 데이터 지원 효과.
ADHD 청소년과 SCD 청소년 사이의 주의력 기능의 유사성을 감안할 때 EndeavorRx는 SCD 관련 인지 결핍을 경험하는 환자를 위한 개입으로서 가능성을 가지고 있습니다.
이 파일럿 연구는 뇌졸중의 위험이 높은 것으로 확인되어 만성 수혈 요법을 받고 있거나 뇌졸중에 대한 예방 조치로 만성 수혈 요법을 받고 있는 8-16세의 SCD를 가진 20명의 샘플에서 EndeavourRx의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사하고 있습니다. 추가 뇌졸중 이벤트로부터 보호합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Steven J Hardy, Ph.D.
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Steven Hardy, PhD
- 전화번호: 202-476-5000
- 이메일: sjhardy@childrensnational.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SCD의 진단
- 8-16세
- 매달 수혈을 최소 3개월 동안 지속적으로 유지합니다.
- Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition(CPT-3)에서 누락 오류에 대한 T 점수 > 75번째 백분위수 또는 부주의 하위 척도에 대한 T 점수 > 75번째 백분위수인 경우에만 환자가 개입 단계로 진행됩니다. ADHD 등급 척도, 제5판(ADHD-RS-V).
제외 기준:
- 예상 지능 지수 < 70
- 컴퓨터 사용을 방해하는 운동, 시각 또는 청각 장애
- 인지 훈련 참여를 배제하거나 치료를 우선시하는 정신 건강 상태의 알려진 진단
- 감광성 발작의 역사
- 부족한 영어 실력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 엔데버Rx
아이들은 기본 테스트 2주 이내에 집에서 주의력 제어 훈련을 시작하고 4주 동안 하루(25-30분), 주 5일 6개의 훈련 임무를 완료해야 합니다(총 = 120 훈련 임무).
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EndeavourRx는 액션 비디오 게임을 통해 전달되는 디지털 개입으로 주의력 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
EndeavorRx 사용자는 먼저 두 가지 개별 작업을 완료합니다. 1) 사용자가 대상 자극에 반응하고 산만 자극을 무시하는 지각 식별/주의 작업(예: 빨간색 외계인이 나타날 때만 화면을 빠르게 탭) 및 2) 사용자가 수행하는 감각 운동 내비게이션 작업 특정 물체를 조준하거나 피하면서 장치를 기울여 호버크라프트를 강 아래로 조종합니다.
이후에 사용자는 지각적 차별/주의 작업과 감각운동 내비게이션 작업을 동시에 완료하는 멀티태스킹 교육 세션을 받게 됩니다.
알고리즘은 프로그램을 실시간으로 그리고 세션 간에 조정하여 자동으로 난이도를 조정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자/가족 관심도에 따라 평가되는 EndeavourRx 타당성
기간: 약 10개월
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타당성은 등록한 연구에 대해 접근한 적격 환자/가족의 비율을 조사하여 결정됩니다.
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약 10개월
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프로그램 수료율로 평가되는 EndeavourRx 타당성
기간: 참가자당 약 4주
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실행 가능성은 최소 60개의 EndeavorRx 미션을 완료한 샘플의 비율(50%)을 검토하여 평가됩니다.
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참가자당 약 4주
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기술적 사용 편의성 및 만족도 보고서로 평가한 EndeavourRx 타당성
기간: 중재 시작 후 약 4주
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기술적 사용 용이성과 만족도에 대한 부모 및 자식 보고서를 검토하여 타당성을 결정합니다.
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중재 시작 후 약 4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition(CPT-3)에서 누락 오류의 변화로 평가된 부주의
기간: 중재 시작 후 약 4주
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EndeavorRx 효능은 EndeavorRx 완료 후 CPT-3 전산화 평가에서 누락 오류의 변화를 조사하여 평가됩니다.
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중재 시작 후 약 4주
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ADHD 등급 척도 제5판(ADHD-RS-V)의 부주의 하위 척도의 변화로 평가되는 부주의
기간: 중재 시작 후 약 4주
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EndeavorRx 효능은 EndeavorRx를 완료한 후 부모가 보고한 ADHD-RS-V의 부주의 하위 척도의 변화를 조사하여 평가됩니다.
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중재 시작 후 약 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro00016536
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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