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Fattibilità ed efficacia della formazione sul controllo dell'attenzione nell'anemia falciforme (ACT)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
I bambini con anemia falciforme (SCD) mostrano un funzionamento cognitivo significativamente ridotto (spesso difficoltà di attenzione) rispetto a coetanei e fratelli senza SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) è un programma di formazione per il controllo elettronico dell'attenzione a domicilio, approvato dalla FDA, progettato per trattare i problemi di attenzione nei giovani. Gli utenti accedono a EndeavourRx su un dispositivo tablet per 25-30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. Il programma prevede la formazione in un ambiente simile a un gioco che sfida ripetutamente le capacità di controllo dell'attenzione e si adatta alle prestazioni dell'utente, diventando più difficile nel tempo man mano che le prestazioni migliorano. Questo studio pilota sta esaminando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di EndeavourRx in un campione di 20 bambini con SCD di età compresa tra 8 e 16 anni sottoposti a terapia trasfusionale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I bambini con anemia falciforme (SCD) mostrano un funzionamento cognitivo significativamente ridotto rispetto a coetanei e fratelli senza SCD. I deficit cognitivi sono maggiori tra quelli con genotipi SCD gravi, anemia persistente e ictus e questi deficit peggiorano nel tempo. Questi deficit si manifestano spesso come difficoltà nel funzionamento esecutivo e nell'attenzione a causa della predominanza di infarti cerebrali (>90%) che si verificano nella corteccia frontale. La ridotta capacità di impegnarsi in tali abilità cognitive ha implicazioni significative nel mondo reale, portando a interruzioni del rendimento scolastico e del conseguimento, dei risultati professionali e della qualità della vita. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) è un programma di formazione per il controllo elettronico dell'attenzione a domicilio, approvato dalla FDA, progettato per trattare i problemi di attenzione nei giovani. Gli utenti accedono a EndeavourRx su un dispositivo tablet per 25-30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane. Il programma prevede la formazione in un ambiente simile a un gioco che sfida ripetutamente le capacità di controllo dell'attenzione e si adatta alle prestazioni dell'utente, diventando più difficile nel tempo man mano che le prestazioni migliorano. I dati supportano gli effetti di EndeavourRx sulle misure di attenzione basate sulle prestazioni e riportate dai genitori nei giovani con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Date le somiglianze nel funzionamento dell'attenzione tra i giovani con ADHD e quelli con SCD, EndeavourRx è promettente come intervento per i pazienti che soffrono di deficit cognitivi correlati a SCD. Questo studio pilota sta esaminando la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di EndeavourRx in un campione di 20 bambini con SCD di età compresa tra 8 e 16 anni che sono in trattamento con terapia trasfusionale cronica a causa di un elevato rischio identificato di ictus o come misura preventiva per proteggere da ulteriori eventi di ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di MCI
  • età 8-16 anni
  • mantenuto su trasfusioni di sangue mensili costantemente per almeno 3 mesi.
  • i pazienti procederanno alla fase di intervento solo se hanno un T-score > 75° percentile per gli errori di omissione al Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) o un T-score > 75° percentile per la sottoscala di disattenzione di la scala di valutazione dell'ADHD, quinta edizione (ADHD-RS-V).

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza stimato < 70
  • menomazione motoria, visiva o uditiva che impedisce l'uso del computer
  • diagnosi nota di una condizione di salute mentale che preclude, o ha la precedenza sul trattamento, la partecipazione al training cognitivo
  • storia di crisi fotosensibili
  • insufficiente padronanza della lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EndeavorRx
Ai bambini verrà chiesto di iniziare l'addestramento al controllo dell'attenzione a casa entro due settimane dal test di riferimento e di completare 6 missioni di addestramento al giorno (25-30 minuti), 5 giorni alla settimana, per 4 settimane (totale = 120 missioni di addestramento).
Dispositivo: EndeavorRx
EndeavourRx è un intervento digitale fornito attraverso un videogioco d'azione indicato per migliorare la funzione dell'attenzione. Gli utenti di EndeavorRx prima completano due attività discrete: 1) un'attività di discriminazione/attenzione percettiva in cui gli utenti rispondono agli stimoli target e ignorano gli stimoli distrattori (ad esempio, toccando rapidamente lo schermo solo quando compaiono gli alieni rossi) e 2) un'attività di navigazione sensomotoria in cui gli utenti inclina il dispositivo per guidare un hovercraft lungo un fiume mentre prendi di mira o eviti determinati oggetti. Agli utenti viene successivamente presentata una sessione di formazione multitasking in cui completano contemporaneamente il compito di discriminazione/attenzione percettiva e il compito di navigazione sensomotoria. Gli algoritmi adattano il programma sia in tempo reale che tra una sessione e l'altra per regolare automaticamente il livello di difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di EndeavourRx valutata dall'interesse del paziente/famiglia
Lasso di tempo: Circa 10 mesi
La fattibilità sarà determinata esaminando la proporzione di pazienti/famiglie idonei contattati per lo studio che si arruolano.
Circa 10 mesi
Fattibilità di EndeavorRx valutata in base ai tassi di completamento del programma
Lasso di tempo: Circa 4 settimane per partecipante
La fattibilità sarà valutata esaminando la percentuale del campione che completa almeno 60 missioni EndeavourRx (50%).
Circa 4 settimane per partecipante
Fattibilità EndeavourRx valutata da rapporti di facilità d'uso tecnica e soddisfazione
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento
La fattibilità sarà determinata esaminando i rapporti di genitori e figli sulla facilità d'uso tecnica e sulla soddisfazione.
Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disattenzione valutata dalla modifica degli errori di omissione nel test di prestazione continua di Conners, 3a edizione (CPT-3)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento
L'efficacia di EndeavorRx sarà valutata esaminando il cambiamento negli errori di omissione sulla valutazione computerizzata CPT-3 dopo aver completato EndeavorRx.
Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento
Disattenzione valutata dal cambiamento nella sottoscala della disattenzione della ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V)
Lasso di tempo: Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento
L'efficacia di EndeavorRx sarà valutata esaminando il cambiamento nella sottoscala della disattenzione dell'ADHD-RS-V riportato dai genitori dopo aver completato EndeavorRx.
Circa 4 settimane dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's National Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00016536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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