Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost výcviku kontroly pozornosti u srpkovité anémii (ACT)

8. ledna 2025 aktualizováno: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Děti se srpkovitou anémií (SCD) vykazují významně snížené kognitivní funkce (často potíže s pozorností) ve srovnání s vrstevníky a sourozenci bez SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) je domácí elektronický školicí program kontroly pozornosti, schválený FDA, určený k léčbě problémů s pozorností u mládeže. Uživatelé přistupují k EndeavourRx na tabletovém zařízení po dobu 25–30 minut každý den, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Program zahrnuje trénink v herním prostředí, které opakovaně zpochybňuje schopnosti kontroly pozornosti a přizpůsobuje se výkonu uživatele, což se postupem času stává obtížnějším, jak se výkon zlepšuje. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EndeavorRx na vzorku 20 dětí s SCD ve věku 8-16 let, které jsou léčeny chronickou transfuzní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti se srpkovitou anémií (SCD) vykazují významně snížené kognitivní funkce ve srovnání s vrstevníky a sourozenci bez SCD. Kognitivní deficity jsou největší u pacientů s těžkými genotypy SCD, přetrvávající anémií a mrtvicí a tyto deficity se časem zhoršují. Tyto deficity se často projevují jako potíže s exekutivním fungováním a pozorností v důsledku převahy mozkových infarktů (> 90 %), které se vyskytují ve frontálním kortexu. Snížená schopnost využívat takové kognitivní dovednosti má významné důsledky v reálném světě, což vede k narušení akademických úspěchů a výsledků, odborných výsledků a kvality života. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) je domácí elektronický školicí program kontroly pozornosti, schválený FDA, určený k léčbě problémů s pozorností u mládeže. Uživatelé přistupují k EndeavourRx na tabletovém zařízení po dobu 25–30 minut každý den, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů. Program zahrnuje trénink v herním prostředí, které opakovaně zpochybňuje schopnosti kontroly pozornosti a přizpůsobuje se výkonu uživatele, což se postupem času stává obtížnějším, jak se výkon zlepšuje. Data podporují účinky EndeavourRx na výkonnostní a rodiči hlášená měření pozornosti u mládeže s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD). Vzhledem k podobnostem ve fungování pozornosti mezi mládeží s ADHD a mládeží s SCD je EndeavorRx slibný jako intervence pro pacienty s kognitivními deficity souvisejícími s SCD. Tato pilotní studie zkoumá proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost EndeavorRx na vzorku 20 dětí s SCD ve věku 8-16 let, které jsou léčeny chronickou krevní transfuzní terapií kvůli zjištěnému vysokému riziku cévní mozkové příhody nebo jako preventivní opatření. chránit před dalšími mrtvicemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika SCD
  • věk 8-16 let
  • udržována na měsíčních krevních transfuzích konzistentně po dobu nejméně 3 měsíců.
  • pacienti postoupí do intervenční fáze pouze v případě, že mají T-skóre > 75. percentil pro chyby vynechání v Connersově kontinuálním testu výkonnosti, 3. vydání (CPT-3) nebo T-skóre > 75. percentil pro subškálu Nepozornost stupnice hodnocení ADHD, páté vydání (ADHD-RS-V).

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaný inteligenční kvocient < 70
  • motorické, zrakové nebo sluchové postižení, které brání používání počítače
  • známá diagnóza stavu duševního zdraví, který vylučuje účast na kognitivním tréninku nebo má před léčbou přednost
  • anamnéza fotosenzitivních záchvatů
  • nedostatečná plynulost angličtiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EndeavourRx
Děti budou požádány, aby začaly trénovat kontrolu pozornosti doma do dvou týdnů od základního testování a aby dokončily 6 tréninkových misí denně (25-30 minut), 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů (celkem = 120 tréninkových misí).
Přístroj: EndeavourRx
EndeavorRx je digitální intervence poskytovaná prostřednictvím akční videohry, která má zlepšit funkci pozornosti. Uživatelé EndeavorRx nejprve dokončí dva samostatné úkoly: 1) úkol percepční diskriminace/pozornosti, ve kterém uživatelé reagují na cílové podněty a ignorují rušivé podněty (např. rychlé poklepání na obrazovku, pouze když se objeví červení mimozemšťané) a 2) senzomotorický úkol navigace, ve kterém uživatelé nakloňte své zařízení, abyste řídili vznášedlo po řece a přitom zaměřovali nebo se vyhýbali určitým objektům. Uživatelům je následně předložen multitaskingový trénink, kde současně dokončí úlohu percepční diskriminace/pozornosti a senzomotorické navigace. Algoritmy přizpůsobují program v reálném čase i mezi sezeními, aby automaticky upravily úroveň obtížnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena podle zájmu pacienta/rodiny
Časové okno: Přibližně 10 měsíců
Proveditelnost bude stanovena zkoumáním podílu způsobilých pacientů/rodin oslovených kvůli studii, kteří se zaregistrují.
Přibližně 10 měsíců
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena podle míry dokončení programu
Časové okno: Přibližně 4 týdny na účastníka
Proveditelnost bude hodnocena zkoumáním podílu vzorku, který dokončí alespoň 60 misí EndeavorRx (50 %).
Přibližně 4 týdny na účastníka
Proveditelnost EndeavorRx hodnocena zprávami o technické jednoduchosti použití a spokojenosti
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Proveditelnost bude určena prozkoumáním zpráv rodičů a dětí o technické jednoduchosti použití a spokojenosti.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepozornost hodnocena změnou v chybách vynechání v Conners' Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Účinnost EndeavorRx bude hodnocena zkoumáním změn v chybách vynechání na počítačovém hodnocení CPT-3 po dokončení EndeavorRx.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Nepozornost hodnocená změnou v subškále Nepozornost hodnotící škály ADHD, páté vydání (ADHD-RS-V)
Časové okno: Přibližně 4 týdny od zahájení intervence
Účinnost EndeavorRx bude hodnocena zkoumáním změny v subškále Inattention u rodičů hlášených ADHD-RS-V po dokončení EndeavorRx.
Přibližně 4 týdny od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's National Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00016536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení