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Durchführbarkeit und Wirksamkeit des Aufmerksamkeitskontrolltrainings bei Sichelzellenanämie (ACT)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Kinder mit Sichelzellanämie (SCD) weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen und Geschwistern ohne SCD eine signifikant reduzierte kognitive Funktion (häufig Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit) auf. EndeavourRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) ist ein von der FDA zugelassenes elektronisches Trainingsprogramm zur Kontrolle der Aufmerksamkeit zu Hause, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Jugendlichen entwickelt wurde. Benutzer greifen auf EndeavourRx auf einem Tablet-Gerät für 25-30 Minuten jeden Tag, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen zu. Das Programm umfasst das Training in einer spielähnlichen Umgebung, die die Aufmerksamkeitskontrolle wiederholt herausfordert und sich an die Leistung des Benutzers anpasst, wobei es mit der Zeit immer schwieriger wird, wenn sich die Leistung verbessert. Diese Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EndeavourRx in einer Stichprobe von 20 Kindern mit SCD im Alter von 8 bis 16 Jahren, die mit einer chronischen Bluttransfusionstherapie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Sichelzellanämie (SCD) weisen im Vergleich zu Gleichaltrigen und Geschwistern ohne SCD eine signifikant reduzierte kognitive Funktion auf. Kognitive Defizite sind am größten bei Patienten mit schweren SCD-Genotypen, anhaltender Anämie und Schlaganfällen, und diese Defizite verschlechtern sich mit der Zeit. Diese Defizite manifestieren sich oft als Schwierigkeiten mit der exekutiven Funktion und der Aufmerksamkeit aufgrund der Dominanz von Hirninfarkten (> 90 %), die im frontalen Kortex auftreten. Eine reduzierte Fähigkeit, solche kognitiven Fähigkeiten einzusetzen, hat erhebliche Auswirkungen auf die reale Welt und führt zu einer Beeinträchtigung der akademischen Leistung und des Erreichens, der beruflichen Ergebnisse und der Lebensqualität. EndeavourRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) ist ein von der FDA zugelassenes elektronisches Trainingsprogramm zur Kontrolle der Aufmerksamkeit zu Hause, das zur Behandlung von Aufmerksamkeitsproblemen bei Jugendlichen entwickelt wurde. Benutzer greifen auf EndeavourRx auf einem Tablet-Gerät für 25-30 Minuten jeden Tag, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen zu. Das Programm umfasst das Training in einer spielähnlichen Umgebung, die die Aufmerksamkeitskontrolle wiederholt herausfordert und sich an die Leistung des Benutzers anpasst, wobei es mit der Zeit immer schwieriger wird, wenn sich die Leistung verbessert. Daten unterstützen die Auswirkungen von EndeavourRx auf leistungsbasierte und von Eltern gemeldete Aufmerksamkeitsmessungen bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Angesichts der Ähnlichkeiten in der Aufmerksamkeitsfunktion bei Jugendlichen mit ADHS und solchen mit SCD ist EndeavourRx eine vielversprechende Intervention für Patienten mit SCD-bedingten kognitiven Defiziten. Diese Pilotstudie untersucht die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von EndeavourRx in einer Stichprobe von 20 Kindern mit SCD im Alter von 8 bis 16 Jahren, die aufgrund eines identifizierten hohen Schlaganfallrisikos oder als vorbeugende Maßnahme mit einer chronischen Bluttransfusionstherapie behandelt werden Schutz vor weiteren Schlaganfallereignissen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose SCD
  • Alter 8-16 Jahre
  • mindestens 3 Monate konsequent auf monatlichen Bluttransfusionen gehalten.
  • Patienten werden nur dann in die Interventionsphase überführt, wenn sie einen T-Wert > 75. Perzentil für Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3) oder einen T-Wert > 75. Perzentil für die Unaufmerksamkeits-Subskala von haben die ADHS-Bewertungsskala, fünfte Ausgabe (ADHD-RS-V).

Ausschlusskriterien:

  • geschätzter Intelligenzquotient < 70
  • motorische, visuelle oder auditive Beeinträchtigung, die die Computernutzung verhindert
  • Bekannte Diagnose einer psychischen Erkrankung, die die Teilnahme an kognitivem Training ausschließt oder der Behandlung Vorrang einräumt
  • Vorgeschichte lichtempfindlicher Anfälle
  • unzureichende Englischkenntnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EndeavourRx
Die Kinder werden gebeten, innerhalb von zwei Wochen nach dem Basistest zu Hause mit dem Aufmerksamkeitskontrolltraining zu beginnen und 6 Trainingsmissionen pro Tag (25–30 Minuten) an 5 Tagen in der Woche über einen Zeitraum von 4 Wochen zu absolvieren (insgesamt = 120 Trainingsmissionen).
Gerät: BemühenRx
EndeavourRx ist eine digitale Intervention, die durch ein Action-Videospiel bereitgestellt wird, das zur Verbesserung der Aufmerksamkeitsfunktion angezeigt ist. EndeavourRx-Benutzer führen zunächst zwei diskrete Aufgaben aus: 1) eine Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe, bei der Benutzer auf Zielreize reagieren und Ablenkungsreize ignorieren (z. B. schnelles Tippen auf den Bildschirm, nur wenn rote Außerirdische erscheinen) und 2) eine sensomotorische Navigationsaufgabe, bei der Benutzer Neigen Sie ihr Gerät, um ein Hovercraft einen Fluss hinunter zu steuern, während Sie bestimmte Objekte anvisieren oder vermeiden. Anschließend wird den Benutzern eine Multitask-Trainingssitzung präsentiert, in der sie die Wahrnehmungsunterscheidungs-/Aufmerksamkeitsaufgabe und die sensomotorische Navigationsaufgabe gleichzeitig absolvieren. Algorithmen passen das Programm sowohl in Echtzeit als auch zwischen den Sitzungen an, um den Schwierigkeitsgrad automatisch anzupassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit von EndeavourRx wird anhand des Interesses des Patienten/der Familie bewertet
Zeitfenster: Ungefähr 10 Monate
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem der Anteil geeigneter Patienten/Familien untersucht wird, die wegen der Studie angesprochen wurden und sich einschreiben.
Ungefähr 10 Monate
Durchführbarkeit von EndeavourRx anhand der Abschlussraten des Programms bewertet
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen pro Teilnehmer
Die Durchführbarkeit wird bewertet, indem der Anteil der Stichprobe untersucht wird, der mindestens 60 EndeavourRx-Missionen absolviert (50 %).
Etwa 4 Wochen pro Teilnehmer
Die Machbarkeit von EndeavourRx wurde anhand von Berichten zur technischen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit bewertet
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Durchführbarkeit wird bestimmt, indem Eltern- und Kindberichte zur technischen Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit untersucht werden.
Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unaufmerksamkeit bewertet durch Änderung der Auslassungsfehler im Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Wirksamkeit von EndeavourRx wird bewertet, indem die Änderung der Auslassungsfehler in der computergestützten CPT-3-Bewertung nach Abschluss von EndeavourRx untersucht wird.
Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Unaufmerksamkeit bewertet durch Änderung der Unaufmerksamkeits-Subskala der ADHS-Bewertungsskala, fünfte Ausgabe (ADHD-RS-V)
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention
Die Wirksamkeit von EndeavourRx wird bewertet, indem die Veränderung der Unaufmerksamkeits-Subskala des von den Eltern gemeldeten ADHS-RS-V nach Abschluss von EndeavourRx untersucht wird.
Etwa 4 Wochen nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00016536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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