Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af opmærksomhedskontroltræning i seglcellesygdom (ACT)

8. januar 2025 opdateret af: Steven J. Hardy, Children's National Research Institute
Børn med seglcellesygdom (SCD) udviser signifikant nedsat kognitiv funktion (ofte vanskeligheder med opmærksomhed) sammenlignet med jævnaldrende og søskende uden SCD. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) er et FDA-godkendt hjemmebaseret, elektronisk opmærksomhedskontroltræningsprogram designet til at behandle opmærksomhedsproblemer hos unge. Brugere får adgang til EndeavorRx på en tablet-enhed i 25-30 minutter hver dag, 5 dage om ugen, i 4 uger. Programmet involverer træning i et spillignende miljø, der gentagne gange udfordrer opmærksomhedskontrolevner og tilpasser sig brugerens ydeevne, og bliver sværere over tid, efterhånden som ydeevnen forbedres. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af EndeavorRx i en prøve på 20 børn med SCD i alderen 8-16 år, som behandles med kronisk blodtransfusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Børn med seglcellesygdom (SCD) udviser signifikant nedsat kognitiv funktion sammenlignet med jævnaldrende og søskende uden SCD. Kognitive underskud er størst blandt dem med alvorlige SCD-genotyper, vedvarende anæmi og slagtilfælde, og disse underskud forværres over tid. Disse underskud viser sig ofte som vanskeligheder med eksekutiv funktion og opmærksomhed på grund af overvægten af ​​hjerneinfarkter (>90%), der forekommer i frontal cortex. Reduceret kapacitet til at engagere sådanne kognitive færdigheder har betydelige implikationer i den virkelige verden, hvilket fører til forstyrrelser i akademisk præstation og opnåelse, erhvervsmæssige resultater og livskvalitet. EndeavorRx (Akili Interactive Labs: Boston, MA) er et FDA-godkendt hjemmebaseret, elektronisk opmærksomhedskontroltræningsprogram designet til at behandle opmærksomhedsproblemer hos unge. Brugere får adgang til EndeavorRx på en tablet-enhed i 25-30 minutter hver dag, 5 dage om ugen, i 4 uger. Programmet involverer træning i et spillignende miljø, der gentagne gange udfordrer opmærksomhedskontrolevner og tilpasser sig brugerens ydeevne, og bliver sværere over tid, efterhånden som ydeevnen forbedres. Data understøtter effekter af EndeavorRx på præstationsbaserede og forældrerapporterede mål for opmærksomhed hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). I betragtning af lighederne i opmærksomhedsfunktion blandt unge med ADHD og dem med SCD, lover EndeavorRx en indsats for patienter, der oplever SCD-relaterede kognitive mangler. Denne pilotundersøgelse undersøger gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af EndeavorRx i en prøve på 20 børn med SCD i alderen 8-16 år, som behandles med kronisk blodtransfusionsterapi på grund af en identificeret høj risiko for slagtilfælde eller som en forebyggende foranstaltning til beskytte mod yderligere slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af SCD
  • alderen 8-16 år
  • vedligeholdes på månedlige blodtransfusioner konsekvent i mindst 3 måneder.
  • patienter vil kun gå videre til interventionsfasen, hvis de har en T-score > 75. percentil for udeladelsesfejl på Conners' Continuous Performance Test, 3. udgave (CPT-3) eller en T-score > 75. percentil for uopmærksomhedsunderskalaen af ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V).

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret intelligenskvotient < 70
  • motorisk, syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer computerbrug
  • kendt diagnose af en mental helbredstilstand, der udelukker eller tager behandling forrang frem for deltagelse i kognitiv træning
  • historie med lysfølsomme anfald
  • utilstrækkelig engelsk flydende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EndeavourRx
Børn vil blive bedt om at begynde opmærksomhedskontroltræning derhjemme inden for to uger efter baseline-testning og at gennemføre 6 træningsmissioner om dagen (25-30 minutter), 5 dage om ugen, i 4 uger (i alt = 120 træningsmissioner).
Enhed: EndeavourRx
EndeavorRx er en digital intervention leveret gennem et action-videospil, der er beregnet til at forbedre opmærksomhedsfunktionen. EndeavorRx-brugere udfører først to diskrete opgaver: 1) en perceptuel diskriminations-/opmærksomhedsopgave, hvor brugere reagerer på målstimuli og ignorerer distraktorstimuli (f.eks. at trykke hurtigt på skærmen, når røde rumvæsener dukker op) og 2) en sansemotorisk navigationsopgave, hvor brugerne vip deres enhed for at styre en luftpudefartøj ned ad en flod, mens de målretter eller undgår bestemte objekter. Brugere præsenteres efterfølgende for en multitask træningssession, hvor de udfører den perceptuelle diskrimination/opmærksomhedsopgave og den sansemotoriske navigationsopgave samtidigt. Algoritmer tilpasser programmet i både realtid og mellem sessioner for automatisk at justere sværhedsgraden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EndeavourRx gennemførlighed vurderet ud fra patientens/familiens interesse
Tidsramme: Cirka 10 måneder
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge andelen af ​​støtteberettigede patienter/familier, der kontaktes om undersøgelsen, som tilmelder sig.
Cirka 10 måneder
EndeavourRx gennemførlighed vurderet ud fra programgennemførelsesrater
Tidsramme: Cirka 4 uger pr. deltager
Gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge den andel af prøven, der fuldfører mindst 60 EndeavourRx-missioner (50%).
Cirka 4 uger pr. deltager
EndeavourRx gennemførlighed vurderet af rapporter om teknisk brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Cirka 4 uger fra start af intervention
Gennemførligheden vil blive bestemt ved at undersøge forældres og børns rapporter om teknisk brugervenlighed og tilfredshed.
Cirka 4 uger fra start af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uopmærksomhed vurderet ved ændring i udeladelsesfejl på Conners' Continuous Performance Test, 3rd Edition (CPT-3)
Tidsramme: Cirka 4 uger fra start af intervention
Effektiviteten af ​​EndeavorRx vil blive evalueret ved at undersøge ændringer i udeladelsesfejl på den CPT-3 computeriserede vurdering efter at have gennemført EndeavorRx.
Cirka 4 uger fra start af intervention
Uopmærksomhed vurderet ved ændring i uopmærksomhedsunderskalaen af ​​ADHD Rating Scale, Fifth Edition (ADHD-RS-V)
Tidsramme: Cirka 4 uger fra start af intervention
Effektiviteten af ​​EndeavorRx vil blive evalueret ved at undersøge ændringen i uopmærksomhedsunderskalaen af ​​den forældrerapporterede ADHD-RS-V efter endt EndeavorRx.
Cirka 4 uger fra start af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's National Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven J Hardy, Ph.D., Children's National Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00016536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger