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건강한 지원자에 대한 진단 바이오마커의 안정성 검증

2026년 6월 22일 업데이트: Firalis SA

Firalis에서 연구된 다양한 진단 바이오마커의 안정성 검증을 위한 건강한 지원자에 대한 임상 연구

Firalis IVD 테스트 후보에 의해 측정된 말초 바이오마커(lncRNA, sncRNA, mRNA, 단백질, 지질/대사산물)에 대한 안정성 연구 및 발현 수준에 대한 성별, 연령, 영양의 영향

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Firalis SA와 계열사인 Amoneta Diagnostics SAS는 심혈관 및 신경퇴행성 질환을 비롯한 주요 인간 질병에 대한 다양한 진단 응용 프로그램을 위한 새로운 체외 진단(IVD) 테스트를 개발하고 있습니다. 이 검사는 혈액 및 기타 말초 체액을 측정합니다. 긴 비코딩 RNA(lncRNA), 작은 비코딩 RNA(sncRNA), 메신저 RNA(mRNA), 순환 단백질, 지질 및 대사산물. 또한 2020년부터 Firalis는 증상이 있는 대상과 무증상 대상 모두에서 Covid-19 양성을 감지하기 위한 타액 테스트 EasyCOV를 생산하고 있습니다. Firalis 그룹은 바이오마커 및 IVD의 성능 증명 단계를 위해 급성 심근 손상, 알츠하이머병과 같은 연구 대상 질병의 영향을 받는 환자를 등록하여 다양한 국가 및 유럽의 우수한 임상 사이트에서 수행되는 다양한 임상 연구의 파이프라인을 후원합니다. 시험 응시자. 현재 특정 연구는 생물학적 샘플을 수집하여 다양한 IVD 도구, 즉 바이오마커의 안정성 평가와 연구된 바이오마커의 발현 수준에 대한 연령, 성별, 영양 및 기간의 영향에 대한 분석 검증을 완료하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Huningue, 프랑스, 68330
        • 모병
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 샘플 수집 및 데이터 수집에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자는 익명으로 처리되고 CRF에 보고됩니다.
  • 모든 학습 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 명백한 질병이 없는 건강한 지원자.
  • 남녀 모두 18-85세의 성인.
  • 명백한 운동 또는 정신 건강 이상이 없는 참가자.
  • 입원이 필요한 심각한 정신적 또는 신체적 장애가 없는 참여자.
  • 수컷의 경우 체중 50kg 이상, 암컷의 경우 40kg 이상.

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하지 않은 피험자.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 피험자.
  • 해당 규정에 따라 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
  • 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
  • 임상시험계획서의 수행에 직접적으로 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 연구 코디네이터 또는 기타 직원인 피험자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 지원자의 안전을 해칠 질병이 있는 모든 피험자.
  • 장애가 있는 질병 또는 비정상적인 건강 상태를 가진 피험자는 제외됩니다.
  • 18세 미만 및 85세 초과 피험자는 제외됩니다.
  • 임산부, 분만 및 수유중인 여성은 제외됩니다.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 보호받는 성인 및 취약한 사람은 제외됩니다.
  • 법적 보호를 받고 있거나 동의를 표명할 수 없는 피험자는 포함되지 않습니다.

  • 다음 질병 중 하나를 가지고 있는 선별검사 기간의 설문지에서 보고한 피험자는 제외됩니다.

    • 모든 정신과 또는 신경퇴행성 질환 또는 신경학적 장애.
    • 고혈압.
    • 모든 심혈관 질환.
    • 류마티스 관절염과 같은 만성 염증성 질환.
    • 모든 암.
    • 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토.
  • 포함 전 2개월 이내에 모든 양의 헌혈을 한 피험자.
  • 상기 질병 중 하나 이상에 대한 약물(들)을 가지고 있는 스크리닝 기간의 설문지에서 보고하는 피험자는 제외된다.
  • 약물 또는 알코올 남용 또는 10개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연.
  • 명백한 질병 및 증상이 없지만 알려지지 않은 Covid-19 양성이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 건강한 자원봉사자
건강한 자원봉사자가 연구에 모집됩니다.
진단 검사: 바이오마커 기반 IVD 테스트
바이오마커 기반 IVD 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아침식사 전 lncRNA 바이오마커 발현
기간: T0- 아침 공복 상태에서 아침 식사 전 기준선
혈장 및 전혈 pagene 샘플에서 측정된 백만분의 일의 lncRNA 발현
T0- 아침 공복 상태에서 아침 식사 전 기준선
아침 식사 후 lncRNA 바이오마커 발현
기간: T1 - 아침 식사 후 1시간
혈장 및 전혈 pagene 샘플에서 측정된 백만분의 일의 lncRNA 발현
T1 - 아침 식사 후 1시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아침 식사 전 sncRNA 바이오마커 발현
기간: T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
혈장에서 측정된 sncRNA 주기 역치
T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
아침 식사 후 sncRNA Biomarker 발현
기간: T1 - 아침 식사 후 1시간
혈장에서 측정된 sncRNA 주기 역치
T1 - 아침 식사 후 1시간
아침 식사 전 mRNAs 바이오마커 발현
기간: T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
혈장에서 측정된 mRNAs 주기 역치
T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
아침 식사 후 mRNAs 바이오마커 발현
기간: T1 - 아침 식사 후 1시간
혈장에서 측정된 mRNAs 주기 역치
T1 - 아침 식사 후 1시간
아침 식사 전 수용성 단백질 바이오마커 발현
기간: T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
혈장에서 측정된 용해성 단백질 발현(ng/mL)
T0- 공복 조건에서 아침 식사 전 아침의 기준선
아침 식사 후 수용성 단백질 바이오마커 발현
기간: T1 - 아침 식사 후 1시간
혈장에서 측정된 용해성 단백질 발현(ng/mL)
T1 - 아침 식사 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Firalis SA

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • 연구 책임자: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • 연구 의자: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2021-A00405-36

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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