Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja stabilności diagnostycznych biomarkerów na zdrowych ochotnikach

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Firalis SA

Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach w celu potwierdzenia stabilności różnych biomarkerów diagnostycznych przebadanych w Firalis

Badania stabilności biomarkerów obwodowych (lncRNA, sncRNA, mRNA, białek, lipidów/metabolitów) mierzonych za pomocą kandydatów do testu Firalis IVD oraz wpływu płci, wieku, odżywiania na poziom ich ekspresji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Firalis SA i jej spółka stowarzyszona Amoneta Diagnostics SAS opracowują nowatorskie testy diagnostyczne in vitro (IVD) do różnorodnych zastosowań diagnostycznych w przypadku głównych chorób człowieka, w tym chorób układu krążenia i chorób neurodegeneracyjnych. Testy te mierzą we krwi i innych obwodowych płynach ustrojowych; długie niekodujące RNA (lncRNA), małe niekodujące RNA (sncRNA), informacyjne RNA (mRNA), krążące białka, lipidy i metabolity. Ponadto od 2020 roku Firalis produkuje test ślinowy EasyCOV do wykrywania dodatniego wyniku Covid-19 zarówno u osób z objawami, jak i bezobjawowymi. Grupa Firalis jest sponsorem szeregu różnych badań klinicznych przeprowadzonych w różnych krajowych i europejskich ośrodkach klinicznych, włączających pacjentów dotkniętych badanymi chorobami docelowymi, takimi jak ostre uszkodzenie mięśnia sercowego, choroba Alzheimera, w celu sprawdzenia skuteczności biomarkerów i IVD kandydaci testowi. Niniejsze szczegółowe badanie ma na celu zebranie próbek biologicznych w celu zakończenia analitycznej walidacji różnych narzędzi IVD, a mianowicie oceny stabilności biomarkerów oraz wpływu wieku, płci, odżywiania i okresu międzyokresowego na poziom ekspresji badanych biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Huningue, Francja, 68330
        • Rekrutacyjny
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy podpiszą formularze świadomej zgody na pobieranie próbek i gromadzenie danych, są anonimowi i zgłaszani w CRF.
  • Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  • Zdrowi ochotnicy bez widocznej choroby.
  • Dorośli, obojga płci, w wieku 18-85 lat.
  • Uczestnicy bez widocznych nieprawidłowości w zakresie zdrowia motorycznego lub psychicznego.
  • Uczestnicy bez poważnego upośledzenia umysłowego lub fizycznego, które wymagałoby hospitalizacji.
  • Masa ciała powyżej 50 kg u mężczyzn, powyżej 40 kg u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie podpisała formularza świadomej zgody.
  • Każdy podmiot, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie będzie stosował się do zaleceń podczas badania lub nie będzie mógł współpracować z powodu problemu językowego lub słabego rozwoju umysłowego.
  • Każdy przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania zgodnie z obowiązującymi przepisami.
  • Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Każdy uczestnik, który jest badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, koordynatorem badania lub innym jego personelem, bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu.
  • Każda osoba z chorobą, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić prowadzenie badania lub zaszkodzić bezpieczeństwu ochotnika.
  • Osoby z chorobą powodującą niepełnosprawność lub nieprawidłowym stanem zdrowia są wykluczone.
  • Osoby w wieku poniżej 18 lat i starsze niż 85 lat są wykluczone.
  • Wyłączone są kobiety w ciąży, rodzące i karmiące.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby dorosłe podlegające ochronie i osoby wymagające szczególnego traktowania są wyłączone.
  • Nie uwzględniono podmiotów, które są objęte ochroną prawną lub które nie mogą wyrazić zgody.

  • Wyklucza się każdą osobę, która zgłasza w kwestionariuszu okresu przesiewowego jedną z następujących chorób:

    • Jakakolwiek choroba psychiczna lub neurodegeneracyjna lub zaburzenie neurologiczne.
    • Nadciśnienie.
    • Wszelkie choroby układu krążenia.
    • Każda przewlekła choroba zapalna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.
    • Każdy rak.
    • Częste bóle głowy i/lub migrena, nawracające nudności i/lub wymioty.
  • Każdy podmiot, który oddał krew, dowolnej objętości, w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Wyklucza się każdego osobnika, który zgłasza w kwestionariuszu okres badań przesiewowych, że przyjmuje leki na jedną lub więcej z powyższych chorób.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub palenie więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentu.
  • Osoby bez widocznej choroby i objawów, ale z nieznanym pozytywnym wynikiem Covid-19 nie są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Zdrowi wolontariusze
Do badania zostaną zaproszeni zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: Testy IVD oparte na biomarkerach
Testy IVD oparte na biomarkerach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja biomarkera lncRNA przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0-Linia bazowa rano przed śniadaniem w warunkach na czczo
Ekspresja lncRNA w liczbie na milion mierzona w próbkach osocza krwi i paxgene krwi pełnej
T0-Linia bazowa rano przed śniadaniem w warunkach na czczo
Ekspresja biomarkera lncRNA po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Ekspresja lncRNA w liczbie na milion mierzona w próbkach osocza krwi i paxgene krwi pełnej
T1- 1 godzina po śniadaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sncRNA Ekspresja biomarkera przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Próg cyklu sncRNA mierzony w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
sncRNA Ekspresja biomarkera po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Próg cyklu sncRNA mierzony w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu
mRNA Ekspresja biomarkerów przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Próg cyklu mRNA mierzony w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
mRNA Ekspresja biomarkerów po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Próg cyklu mRNA mierzony w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu
Białka rozpuszczalne Ekspresja biomarkerów przed spożyciem śniadania
Ramy czasowe: T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Ekspresja białek rozpuszczalnych w ng/ml mierzona w osoczu krwi
T0 – Wartość wyjściowa rano przed śniadaniem, na czczo
Białka rozpuszczalne Ekspresja biomarkerów po spożyciu śniadania
Ramy czasowe: T1- 1 godzina po śniadaniu
Ekspresja białek rozpuszczalnych w ng/ml mierzona w osoczu krwi
T1- 1 godzina po śniadaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Firalis SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Dyrektor Studium: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Krzesło do nauki: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A00405-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami