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Validierung der Stabilität diagnostischer Biomarker an gesunden Freiwilligen

22. Juni 2026 aktualisiert von: Firalis SA

Klinische Studie an gesunden Freiwilligen zur Validierung der Stabilität verschiedener diagnostischer Biomarker, die bei Firalis untersucht wurden

Stabilitätsstudien zu den peripheren Biomarkern (lncRNAs, sncRNAs, mRNAs, Proteine, Lipide/Metaboliten), die von Firalis IVD-Testkandidaten gemessen werden, und die Auswirkung von Geschlecht, Alter und Ernährung auf deren Expressionsniveau

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Firalis SA und seine Tochtergesellschaft Amoneta Diagnostics SAS entwickeln neuartige In-vitro-Diagnosetests (IVD) für verschiedene diagnostische Anwendungen bei wichtigen menschlichen Krankheiten, einschließlich Herz-Kreislauf- und neurodegenerativen Erkrankungen. Diese Tests messen Blut und andere periphere Körperflüssigkeiten; lange nicht-kodierende RNAs (lncRNAs), kleine nicht-kodierende RNAs (sncRNAs), Messenger-RNAs (mRNAs), zirkulierende Proteine, Lipide und Metaboliten. Darüber hinaus produziert Firalis seit 2020 den Speicheltest EasyCOV zum Nachweis der Covid-19-Positivität sowohl bei symptomatischen als auch bei asymptomatischen Probanden. Die Firalis-Gruppe ist Sponsor einer Pipeline verschiedener klinischer Studien, die an verschiedenen nationalen und europäischen klinischen Exzellenzstandorten durchgeführt werden und Patienten, die von den untersuchten Zielkrankheiten wie akuter Myokardschädigung oder Alzheimer-Krankheit betroffen sind, für die Leistungsnachweisphase der Biomarker und IVD einschließen Testkandidaten. Die vorliegende spezifische Studie zielt darauf ab, biologische Proben zu sammeln, um die analytische Validierung ihrer verschiedenen IVD-Instrumente abzuschließen, insbesondere die Bewertung der Stabilität der Biomarker und der Auswirkung von Alter, Geschlecht, Ernährung und Interperioden auf das Expressionsniveau der untersuchten Biomarker.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Huningue, Frankreich, 68330
        • Rekrutierung
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einverständniserklärungen zur Probenentnahme und Datenerfassung unterzeichnen, werden sowohl anonymisiert als auch im CRF gemeldet.
  • Kann alle Studienverfahren einhalten.
  • Gesunde Freiwillige ohne erkennbare Krankheit.
  • Erwachsene, beide Geschlechter, im Alter von 18–85 Jahren.
  • Teilnehmer ohne erkennbare motorische oder psychische Auffälligkeiten.
  • Teilnehmer, die keine schwere geistige oder körperliche Behinderung haben, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen würde.
  • Körpergewicht über 50 kg bei Männern, über 40 kg bei Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Proband, der das Einverständniserklärungsformular nicht unterschrieben hat.
  • Jeder Proband, der nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
  • Jedes Fach, das sich im Ausschlusszeitraum eines früheren Studiums gemäß den geltenden Vorschriften befindet.
  • Alle Personen, die im Notfall nicht erreichbar sind.
  • Jeder Proband, der der Prüfer oder ein Unterprüfer, Forschungsassistent, Studienkoordinator oder ein anderes Personal davon ist, das direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist.
  • Jeder Proband mit einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde.
  • Personen mit einer behindernden Krankheit oder einem abnormalen Gesundheitszustand sind ausgeschlossen.
  • Probanden im Alter unter 18 Jahren und über 85 Jahren sind ausgeschlossen.
  • Ausgenommen sind Schwangere, Gebärende und Stillende.
  • Ausgenommen sind Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, geschützte Erwachsene und schutzbedürftige Personen.
  • Personen, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern, werden nicht berücksichtigt.

  • Jeder Proband, der im Fragebogen des Screening-Zeitraums angibt, an einer der folgenden Krankheiten zu leiden, ist ausgeschlossen:

    • Jede psychiatrische oder neurodegenerative Erkrankung oder neurologische Störung.
    • Hypertonie.
    • Jede Herz-Kreislauf-Erkrankung.
    • Jede chronisch entzündliche Erkrankung wie rheumatoide Arthritis.
    • Irgendein Krebs.
    • Häufige Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen.
  • Jeder Proband, der innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme eine Blutspende in beliebiger Menge durchgeführt hat.
  • Jeder Proband, der im Fragebogen des Screening-Zeitraums angibt, dass er Medikamente gegen eine oder mehrere der oben genannten Krankheiten einnimmt, wird ausgeschlossen.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten oder Ähnlichem.
  • Personen ohne erkennbare Krankheit und Symptome, aber mit unbekannter Covid-19-Positivität sind nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Für die Studie werden gesunde Freiwillige rekrutiert
Diagnosetest: Biomarker-basierte IVD-Tests
Biomarker-basierte IVD-Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lncRNA-Biomarker-Expression vor der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
lncRNA-Expression in Anzahl pro Million, gemessen in Blutplasma- und Vollblut-Paxgen-Proben
T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
lncRNA-Biomarker-Expression nach der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
lncRNA-Expression in Anzahl pro Million, gemessen in Blutplasma- und Vollblut-Paxgen-Proben
T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sncRNA-Biomarker-Expression vor der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
sncRNA-Zyklusschwelle, gemessen im Blutplasma
T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
sncRNA-Biomarker-Expression nach der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
sncRNA-Zyklusschwelle, gemessen im Blutplasma
T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
mRNAs-Biomarker-Expression vor der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
Im Blutplasma gemessener mRNA-Zyklusschwellenwert
T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
Expression von mRNAs-Biomarkern nach der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
Im Blutplasma gemessener mRNA-Zyklusschwellenwert
T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
Biomarker-Expression löslicher Proteine ​​vor der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
Expression löslicher Proteine ​​in ng/ml, gemessen im Blutplasma
T0 – Ausgangswert morgens vor dem Frühstück im Fastenzustand
Biomarker-Expression löslicher Proteine ​​nach der Einnahme des Frühstücks
Zeitfenster: T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück
Expression löslicher Proteine ​​in ng/ml, gemessen im Blutplasma
T1 – 1 Stunde nach dem Frühstück

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Firalis SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Studienleiter: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Studienstuhl: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-A00405-36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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