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Convalida della stabilità dei biomarcatori diagnostici su volontari sani

22 giugno 2026 aggiornato da: Firalis SA

Studio clinico su volontari sani per convalidare la stabilità di diversi biomarcatori diagnostici studiati presso Firalis

Studi di stabilità sui biomarcatori periferici (lncRNA, sncRNA, mRNA, proteine, lipidi/metaboliti) misurati dai candidati al test Firalis IVD ed effetto di sesso, età, nutrizione sul loro livello di espressione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Firalis SA e la sua affiliata Amoneta Diagnostics SAS stanno sviluppando nuovi test diagnostici in vitro (IVD) per diverse applicazioni diagnostiche per le principali malattie umane, comprese le malattie cardiovascolari e neurodegenerative. Questi test misurano il sangue e altri fluidi corporei periferici; RNA lunghi non codificanti (lncRNA), piccoli RNA non codificanti (sncRNA), RNA messaggeri (mRNA), proteine ​​circolanti, lipidi e metaboliti. Inoltre, dal 2020, Firalis sta producendo il test salivare EasyCOV per la rilevazione della positività al Covid-19 in soggetti sia sintomatici che asintomatici. Il gruppo Firalis è sponsor di una pipeline di vari studi clinici condotti in diversi siti clinici di eccellenza nazionali ed europei, arruolando pazienti affetti dalle malattie mirate studiate come danno miocardico acuto, morbo di Alzheimer per la fase di prova delle prestazioni dei biomarcatori e IVD candidati alla prova. Il presente studio specifico mira a raccogliere campioni biologici per completare la validazione analitica dei suoi diversi strumenti IVD, vale a dire la valutazione della stabilità dei biomarcatori e l'effetto di età, sesso, nutrizione e inter-periodo sul livello di espressione dei biomarcatori studiati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Huningue, Francia, 68330
        • Reclutamento
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sottoscrivono i moduli di consenso informato per la raccolta dei campioni e la raccolta dei dati sia anonimizzati che riportati in CRF.
  • In grado di rispettare tutte le procedure di studio.
  • Volontari sani che non hanno alcuna malattia apparente.
  • Adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 85 anni.
  • - Partecipanti senza apparenti anomalie motorie o di salute mentale.
  • - Partecipanti che non presentano gravi disabilità mentali o fisiche invalidanti che richiederebbero il ricovero in ospedale.
  • Peso corporeo superiore a 50 kg se maschio, superiore a 40 kg se femmina.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi soggetto che non ha firmato il modulo di consenso informato.
  • Qualsiasi soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme durante lo studio o incapace di collaborare a causa di un problema linguistico o di uno scarso sviluppo mentale.
  • Qualsiasi soggetto nel periodo di esclusione di uno studio precedente secondo le normative applicabili.
  • Qualsiasi soggetto che non può essere contattato in caso di emergenza.
  • Qualsiasi soggetto che sia lo Sperimentatore o qualsiasi sub-sperimentatore, assistente alla ricerca, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso, direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo.
  • Qualsiasi soggetto con una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la conduzione dello studio o danneggerebbe la sicurezza del volontario.
  • Sono esclusi i soggetti con malattia invalidante o stato di salute anomalo.
  • Sono esclusi i soggetti di età inferiore a 18 anni e superiore a 85 anni.
  • Sono escluse le donne incinte, partorienti e che allattano.
  • Sono esclusi i soggetti privati ​​della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, gli adulti protetti e le persone vulnerabili.
  • Non sono inclusi i soggetti che sono tutelati dalla legge o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso.

  • È escluso qualsiasi soggetto che riporti nel questionario il periodo di screening avente una delle seguenti patologie:

    • Qualsiasi malattia psichiatrica o neurodegenerativa o disturbo neurologico.
    • Ipertensione.
    • Qualsiasi malattia cardiovascolare.
    • Qualsiasi malattia infiammatoria cronica come l'artrite reumatoide.
    • Qualsiasi cancro.
    • Frequenti mal di testa e/o emicrania, nausea e/o vomito ricorrenti.
  • Qualsiasi soggetto che ha effettuato una donazione di sangue, di qualsiasi volume, entro 2 mesi prima dell'inclusione.
  • È escluso qualsiasi soggetto che riporti nel questionario il periodo di screening in possesso di farmaco/i per una o più delle suddette patologie.
  • Abuso di droghe o alcol o fumo di più di 10 sigarette o equivalenti.
  • Non sono esclusi i soggetti senza malattia e sintomi apparenti, ma con positività sconosciuta al Covid-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Volontari sani
Volontari sani saranno reclutati nello studio
Test diagnostico: Test IVD basati su biomarcatori
Test IVD basati su biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del biomarcatore lncRNA prima dell'assunzione di colazione
Lasso di tempo: T0- Basale al mattino prima di colazione a digiuno
Espressione di lncRNA in conta per milione misurata in campioni di plasma sanguigno e paxgene di sangue intero
T0- Basale al mattino prima di colazione a digiuno
Espressione del biomarcatore lncRNA dopo l'assunzione di colazione
Lasso di tempo: T1- 1 ora dopo colazione
Espressione di lncRNA in conta per milione misurata in campioni di plasma sanguigno e paxgene di sangue intero
T1- 1 ora dopo colazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del biomarcatore sncRNA prima dell'assunzione della colazione
Lasso di tempo: T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
Soglia del ciclo sncRNA misurata nel plasma sanguigno
T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
Espressione del biomarcatore sncRNA dopo l'assunzione della colazione
Lasso di tempo: T1- 1 ora dopo la colazione
Soglia del ciclo sncRNA misurata nel plasma sanguigno
T1- 1 ora dopo la colazione
mRNA Espressione di biomarcatori prima dell'assunzione della colazione
Lasso di tempo: T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
Soglia del ciclo degli mRNA misurata nel plasma sanguigno
T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
mRNA Espressione dei biomarcatori dopo l'assunzione della colazione
Lasso di tempo: T1- 1 ora dopo la colazione
Soglia del ciclo degli mRNA misurata nel plasma sanguigno
T1- 1 ora dopo la colazione
Proteine ​​solubili Espressione di biomarcatori prima del consumo della colazione
Lasso di tempo: T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
Espressione delle proteine ​​solubili in ng/mL misurata nel plasma sanguigno
T0- Baseline al mattino prima di colazione a digiuno
Proteine ​​solubili Espressione dei biomarcatori dopo l'assunzione della colazione
Lasso di tempo: T1- 1 ora dopo la colazione
Espressione delle proteine ​​solubili in ng/mL misurata nel plasma sanguigno
T1- 1 ora dopo la colazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Firalis SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Direttore dello studio: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Cattedra di studio: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A00405-36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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