Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace stability diagnostických biomarkerů na zdravých dobrovolnících

22. června 2026 aktualizováno: Firalis SA

Klinická studie na zdravých dobrovolnících pro ověření stability různých diagnostických biomarkerů studovaných na Firalis

Studie stability periferních biomarkerů (lncRNA, sncRNA, mRNA, proteiny, lipidy/metabolity) měřené kandidáty Firalis IVD testu a vliv pohlaví, věku, výživy na úroveň jejich exprese

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Firalis SA a její přidružená společnost Amoneta Diagnostics SAS vyvíjejí nové in-vitro diagnostické (IVD) testy pro různé diagnostické aplikace pro závažná lidská onemocnění, včetně kardiovaskulárních a neurodegenerativních poruch. Tyto testy měří v krvi a jiných periferních tělesných tekutinách; dlouhé nekódující RNA (lncRNA), malé nekódující RNA (sncRNA), messengerové RNA (mRNA), cirkulující proteiny, lipidy a metabolity. Firalis navíc od roku 2020 vyrábí slinný test EasyCOV pro detekci pozitivity Covid-19 u symptomatických i asymptomatických subjektů. Firalis group je sponzorem řady různých klinických studií prováděných na různých národních a evropských špičkových klinických pracovištích, do kterých jsou zařazováni pacienti postižení cílovými studovanými nemocemi, jako je akutní poškození myokardu, Alzheimerova choroba, pro důkaz fáze výkonu biomarkerů a IVD. testovat kandidáty. Tato specifická studie si klade za cíl shromáždit biologické vzorky pro dokončení analytické validace jejích různých IVD nástrojů, jmenovitě hodnocení stability biomarkerů a vlivu věku, pohlaví, výživy a období na úroveň exprese studovaných biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Huningue, Francie, 68330
        • Nábor
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu se sběrem vzorků a sběrem dat, jsou anonymizováni a hlášeni v CRF.
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy.
  • Zdraví dobrovolníci bez zjevné nemoci.
  • Dospělí, obě pohlaví, ve věku 18-85 let.
  • Účastníci bez zjevné motorické nebo duševní abnormality.
  • Účastníci bez většího mentálního nebo fyzického postižení, které by vyžadovalo hospitalizaci.
  • Tělesná hmotnost nad 50 kg u mužů, nad 40 kg u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Každý subjekt, který nepodepsal formulář informovaného souhlasu.
  • Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
  • Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia podle platných předpisů.
  • Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
  • Jakýkoli subjekt, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, koordinátor studie nebo jiný jejich personál, přímo zapojený do provádění protokolu.
  • Jakýkoli subjekt s onemocněním, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo provádění studie nebo poškozovalo bezpečnost dobrovolníka.
  • Subjekty s invalidizující nemocí nebo abnormálním zdravotním stavem jsou vyloučeny.
  • Osoby mladší 18 let a starší 85 let jsou vyloučeny.
  • Vyloučeny jsou těhotné, rodící a kojící ženy.
  • Subjekty zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, chráněné dospělé a zranitelné osoby jsou vyloučeny.
  • Subjekty, které jsou pod právní ochranou nebo nemohou vyjádřit svůj souhlas, nejsou zahrnuty.

  • Vyloučen je jakýkoli subjekt, který v dotazníku uvede, že má screeningové období jednu z následujících chorob:

    • Jakékoli psychiatrické nebo neurodegenerativní onemocnění nebo neurologická porucha.
    • Hypertenze.
    • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění.
    • Jakékoli chronické zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida.
    • Jakákoli rakovina.
    • Časté bolesti hlavy a/nebo migréna, opakující se nevolnost a/nebo zvracení.
  • Jakýkoli subjekt, který daroval krev, jakýkoli objem, do 2 měsíců před zařazením.
  • Jakýkoli subjekt, který v dotazníku uvádí období screeningu, který má léky na jednu nebo více z výše uvedených chorob, je vyloučen.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu nebo kouření více než 10 cigaret nebo ekvivalentu.
  • Nejsou vyloučeni jedinci bez zjevného onemocnění a symptomů, ale s neznámou pozitivitou Covid-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Do studie budou přijati zdraví dobrovolníci
Diagnostický test: IVD testy založené na biomarkerech
IVD testy založené na biomarkerech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkeru lncRNA před snídaní
Časové okno: T0 – základní stav ráno před snídaní při hladovění
Exprese lncRNA v počtu na milion měřená ve vzorcích krevní plazmy a celé krve paxgenů
T0 – základní stav ráno před snídaní při hladovění
Exprese biomarkeru lncRNA po příjmu snídaně
Časové okno: T1- 1 hodinu po snídani
Exprese lncRNA v počtu na milion měřená ve vzorcích krevní plazmy a celé krve paxgenů
T1- 1 hodinu po snídani

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese biomarkeru sncRNA před snídaní
Časové okno: T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
práh cyklu sncRNA měřený v krevní plazmě
T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
Exprese biomarkeru sncRNA po příjmu snídaně
Časové okno: T1- 1 hodinu po snídani
práh cyklu sncRNA měřený v krevní plazmě
T1- 1 hodinu po snídani
Exprese biomarkerů mRNA před snídaní
Časové okno: T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
práh cyklu mRNA měřený v krevní plazmě
T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
Exprese biomarkerů mRNA po snídani
Časové okno: T1- 1 hodinu po snídani
práh cyklu mRNA měřený v krevní plazmě
T1- 1 hodinu po snídani
Rozpustné proteiny Exprese biomarkerů před snídaní
Časové okno: T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
Exprese rozpustných proteinů v ng/ml měřená v krevní plazmě
T0 – základní stav ráno před snídaní při podmínkách nalačno
Rozpustné proteiny Exprese biomarkeru po snídani
Časové okno: T1- 1 hodinu po snídani
Exprese rozpustných proteinů v ng/ml měřená v krevní plazmě
T1- 1 hodinu po snídani

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Firalis SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Ředitel studie: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Studijní židle: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-A00405-36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení