Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af stabiliteten af ​​diagnostiske biomarkører på raske frivillige

22. juni 2026 opdateret af: Firalis SA

Klinisk undersøgelse af raske frivillige til validering af stabiliteten af ​​forskellige diagnostiske biomarkører undersøgt på Firalis

Stabilitetsundersøgelser af de perifere biomarkører (lncRNA'er, sncRNA'er, mRNA'er, proteiner, lipider/metabolitter) målt af Firalis IVD testkandidater og effekt af køn, alder, ernæring på deres ekspressionsniveau

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Firalis SA og dets tilknyttede Amoneta Diagnostics SAS er ved at udvikle nye in-vitro-diagnostiske (IVD) tests til forskellige diagnostiske applikationer til store menneskelige sygdomme, herunder kardiovaskulære og neurodegenerative lidelser. Disse tests måler i blod og andre perifere kropsvæsker; lange ikke-kodende RNA'er (lncRNA'er), små ikke-kodende RNA'er (sncRNA'er), messenger RNA'er (mRNA'er), cirkulerende proteiner, lipider og metabolitter. Derudover har Firalis siden 2020 produceret spyttesten EasyCOV til påvisning af Covid-19 positivitet hos både symptomatiske og asymptomatiske forsøgspersoner. Firalis-gruppen er sponsor for en pipeline af forskellige kliniske undersøgelser udført i forskellige nationale og europæiske kliniske ekspertisesteder, der indskriver patienter ramt af de undersøgte målrettede sygdomme, såsom akut myokardieskade, Alzheimers sygdom for at bevise ydeevnefasen af ​​biomarkører og IVD. testkandidater. Den nuværende specifikke undersøgelse har til formål at indsamle biologiske prøver for at fuldføre den analytiske validering af dets forskellige IVD-værktøjer, nemlig evalueringen af ​​stabiliteten af ​​biomarkører og effekten af ​​alder, køn, ernæring og inter-periode på ekspressionsniveauet af de undersøgte biomarkører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Huningue, Frankrig, 68330
        • Rekruttering
        • Firalis Clinical Investigation Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der underskriver de informerede samtykkeformularer til prøveindsamling og dataindsamling, både anonymiseret og rapporteret i CRF.
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Sunde frivillige uden nogen tilsyneladende sygdom.
  • Voksne, begge køn, i alderen 18-85 år.
  • Deltagere uden tilsyneladende motoriske eller mentale abnormiteter.
  • Deltagere har ingen større invaliderende psykisk eller fysisk funktionsnedsættelse, som ville kræve hospitalsindlæggelse.
  • Kropsvægt over 50 kg, hvis han er, over 40 kg, hvis kvinden.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsperson, der ikke har underskrevet formularen til informeret samtykke.
  • Enhver forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis ikke overholder kravene under undersøgelsen, eller som er ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.
  • Ethvert emne i udelukkelsesperioden for en tidligere undersøgelse i henhold til gældende regler.
  • Ethvert emne, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.
  • Enhver forsøgsperson, der er efterforsker eller en underforsker, forskningsassistent, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen.
  • Ethvert forsøgsperson med en sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller skade frivilliges sikkerhed.
  • Personer med invaliderende sygdom eller unormal helbredstilstand er udelukket.
  • Forsøgspersoner under 18 år og ældre end 85 år er udelukket.
  • Gravide, fødende og ammende kvinder er udelukket.
  • Emner, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, beskyttede voksne og sårbare personer er udelukket.
  • Emner, der er under juridisk beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke, er ikke inkluderet.

  • Ethvert forsøgsperson, der rapporterer i spørgeskemaet for screeningsperioden med en af ​​følgende sygdomme, er udelukket:

    • Enhver psykiatrisk eller neurodegenerativ sygdom eller neurologisk lidelse.
    • Forhøjet blodtryk.
    • Enhver hjerte-kar-sygdom.
    • Enhver kronisk inflammatorisk sygdom såsom reumatoid arthritis.
    • Enhver kræft.
    • Hyppig hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning.
  • Enhver forsøgsperson, der donerede blod, uanset volumen, inden for 2 måneder før inklusion.
  • Enhver forsøgsperson, der rapporterer i spørgeskemaet for screeningsperioden med medicin(er) for en eller flere af ovennævnte sygdomme, er udelukket.
  • Stof- eller alkoholmisbrug eller rygning af mere end 10 cigaretter eller tilsvarende.
  • Forsøgspersoner uden tilsyneladende sygdom og symptomer, men med ukendt Covid-19-positivitet, er ikke udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sunde frivillige
Sunde frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen
Diagnostisk test: Biomarkørbaserede IVD-tests
Biomarkørbaserede IVD-tests

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lncRNA-biomarkør-ekspression før morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
lncRNA-ekspression i antal pr. million målt i blodplasma- og fuldblodspaxgenprøver
T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
lncRNA-biomarkør-ekspression efter morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T1- 1 time efter morgenmad
lncRNA-ekspression i antal pr. million målt i blodplasma- og fuldblodspaxgenprøver
T1- 1 time efter morgenmad

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sncRNA biomarkør ekspression før morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
sncRNA-cyklustærskel målt i blodplasma
T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
sncRNA-biomarkør-ekspression efter morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T1- 1 time efter morgenmad
sncRNA-cyklustærskel målt i blodplasma
T1- 1 time efter morgenmad
mRNAs biomarkørekspression før morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
mRNAs cyklustærskel målt i blodplasma
T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
mRNAs biomarkørekspression efter morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T1- 1 time efter morgenmad
mRNAs cyklustærskel målt i blodplasma
T1- 1 time efter morgenmad
Opløselige proteiner Biomarkørekspression før morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
Opløselige proteiners ekspression i ng/ml målt i blodplasma
T0- Baseline om morgenen før morgenmad ved fastende forhold
Opløselige proteiner Biomarkørekspression efter morgenmadsindtagelse
Tidsramme: T1- 1 time efter morgenmad
Opløselige proteiners ekspression i ng/ml målt i blodplasma
T1- 1 time efter morgenmad

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Firalis SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierre Rohrlich, MD,Phd, Firalis SA
  • Studieleder: Hueseyin Firat, MD, PhD, HDR, Firalis SA
  • Studiestol: Stephanie Boutillier, PhD, Firalis SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-A00405-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger