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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 수테티닙 말레이트 캡슐을 평가하기 위한 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Teligene US

국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(L861Q, G719X 및/또는 S768I를 포함하는 비내성 흔하지 않은 EGFR 돌연변이만 해당)에서 수테티닙 말레산염 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, IIb상 연구

이것은 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC(L861Q, G719X 및/또는 S768I를 포함하는 비내성 흔하지 않은 EGFR 돌연변이만 해당)에서 수테티닙 말레이트 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

수테티닙은 조사 중인 비가역적 EGFR 티로신 키나아제 억제제입니다. EGFR은 세포 성장과 세포 생존에 관여하는 단백질을 만드는 유전자입니다. EGFR 유전자 및 단백질의 돌연변이(변화) 형태는 비소세포 폐암을 포함한 일부 유형의 암에서 발견되었습니다. 이러한 변화로 인해 암세포가 성장하고 체내에 퍼질 수 있습니다. 이 연구의 목적은 수테티닙 말레산염 캡슐이 내성이 없는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이를 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
99

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91203
        • 모병
        • OPN Healthcare, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Lam, MD, MHS
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 모병
        • University Cancer & Blood Center
        • 연락하다:
          • Petros Nikolinakos, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40223
        • 빼는
        • Baptist Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth Cancer Center
        • 연락하다:
          • Charles Kuzma, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 230000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101125
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beijing Chest Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400044
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510230
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Wuhan Union Hospital of China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130012
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 830000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shangdong
      • Linyi, Shangdong, 중국, 276001
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200052
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200437
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성.
  2. ≤ 1 이전 화학요법 라인을 가진 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 조직병리학적 및/또는 세포병리학적 확인.
  3. 종양이 다른 EGFR 민감성 돌연변이 및/또는 발암유전자를 제외한 L861Q, G719X 및 S768I 돌연변이 중 하나 이상을 포함하는 저항성이 없는 흔하지 않은 EGFR 돌연변이(종양 조직 생검)를 가지고 있다는 확인.
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
  5. ECOG 점수 ​​0, 1 또는 2.
  6. 최소 기대 수명 > 3개월.
  7. 적절한 골수 보존, 간, 신장 및 응고 기능.
  8. 수용 가능한 피임 방법을 사용하려는 가임 가능성이 있는 모든 피험자의 의지.

제외 기준:

  1. 등록 전에 항종양 요법을 위해 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)를 사용한 적이 있습니다.
  2. 등록 전 4주 이내에 사용된 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법과 같은 전신 항종양 요법; 증상을 완화하기 위해 사용되는 비표적 병변에 대한 모든 완화 방사선 요법 및 등록 전 2주 이내에 종양에 대해 표시된 한약.
  3. 등록 전 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 사이토크롬 P450 이소자임 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제를 함유한 약물 또는 식품의 사용 또는 섭취.
  4. 주요 장기의 외과적 수술(흡인 생검 제외) 또는 등록 전 4주 이내의 중대한 손상.
  5. 탈모증을 제외하고 스크리닝 시점에 1등급을 초과하는 선행 요법으로부터의 해결되지 않은 독성.
  6. 연구 약물을 삼킬 수 없음, 심각한 만성 위장 장애, 흡수 장애 증후군 또는 위장 흡수에 영향을 미치는 기타 상태.
  7. 활동성 중추신경계 전이
  8. 이전 또는 현재 간질성 폐질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴, 또는 약물 관련 폐렴, 기준선 CT 스캔에서 확인된 특발성 간질성 폐섬유증; 통제되지 않은 다량의 흉막 또는 심낭 삼출액.
  9. 스크리닝 시 통제되지 않은 활성 감염.
  10. 심각한 심혈관 질환.
  11. 임상 시험에 적합하지 않은 다른 심각한 전신 질환의 병력.
  12. 등록 4주 전 또는 연구 제품의 마지막 투여로부터 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 중재적 임상 시험에 참여.
  13. 알려진 알코올 또는 약물 의존성.
  14. 정신 장애 또는 순응도 저하.
  15. 이전에 고형 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  17. 조사 제품의 활성 성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증.
  18. 3년 이내에 다른 원발성 악성 종양이 있는 경우(일부 저위험 암 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 수테티닙 말레이트 암
수테티닙 캡슐 단독요법
의약품: 수테티닙 말레이트 캡슐
최대 13주기 동안 음식과 함께 또는 음식 없이 경구 복용하는 연구 약물(음식 선호)
다른 이름들:
  • 수테티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) 평가
기간: 2 년
IRC에서 평가한 객관적 반응률(ORR)
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR) 평가
기간: 2 년
2 년
질병 통제율(DCR) 평가
기간: 2 년
2 년
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 2 년
2 년
진행성 질환까지의 시간 평가
기간: 2 년
2 년
대응 시간 평가
기간: 2 년
2 년
치료 실패까지의 시간(TTF) 평가
기간: 2 년
2 년
전체 생존(OS) 평가
기간: 2 년
2 년
1년 무진행 생존 평가
기간: 일년
일년
1년 생존 평가
기간: 1년
1년
치료 관련 부작용 발생률 평가[안전성 및 내약성]).
기간: 2 년
중증 AE 및 중증 AE(SAE)를 포함하는 유해 사례(AE)의 발생률에 의해 결정되는 안전성 및 내약성
2 년
최고 혈장 농도(Cmax) 또는 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 평가
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Teligene US

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • SZCT-2020-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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