Studie zur Bewertung der Sutetinib-Maleat-Kapsel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Eine multizentrische, offene Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sutetinib-Maleat-Kapseln bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (nur nicht resistente gelegentliche EGFR-Mutationen, einschließlich L861Q, G719X und/oder S768I)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiaoyang Xia
- Telefonnummer: 805-300-9373
- E-Mail: Xiaoyang.xia@teligene.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dawei Zhang
- Telefonnummer: 805-300-1019
- E-Mail: david.zhang@teligene.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 230000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 101125
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Beijing Chest Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400044
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The Affiliated Cancer Hospital of Chongqin University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510230
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Wuhan Union Hospital of China
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130012
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, China, 830000
- Aktiv, nicht rekrutierend
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shangdong
-
Linyi, Shangdong, China, 276001
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Linyi Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200052
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200437
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Sichuan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
- Rekrutierung
- OPN Healthcare, Inc.
-
Kontakt:
- Heather Lyon
- Telefonnummer: 818-254-2526
- E-Mail: heatherl@opnhc.com
-
Hauptermittler:
- Anthony Lam, MD, MHS
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
- Rekrutierung
- University Cancer & Blood Center
-
Kontakt:
- Petros Nikolinakos, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40223
- Zurückgezogen
- Baptist Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland Medical Center
-
Kontakt:
- Samuel Rosner, M.D.
- Telefonnummer: 410-328-6373
- E-Mail: samuel.rosner@som.umaryland.edu
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Rekrutierung
- FirstHealth Cancer Center
-
Kontakt:
- Charles Kuzma, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter, männlich oder weiblich.
- Histopathologische und/oder zytopathologische Bestätigung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ≤ 1 vorangegangener Chemotherapie.
- Bestätigung, dass der Tumor eine nicht resistente, ungewöhnliche EGFR-Mutation (Tumorgewebebiopsie) enthält, einschließlich einer oder mehrerer der Mutationen L861Q, G719X und S768I, ausgenommen alle anderen EGFR-sensitiven Mutationen und/oder Onkogene.
- Mindestens eine messbare Läsion.
- ECOG-Score von 0, 1 oder 2.
- Eine Mindestlebenserwartung von > 3 Monaten.
- Ausreichende Knochenmarkreserve, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion.
- Bereitschaft aller Personen im gebärfähigen Alter, akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vor der Registrierung jemals den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) zur Antitumortherapie verwendet.
- Jede systemische Antitumortherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung angewendet wird; jede palliative Strahlentherapie für Nicht-Zielläsionen zur Linderung von Symptomen und traditionelle chinesische Arzneimittel, die für Tumore innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme indiziert sind.
- Verwendung oder Einnahme von Arzneimitteln oder Lebensmitteln, die einen starken Inhibitor oder Induktor des Cytochrom-P450-Isozyms 3A4 (CYP3A4) enthalten, innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Registrierung.
- Operative Operation (ausgenommen Aspirationsbiopsie) der Hauptorgane oder eine signifikante Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Screenings größer als Grad 1 sind, mit Ausnahme von Alopezie.
- Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken, schwere chronische gastrointestinale Störungen, Malabsorptionssyndrom oder andere Erkrankungen mit Einfluss auf die gastrointestinale Resorption.
- Aktive Metastasen des zentralen Nervensystems
- Frühere oder aktuelle interstitielle Lungenerkrankung, Strahlenpneumonitis, die eine Hormontherapie erfordert, oder arzneimittelbedingte Pneumonie, idiopathische interstitielle Lungenfibrose, die in einem Ausgangs-CT-Scan identifiziert wurde; unkontrollierter massiver Pleura- oder Perikarderguss.
- Jede aktive Infektion, die beim Screening nicht kontrolliert wurde.
- Jede schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Anamnese einer anderen schweren systemischen Erkrankung, die für eine klinische Studie nicht geeignet ist.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie 4 Wochen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
- Psychische Störungen oder schlechte Compliance.
- Zuvor erhaltene solide Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats.
- Haben Sie innerhalb von 3 Jahren andere primäre bösartige Tumore (außer einigen Krebsarten mit geringem Risiko).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sutetinib-Maleat-Arm
Monotherapie mit Sutetinib-Kapseln
|
Studienmedikation zur oralen Einnahme mit oder ohne Nahrung (mit Nahrung bevorzugt) für bis zu 13 Zyklen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Objektive Ansprechrate (ORR) bewertet durch IRC
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Bewertung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Bewertung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Bewertung der Antwortzeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Bewertung der Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
|
|
Beurteilung des progressionsfreien 1-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Bewertung des 1-Jahres-Überlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
|
Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sicherheit und Verträglichkeit bestimmt durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), einschließlich schwerer UE und schwerwiegender UE (SAEs)
|
2 Jahre
|
|
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) oder der Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Maleinsäure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- SZCT-2020-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .